Todo lo que necesitas saber sobre las regulaciones europeas y los requerimientos legales de aplicación al software médico y las apps de salud. Una de las cosas más importantes que deben tener en cuenta los desarrolladores de software médico y apps sanitarias son las...
Con una población cada vez más envejecida y tras sufrir la pandemia estos dos últimos años, el sistema sanitario se ha destapado como uno de los sectores clave para el funcionamiento de la sociedad. Consciente de esta realidad, la Administración ha reforzado sus esfuerzos a través de la convocatoria de 9.000 licitaciones públicas en los primeros tres trimestres de año, para las que se ha destinado más de 6.000 millones de...
Orden SND/1147/2022, de 23 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2022 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Con efectos de 29 de noviembre de 2022 entra en vigor la última actualización de Precios de Referencia para todos aquellos fármacos que: a) Son financiados por el Sistema Nacional de Salud b) Están encuadrados en un Conjunto Homogéneo: mismo...
El mercado del cannabis medicinal ha experimentado un crecimiento exponencial a nivel mundial en los últimos años, impulsado principalmente por los cambios legislativos que afectan sobre todo a la despenalización de su uso, mediante el establecimiento de una diferenciación cada vez mayor y más regulada entre el uso recreativo y terapéutico de una planta y unos compuestos cuyo cultivo y uso se conocen desde hace muchos años. Ello...
El nuevo reto de la industria farmacéutica para comercializar los productos cannábicos y cumplir con los más estrictos controles de calidad y seguridad en toda la cadena productiva. El mercado del cannabis se encuentra en plena efervescencia. Si bien hace escasos años su referencia era para muchos un tema...
La EMA (2014) [1] y la PDA TR49 (2010) [2] aclaran algunos aspectos de la validación de la limpieza para las macromoléculas terapéuticas, pero no proporcionan ninguna posición clara sobre la definición de los límites de aceptación. Para simplificar y basándose en un fundamento científico, los procedimientos biotecnológicos se consideran procesos "autolimpiables" debido a: • productos de desnaturalización (o degradación),...
Los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de riesgo medio y alto requieren de la participación de organismos notificados para ser comercializados. Su alta exigencia regulatoria, baja disponibilidad y encarecidas tasas dificultan el proceso de evaluación de conformidad a los fabricantes. En este artículo exponemos un breve análisis de la situación, así como algunos consejos para alcanzar exitosas evaluaciones de los organismos...
Tras un año de transición, la industria farmacéutica ha vivido una reactivación notable en los últimos meses, gracias a la cual se han incrementado los procesos de selección y la incorporación de nuevos perfiles. ¿Qué demandan nuestros clientes? Desde la división Healthcare & Life Sciences de PageGroup, seleccionamos un gran número de perfiles, dentro de la industria farmacéutica, para la Investigación Clínica y Regulatory...
El hecho de que el cumplimiento de la normativa GMP sea responsabilidad del fabricante no resta importancia al papel que tiene el TAC en asegurar su cumplimiento, lo que se refleja en las múltiples referencias a los cometidos del TAC incluidos en las guías... La actual guía de buenas prácticas de fabricación o “Good Manufacturing Practices- GMPs” de la Comisión (CE), si bien reconoce...
El día 26 de mayo de 2021 el Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745 pasó a sustituir a la Directiva 93/42/CEE. Con esta nueva legislación se pretende dar respuesta a la innovación y al desarrollo de los productos sanitarios, poniendo el foco en su... Este año ha sido un periodo de adaptación para todos: fabricantes, importadores, distribuidores, consultoras, Organismos...
Los departamentos de Regulatory Affairs, también conocidos como Departamento de Registros, desempeñan una actividad muy relevante y estratégica en las compañías farmacéuticas. Probablemente no sea una de las áreas más conocidas de las compañías, pero son varias las publicaciones que destacan que, dada la fuerte e intensa transformación que viene afrontando la industria farmacéutica en los últimos años, perfiles profesionales como los...
Relaciones interdepartamentales y con Autoridades Sanitarias para garantizar la seguridad del paciente y el consumidor. Actualmente, la mayoría de los laboratorios farmacéuticos tienen en su portfolio diferentes categorías de productos,...
