Fase de desarrollo: de la molécula al medicamento

El proceso comienza con la fase de desarrollo, donde se formula, prueba y demuestra la eficacia de un medicamento para tratar una enfermedad específica. La duración de esta etapa varía según el tipo de fármaco: los genéricos, que contienen el mismo principio activo que un medicamento de marca, requieren demostrar bioequivalencia y suelen tardar menos en desarrollarse. En cambio, los medicamentos innovadores, con nuevas moléculas, pueden tardar más de 10  años en completarse.

 

Durante esta fase, se diferencian dos etapas clave: NO GMP y GMP (Good Manufacturing Practices). La fase NO GMP abarca la investigación en laboratorio, las pruebas iniciales y el diseño de la formulación. Una vez que la fórmula ha demostrado su potencial, se avanza a la fase GMP, donde se valida la fabricación a escala industrial y los estudios de estabilidad, asegurando que el medicamento cumple con la calidad requerida por la regulación farmacéutica vigente. En el caso de los medicamentos innovadores, a este proceso se suman los estudios clínicos en diversas fases, lo que puede alargar considerablemente los tiempos de desarrollo.

 

Fase regulatoria: garantizando la calidad, seguridad y eficacia

Tras concluir la fase de validación de la fabricación y generar los datos de estabilidad mínimos dentro del proceso GMP, el medicamento entra en la etapa de regulación previa a la comercialización. El sector farmacéutico es altamente regulado en términos de seguridad, calidad y eficacia, por lo que cada país cuenta con normativas específicas. Toda la información y los estudios generados durante el desarrollo se recopilan en un expediente de registro, estructurado según el modelo internacional harmonizado CTD (Common Technical Document), que posteriormente se presenta a las autoridades sanitarias para solicitar la autorización del medicamento. Ningún medicamento puede ser comercializado sin haber obtenido previamente esta autorización de comercialización correspondiente.

 

Las estrategias regulatorias varían según los mercados en los que se busca la aprobación. En la Unión Europea, existen varias vías. Por un lado, el procedimiento de registro centralizado, una evaluación única en la Agencia Europea del Medicamento, que permite obtener una autorización de comercialización válida para todos los estados miembros. Otra opción es el procedimiento de registro descentralizado o procedimiento de reconocimiento mutuo, una evaluación única que permite obtener autorizaciones nacionales en varios países simultáneamente, con un estado miembro liderando el procedimiento de registro. Por último, la solicitud puede realizarse a través del procedimiento puramente nacional, cuya autorización de comercialización se obtiene en un único país. 

 

En total, la fase regulatoria puede sumar alrededor de un año y medio al tiempo de desarrollo, tiempo que puede variar significativamente en función del país y el tipo de procedimiento de registro utilizado.

 

Comercialización y acceso al mercado

Una vez obtenida la aprobación, el medicamento debe enfrentar otro paso crucial: la fijación de su precio y reembolso. En España, este proceso está liderado por el Ministerio de Sanidad que, especialmente en el caso de medicamentos reembolsados por el Sistema Nacional de Salud, fija el precio de venta del medicamento tanto para el laboratorio farmacéutico, como para los distribuidores y las farmacias.  Además, el proceso regulatorio no termina con la autorización inicial, ya que los registros deben mantenerse siempre actualizados en caso de realizar modificaciones en las condiciones del producto autorizadas.

 

Así, después de recorrer cada etapa del desarrollo y regulación de un medicamento, queda claro que llevar un fármaco desde el laboratorio hasta las farmacias es un proceso largo, riguroso y altamente regulado. Cada fase, desde la investigación inicial hasta la autorización y comercialización, está diseñada para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los tratamientos que llegan a los pacientes. A pesar de los desafíos y los plazos extensos, este complejo recorrido es fundamental para asegurar que los medicamentos del futuro sean no solo seguros, sino también accesibles para quienes los necesitan.