Artículos del Sector

Dr. Diego Pineda Martínez. Director Científico. 4Doctors.

La trascendencia y el futuro de los asuntos regulatorios en la industria farmacéutica y la investigación clínica

Los Asuntos Regulatorios desempeñan un papel esencial en la industria farmacéutica y la investigación clínica al coordinar eficazmente el esfuerzo científico con las demandas regulatorias, optimizando recursos y acelerando el desarrollo de nuevos medicamentos. Su importancia se refleja en su creciente presencia en posiciones estratégicas dentro de las compañías farmacéuticas, donde su enfoque de “hacerlo bien a la primera” garantiza...

Dic. 2023

Política y Legislación

Camilla Costa. Directora de Asuntos Regulatorios. Bellavita-Costa consulting.

MHRA después del Brexit: innovación y optimismo a través de procedimientos nuevos para acelerar el acceso a los medicamentos

Descripción general de una aplicación ILAP y de procedimientos nuevos, anunciados recientemente para los productos aprobados. En medio del panorama post-Brexit, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha dado...

Nov. 2023

Investigación Clínica

Javier Fuentes Romo. Técnico de Regulatory Affairs. Diater.

Regulatory Affairs: una mirada a un departamento imprescindible

Existe en la industria farmacéutica, tan compartimentada y especializada en ocasiones, un departamento que trabaja codo con codo con prácticamente todos los demás, al mismo tiempo que interactúa con las autoridades sanitarias. Pasado, presente y futuro de... Las compañías farmacéuticas se componen de una serie de departamentos cuyo trabajo coordinado hace funcionar el complejo...

Nov. 2023

Política y Legislación

Antonio Serrano. Abogado experto en derecho digital y profesor del curso IA para profesionales sanitarios.

Privacidad y confidencialidad del paciente en la era de la IA

Nos encontramos en los primeros días de la cuarta revolución industrial, revolución que se caracteriza por la confluencia simultánea de numerosas tecnologías exponenciales como el big data, el blockchain, el internet de las cosas, la robótica, la realidad virtual, las impresoras 3D y, por supuesto, la inteligencia artificial. Mientras que las organizaciones en general se mueven con una velocidad de cambio lineal, todas estas...

Jul. 2023

Política y Legislación

GooApps.

Regulación y Normativa del Software Médico y las Apps Sanitarias

Todo lo que necesitas saber sobre las regulaciones europeas y los requerimientos legales de aplicación al software médico y las apps de salud. Una de las cosas más importantes que deben tener en cuenta los desarrolladores de software médico y apps sanitarias son las...

May. 2023

Política y Legislación

Xavier Piccinini. Director General. DoubleTrade España.

La evolución anual del sector sanitario, en datos: estas son las 10 licitaciones más grandes de la industria en 2022

Con una población cada vez más envejecida y tras sufrir la pandemia estos dos últimos años, el sistema sanitario se ha destapado como uno de los sectores clave para el funcionamiento de la sociedad. Consciente de esta realidad, la Administración ha reforzado sus esfuerzos a través de la convocatoria de 9.000 licitaciones públicas en los primeros tres trimestres de año, para las que se ha destinado más de 6.000 millones de...

Mar. 2023

Política y Legislación

Ángel Calvo. Head of Strategy & Market Access. QualitecFarma.

Precios de referencia 2022, una definición del mercado farmacéutico en España

Orden SND/1147/2022, de 23 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2022 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Con efectos de 29 de noviembre de 2022 entra en vigor la última actualización de Precios de Referencia para todos aquellos fármacos que: a) Son financiados por el Sistema Nacional de Salud b) Están encuadrados en un Conjunto Homogéneo: mismo...

Feb. 2023

Ventas

Víctor Quintanero y Cristina Peralta. QualitecFarma.

La nueva era de los cannabinoides: retos y desafíos

El mercado del cannabis medicinal ha experimentado un crecimiento exponencial a nivel mundial en los últimos años, impulsado principalmente por los cambios legislativos que afectan sobre todo a la despenalización de su uso, mediante el establecimiento de una diferenciación cada vez mayor y más regulada entre el uso recreativo y terapéutico de una planta y unos compuestos cuyo cultivo y uso se conocen desde hace muchos años. Ello...

Ene. 2023

Política y Legislación

Arnau Juscafresa. CEO. Master Products.

Cannabis medicinal con garantía GMP: de la poscosecha al mercado

El nuevo reto de la industria farmacéutica para comercializar los productos cannábicos y cumplir con los más estrictos controles de calidad y seguridad en toda la cadena productiva. El mercado del cannabis se encuentra en plena efervescencia. Si bien hace escasos años su referencia era para muchos un tema...

Dic. 2022

Política y Legislación

Marco Paolillo. GMP Compliance Advisor, Auditor & Associate Partner. PQE Group.

Los productos Biotecnológicos y el reto de las estrategias de limpieza de nueva generación

La EMA (2014) [1] y la PDA TR49 (2010) [2] aclaran algunos aspectos de la validación de la limpieza para las macromoléculas terapéuticas, pero no proporcionan ninguna posición clara sobre la definición de los límites de aceptación. Para simplificar y basándose en un fundamento científico, los procedimientos biotecnológicos se consideran procesos "autolimpiables" debido a: • productos de desnaturalización (o degradación),...

Dic. 2022

Política y Legislación

Ariadna Navarro, Associate Director Quality & Regulatory Affairs y Albert Negrete, Regulatory Affairs Scientist. ÅKRN Scientific Consulting.

Organismos notificados y productos sanitarios: análisis y recomendaciones

Los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de riesgo medio y alto requieren de la participación de organismos notificados para ser comercializados. Su alta exigencia regulatoria, baja disponibilidad y encarecidas tasas dificultan el proceso de evaluación de conformidad a los fabricantes. En este artículo exponemos un breve análisis de la situación, así como algunos consejos para alcanzar exitosas evaluaciones de los organismos...

Dic. 2022

Investigación Clínica

Andrea Granero. Senior Consultant del área Healthcare. Page Personnel.

Situación actual en el ámbito de la investigación clínica y regulatory affairs

Tras un año de transición, la industria farmacéutica ha vivido una reactivación notable en los últimos meses, gracias a la cual se han incrementado los procesos de selección y la incorporación de nuevos perfiles. ¿Qué demandan nuestros clientes? Desde la división Healthcare & Life Sciences de PageGroup, seleccionamos un gran número de perfiles, dentro de la industria farmacéutica, para la Investigación Clínica y Regulatory...

Dic. 2022

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