El actual reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR, de sus siglas en inglés) introduce una serie de medidas que tienen como objetivo proporcionar apoyo a los fabricantes, ofreciendo la posibilidad de incorporar el asesoramiento de paneles de expertos durante el proceso de desarrollo clínico del producto sanitario.
Con este artículo, pretendemos ofrecer información útil al lector sobre el papel de los paneles de expertos dentro del marco regulatorio actual, las condiciones en las que los fabricantes pueden obtener su asesoramiento y los procedimientos de consulta.
El papel de los paneles de expertos
El Artículo 106 del MDR establece que la Comisión Europea deberá designar paneles de expertos especializados en las diferentes áreas médicas. Con esta medida se pretende fortalecer la evaluación técnica y científica de los productos sanitarios en el mercado europeo, garantizando así un proceso de certificación más riguroso basado en conocimientos científicos y clínicos actualizados.
Estos paneles están formados por especialistas que brindan asesoramiento científico, técnico y clínico a la Comisión Europea, los estados miembros, los organismos notificados y los propios fabricantes.
Entre sus principales responsabilidades se incluyen la emisión de dictámenes científicos y opiniones sobre evaluaciones clínicas, estrategias de desarrollo clínico y propuestas para investigaciones clínicas de determinados productos de alto riesgo -como los implantables de clase III-; proporcionar asesoramiento sobre el funcionamiento de productos de diagnóstico in vitro; contribuir al desarrollo de guías oficiales y especificaciones comunes; y, por último, identificar cuestiones emergentes relacionadas con la seguridad y el funcionamiento de los productos.
Procedimiento de consulta
El Artículo 61(2) del MDR permite a los fabricantes de productos de clase III y clase IIb destinados a administrar y/o retirar un medicamento (Artículo 54, apartado 1(b)) solicitar una consulta voluntaria con el objetivo de revisar su estrategia de desarrollo clínico prevista y sus propuestas de investigaciones clínicas.
Este procedimiento, el cual es gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desde 2022, constituye la primera vía reglamentaria unificada en la UE para acceder a asesoramiento experto en la fase de desarrollo clínico. Tiene como finalidad mejorar la planificación de estudios clínicos, favorecer la generación de evidencia clínica relevante y facilitar el acceso de pacientes y profesionales a productos sanitarios innovadores, seguros y eficaces.
El proceso de consulta sigue un esquema estructurado para garantizar la eficiencia y la claridad, el cual se inicia con el envío por parte del fabricante de una solicitud preliminar (carta de interés) donde el solicitante expone de forma general, junto con una descripción del producto sanitario, los motivos de la petición de consulta al panel de expertos. Tras ello, se lleva a cabo una reunión exploratoria inicial donde se explica el procedimiento de consulta al fabricante. El fabricante deberá enviar entonces un borrador del documento informativo o dosier, donde se define su estrategia de desarrollo clínico y propuestas de investigación, que será discutido con la EMA en una reunión previa a la presentación. Finalmente, el fabricante enviará la versión final del dosier, momento en el cual se inicia formalmente el proceso de consulta. El panel de expertos revisará la documentación, evaluando el diseño del estudio, la seguridad del paciente y la solidez de la evidencia clínica y, en un período de alrededor de 60 días, proporcionará una retroalimentación detallada, resaltando fortalezas, posibles problemas y recomendaciones para mejorar la propuesta.
Aunque esta consulta es voluntaria, las ideas obtenidas pueden ayudar a optimizar las estrategias clínicas y garantizar la alineación con las expectativas regulatorias.
Beneficios de la consulta para los fabricantes de productos sanitarios
* Mayor previsibilidad regulatoria: una consulta temprana ayuda a aclarar las dudas normativas y reduce la incertidumbre en el proceso de evaluación de la conformidad.
* Optimización de las estrategias clínicas: la retroalimentación experta mejora el diseño de las investigaciones clínicas por parte de fabricante y garantiza que los datos recopilados sean rigurosos y relevantes.
* Reducción de riesgos: la identificación temprana de posibles problemas permite a los fabricantes abordarlos de manera proactiva, minimizando el riesgo de incumplimiento o problemas posteriores a la comercialización.
* Agilización del acceso al mercado: Una evaluación clínica bien estructurada, puede acelerar el proceso de aprobación y facilitar la llegada del producto al mercado.
Consideraciones especiales para productos sanitarios huérfanos
Los fabricantes que desarrollan productos sanitarios destinados al tratamiento de enfermedades raras se enfrentan a desafíos regulatorios y clínicos específicos debido a la escasez de datos clínicos.
En este sentido, la participación de los paneles de expertos no solo fortalece la fundamentación científica y regulatoria del producto, sino que también facilita la toma de decisiones estratégicas durante todo el desarrollo del producto sanitario. Su conocimiento especializado permite identificar los potenciales retos regulatorios y clínicos, optimizando así la planificación y ejecución de estudios relevantes.
Junto con esto, la interacción con expertos favorece a los fabricantes de productos huérfanos su alineación con las expectativas de las autoridades sanitarias, lo que puede traducirse en una tramitación más eficiente de las solicitudes y en una mayor aceptación de los datos presentados. En particular, su aporte resulta valioso para abordar incertidumbres en la evaluación de riesgo-beneficio, mejorar la recopilación de evidencia en entornos con poblaciones pequeñas y garantizar la implementación de medidas efectivas de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
Conclusión
La integración de los paneles de expertos en el marco del MDR refuerza el compromiso de la Unión Europea con la seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios. Para los fabricantes, involucrarse con estos paneles, ya sea mediante procedimientos de consulta obligatorios o interacciones voluntarias, representa una ventaja estratégica.
Incorporar la retroalimentación de expertos en los procesos de desarrollo clínico no solo mejora la calidad de la documentación presentada, sino que también reduce riesgos y facilita la comercialización de dispositivos más seguros y eficaces.
En un entorno regulador en constante evolución, la participación proactiva con los paneles de expertos es una estrategia clave que alinea la innovación con el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente.
- Fernando Muñoz Lobato, Clinical Evaluation and Scientific Expert, PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH.
- Raquel Marcos Esteban, Scientific and Regulatory Expert, PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH.
- Florian Tolkmitt , Managing Director, PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH.
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