El físico William Thomson Kelvin acuñó la famosa frase “Lo que no se define no se puede medir. Lo que no se mide, no se puede mejorar. Lo que no se mejora, se degrada siempre.” Su especialidad, la termodinámica, está algo alejada de la política farmacéutica, pero ciertamente esta frase tiene aplicación casi en cualquier disciplina.
En sistemas públicos de salud, como el nuestro, la política farmacéutica busca asegurar la calidad y el acceso a los medicamentos, promoviendo su uso racional y eficiente. Debe conciliar las necesidades de los pacientes con unos presupuestos de gasto farmacéutico que crecen año a año, e incluso con nuevos desafíos como puede ser asegurar el suministro- tan tensionado durante la pandemia de la Covid19- o minimizar el impacto medioambiental.
En materia de farmacia, informar políticas y mejorar la toma de decisiones requiere herramientas que liberen información puntual, rigurosa y objetiva. Una de las herramientas que permite medir y, por ende, mejorar es un observatorio. Un observatorio de medicamentos podría definirse como una entidad que recopila, procesa, analiza y comparte información fiable sobre un determinado segmento de fármacos, sirviéndose de métodos estandarizados con el objetivo de evaluar tendencias y servir de ayuda en el diseño de las (idealmente mejores) políticas farmacéuticas.
Los medicamentos biosimilares podrían ser objeto de esa monitorización que permite un observatorio. Veremos por qué. Los biosimilares, con iguales garantías de calidad, seguridad y eficacia que su biológico de referencia, fomentan la competencia reduciendo los precios. Así, en sus casi 19 años en el mercado farmacéutico español, han demostrado desempeñar un papel fundamental en la mejora de la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS), al ofrecer opciones de tratamiento coste-efectivas para numerosas enfermedades (cáncer, diabetes, enfermedades reumatológicas, enfermedad inflamatoria intestinal, osteoporosis, esclerosis múltiple, degeneración macular asociada a la edad, anemia, etc.). Para hacernos una idea de su impacto, algunas cifras1: en 2023 se dispensaron en el SNS cerca de 6 millones de envases, y se alcanzó una cuota de penetración global del 50% (76% en hospital y 33% en receta), generando ahorros de 1.800 millones de euros en España, solo en ese año2. También han mejorado el acceso, al reducir el tiempo de espera de pacientes de enfermedades inmunomediadas en 19 meses para recibir la primera terapia biológica3, algo que impacta positivamente en la calidad de vida de los pacientes.
Esto nos permite hacernos una idea del valor de estos medicamentos para el conjunto del SNS, pues permiten llegar a más pacientes empleando los mismos recursos. En este contexto, optimizar la utilización de medicamentos biosimilares debería ser una prioridad de las administraciones sanitarias (central y regionales). Es decir, en el contexto de una política integral de medicamentos biosimilares, la puesta en marcha de un observatorio sería un pilar fundamental.
Tenemos ejemplos cercanos de observatorios de medicamentos biosimilares, como el portugués y el italiano- este último con un sistema de salud descentralizado como el nuestro. En Portugal, Infarmed4 dispone de un observatorio dinámico (basado en Power BI) que ofrece datos de utilización de biosimilares por regiones, hospitales y principio activo, de manera mensual. Como aspecto positivo, además del nivel de desagregación, destaca la actualidad de los datos (a fecha de marzo de 2025, muestra la información del año 2024 completo). Como punto débil, la imposibilidad de descargar en algún tipo de fichero la selección de información que se visualiza en la pantalla. Por su parte, la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA)5 publica informes periódicos con datos detallados sobre el consumo de biosimilares en el país y sus regiones, ofreciendo además informes específicos sobre tendencias de precio y escenarios de ahorros en función de la cuota de mercado. Aunque son un ejemplo de transparencia, presentan dos debilidades: hay un mayor decalaje en la publicación de los datos (ahora mismo disponen de información de octubre de 2024) y son documentos PDF con multitud de gráficos en los que extrapolar cualquier dato se antoja complejo.
A diferencia de estos países, si cualquier parte interesada quisiera conocer en España cuántos envases biosimilares se consumieron en el SNS en 2024, si la utilización de biosimilares de insulina glargina fue mayor en la Comunidad de Madrid o en Galicia, o si la penetración en oficina de farmacia crece más o menos que en hospital, ¿a qué fuente podría acudir? La realidad es que en España el acceso a datos sobre el consumo de biosimilares en España es fragmentado y poco transparente. No existe una base de datos centralizada a nivel nacional que permita consultar de manera ágil la utilización de estos medicamentos, algo que además complica la evaluación de políticas de fomento de su uso y el impacto que tienen. Hoy en día solo disponemos de los informes anuales que publica el Ministerio de Sanidad sobre prestación farmacéutica6 en los que se puede consultar el listado de medicamentos biosimilares incluidos en la prestación farmacéutica del SNS (principios activos y número de presentaciones) así como el consumo hospitalario y en receta a precio de venta de laboratorio y en envases (datos absolutos y penetración) desglosado por principio activo. Aunque es un paso hacia la transparencia, se echa en falta una mayor actualidad de los datos (información de 2022) y la posibilidad de conocer la variabilidad regional. Esta última cuestión no es trivial, ya que son las Comunidades Autónomas (CCAA) quienes establecen sus propias políticas de fomento del biosimilar.
