Artículos del Sector

Artículos de Política y Legislación

Raquel Marcos, Anika Berndt, Fernando Muñoz y Florian Tolkmitt. PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH.

Los productos sanitarios huérfanos en Europa: barreras regulatorias actuales y vías de solución bajo el MDR y la guía MDCG 2024-10

Los productos sanitarios huérfanos son imprescindibles para abordar necesidades clínicas no cubiertas relacionadas con el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades raras, entendidas como aquellas que afectan a menos de 12.000 pacientes al año en la Unión Europea (UE), o están dirigidos a subpoblaciones muy específicas dentro de patologías más amplias. Sin embargo, los fabricantes de estos productos se enfrentan a...

Nov. 2025

Política y Legislación

Raquel Marcos, Fernando Muñoz y Florian Tolkmitt. PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH.

Retos regulatorios: productos frontera basados en sustancias en el marco de los productos sanitarios

Los productos frontera en el ámbito de los productos sanitarios representan un reto regulatorio para los fabricantes debido a su difícil delimitación frente a medicamentos, cosméticos, suplementos alimenticios o biocidas presentes en el mercado, que pueden comercializarse en formatos similares, como cápsulas, polvo, ungüentos o emulsiones. La entrada en vigor del reglamento (EU) 2017/745 en 2017 abrió un debate a la hora de...

Nov. 2025

Política y Legislación

Jessica Gutiérrez Hernández. Farmacéutica con 10 años de experiencia en centros sociosanitarios.

Farmacovigilancia 4.0: Big Data y Real-World Evidence al rescate de la seguridad del paciente

La farmacovigilancia ha sido tradicionalmente un campo reactivo, basado en la notificación espontánea de efectos adversos, lo que conlleva subregistro, sesgo de información y una respuesta tardía ante problemas de seguridad. Sin embargo, la creciente disponibilidad de grandes volúmenes de datos de salud en tiempo real, combinada con el poder del Big Data y la Inteligencia Artificial (IA), ha abierto nuevas oportunidades para la...

Jul. 2025

Política y Legislación

Juan Pablo Aros Amaya. Legal & Compliance Manager. Meiji Pharma Spain.

IA & compliance en la industria farmacéutica

Ya hace un año desde que el Reglamento de IA1 llegó a nuestras vidas, y desde entonces no hemos parado de escuchar sobre ella, en este sentido no es extraño que nos venga un “flashback” que nos recuerde a 2018, y es que todos recordamos que el 25 de mayo de este año, fue la fecha de aplicación del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), y el gran número de mails y publicaciones que recibimos en aquel entonces. Pues como...

Jul. 2025

Política y Legislación

Fernando Muñoz, Raquel Marcos y Florian Tolkmitt. PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH.

El papel de los paneles de expertos en el Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios

El actual reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR, de sus siglas en inglés) introduce una serie de medidas que tienen como objetivo proporcionar apoyo a los fabricantes, ofreciendo la posibilidad de incorporar el asesoramiento de paneles de expertos durante el proceso de desarrollo clínico del producto sanitario. Con este artículo, pretendemos ofrecer información útil al lector sobre el papel de los paneles de...

Jun. 2025

Política y Legislación

Isabel del Río Álvarez. Subdirectora. BioSim.

La importancia de un observatorio de medicamentos biosimilares en España

El físico William Thomson Kelvin acuñó la famosa frase “Lo que no se define no se puede medir. Lo que no se mide, no se puede mejorar. Lo que no se mejora, se degrada siempre.” Su especialidad, la termodinámica, está algo alejada de la política farmacéutica, pero ciertamente esta frase tiene aplicación casi en cualquier disciplina. En sistemas públicos de salud, como el nuestro, la política farmacéutica busca asegurar la calidad y...

Jun. 2025

Política y Legislación

Formación

Jaime Gorospe. Director de Marketing. Wetak.

E-learning y cumplimiento normativo en la industria farmacéutica

La industria farmacéutica opera en un entorno altamente regulado, donde el cumplimiento normativo y las prácticas de compliance son esenciales para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y de las empresas farmacéuticas. El cumplimiento normativo en la industria farmacéutica abarca un amplio espectro de regulaciones que incluyen las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), Buenas Prácticas de Distribución (GDP),...

May. 2025

Formación

Política y Legislación

Iván Silva, Southern Cluster Value & Access Director & Country Manager Spain, y Laura Hinojosa García, Value & Access trainee. Kyowa Kirin.

Estrategia Farmacéutica Europea: cómo influye en los medicamentos huérfanos

En los últimos años, la investigación de nuevas terapias para enfermedades raras ha crecido de forma exponencial, pasando de los 21 ensayos clínicos en 2015 hasta los 182 en 2023, según los datos del Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC). Son datos muy positivos, a los que se suman, además, que uno de cada cuatro nuevos fármacos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha sido para terapias con designación...

May. 2025

Política y Legislación

Enrique Sánchez Díaz. Experto en Dirección Comercial y Expansión en el Sector Farmacéutico*.

Evolución o Revolución

Estamos viviendo una etapa en la que la percepción de que el Sistema Nacional de Salud en España está sufriendo una profunda crisis y debe comenzar una revolución (r-e.volución) en su forma y en su fondo, incluso en ambos, es evidente. La pandemia de la COVID 19 disparó la globalización de esta percepción, este sentimiento, sin distinguir las diferentes autonomías y sus respectivas particularidades. Los cambios en el entorno, con una...

Abr. 2025

Política y Legislación

Gestión de Empresas

María Del Mar Gómez. Gerente de Producto Línea Cardiológica. Tecnofarma - Grupo ADIUM Bolivia.

Retos y oportunidades de la industria farmacéutica multinacional en Bolivia

Bolivia presenta un entorno complejo para la industria farmacéutica multinacional, caracterizado por desafíos regulatorios, barreras de acceso y dependencia de importaciones. Sin embargo, su mercado privado muestra un crecimiento anual del 15%, destacándose... La industria farmacéutica en Bolivia enfrenta retos significativos en regulación, acceso y sostenibilidad, factores que influyen...

Mar. 2025

Gestión de Empresas

Adherencia a pacientes

Elena González. Responsable del Cumplimento Normativo. Meiji Pharma Spain.

Transición de Legacy a MDR: puntos clave para asumir el reto

El objetivo de esta transición es ofrecer más seguridad para el paciente y/o usuario, además de mejorar la trazabilidad de los productos y la transparencia de la información. Antecedentes El 26.05.2021 entró en vigor Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios, siendo sus siglas MDR (Medical...

Mar. 2025

Adherencia a pacientes

Política y Legislación

Roberto Vega, técnico de gestión de proyectos, e Isabel del Río, subdirectora. BioSim.

Horizon Scanning: una herramienta de planificación de política farmacéutica

Los medicamentos biosimilares son una de las herramientas más potentes para hacer eficiente un gasto farmacéutico que crece año a año, pero su continuidad en el mercado requiere de políticas que creen un entorno atractivo y sostenible. La planificación y... El sector sanitario atraviesa un momento clave marcado por el envejecimiento demográfico, el crecimiento progresivo de la...

Ene. 2025

Política y Legislación

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