El único antecedente en el territorio español es el Observatorio de consumo de biosimilares en la Comunidad de Madrid, que publica información desglosada por hospital dentro del Observatorio de Resultados del Servicio Madrileño de Salud, empleando como único indicador el porcentaje del importe a precio de venta de laboratorio de los medicamentos biosimilares, respecto a todos los medicamentos, biosimilares y no biosimilares, con el mismo principio activo7.
Aunque la iniciativa de este servicio regional merece reconocimiento, lo ideal no parece que sea disponer de 17 observatorios regionales (por el riesgo de variabilidad en los indicadores, diseño, ... e incluso la duplicidad de medios económicos y humanos para tal fin), sino de un observatorio nacional que centralice, homogenice y trasparente de manera periódica la utilización de biosimilares en el SNS.
En este sentido, BioSim presentó en 2024 una propuesta de creación del Observatorio Nacional de Biosimilares, proyecto que fue desarrollado por investigadores de la Escuela Andaluza de Salud Pública y en el que participó un grupo de responsables de Farmacia del Ministerio de Sanidad y de las CCAA8.
En este documento se propone una recopilación sistemática de datos a partir de fuentes oficiales, como el Ministerio de Sanidad y las CCAA. Se sugieren indicadores que van más allá del habitual porcentaje de penetración pues ofrece información muy limitada, al no reflejar incrementos o decrementos del uso global de una molécula (por ejemplo, un 100% de penetración de biosimilares no siempre es una buena noticia si solo se dispensa 1 envase aunque este sea biosimilar). En este sentido, un indicador propuesto sería el consumo del mismo grupo terapéutico para prevenir deslizamientos terapéuticos (cambios en la prescripción que puedan limitar el ahorro esperado con biosimilares). La información desglosaría por regiones e idealmente por hospitales (a veces dos hospitales vecinos tienen niveles de uso muy dispares). Esto permitiría realizar comparaciones significativas y evaluar la heterogeneidad en la adopción de biosimilares en distintas áreas del país. En cuanto a la periodicidad, se sugiere asegurar la actualización constante de la información de manera trimestral (idealmente) o al menos anual; y la información se mostraría en plataformas digitales abiertas que permitan la consulta de información de manera sencilla y transparente.
Más allá de estas cuestiones elementales sobre el diseño del Observatorio, el alcance puede llegar hasta donde imaginemos. Qué queremos medir y con qué finalidad son las preguntas que debemos responder. Supongamos que queremos cuantificar los ahorros generados por el uso de biosimilares por región- incluso por hospital. Visualizar los ahorros puede servir de instrumento de gestión a los directivos sanitarios quienes podrán concienciar a sus clínicos de la importancia de una prescripción eficiente cuando hay alternativas biosimilares. Por otra parte, si el Observatorio también recoge las estrategias implementadas por las CCAA para fomentar los biosimilares, podrían establecerse correlaciones con los niveles de consumo. También podría incluirse un horizon scanning que sirva a las regiones para planificar sus procedimientos de compra ante la inminente comercialización de nuevos biosimilares.
Disponer de esta información a nivel nacional permitiría, tal y como señala la Estrategia Farmacéutica para Europa9, facilitar el intercambio de buenas prácticas entre los Estados miembros. En dicho contexto, se menciona que “La Comisión […] seguirá trabajando en la adopción de biosimilares, también mediante el intercambio de mejores prácticas, a fin de estimular la competencia”. También contribuirá al objetivo marcado en la reciente Estrategia de la Industria Farmacéutica10 de realizar “estudios sobre el consumo en medicamentos de alto impacto, el consumo diferenciado por tipo de medicamentos (originales, genéricos y biosimilares) y comparado con datos de otros países de la UE”. Su implementación demostraría un compromiso con la transparencia y, sin duda, marcaría un hito en la historia de los biosimilares en nuestro país.
1 Biosimilares en cifras. https://www.biosim.es/encifras/medicamentos-biosimilares-en-cifras-enero-diciembre-2023/
2 Manuel García Goñi. Imaginemos un mundo sin biosimilares: impacto presupuestario. VI Jornada Nacional de Medicamentos Biosimilares. 21 de noviembre de 2024, Madrid. (link)
3 Vázquez-Sánchez, Rocío et al. “Biosimilars and access to biologic therapy in immune-mediated diseases.” Expert opinion on biological therapy vol. 24,7 (2024): 647-653. doi:10.1080/14712598.2024.2350440 (link)
4 Medicamentos biossimilares. Infarmed (link)
5 Monitoraggio consumi e spesa biosimilari (link)
6 Prestación Farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud, 2023. Informe monográfico. Ministerio de Sanidad (link)
7 Observatorio de resultados del Servicio Madrileño de Salud. SERMAS (link)
8 Propuesta para la Creación del Observatorio Nacional de Medicamentos Biosimilares. Escuela Andaluza de Salud Pública. Granada, mayo de 2024 (link)
9 COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSEJO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES. Estrategia farmacéutica para Europa (link)
10 Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028. Ministerio de Sanidad. Gobierno de España (link)
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