El 1 de Mayo de 2004 entró en vigor el RD que regula la realización de ensayos clínicos con medicamentos en España. Este RD sustituye al Real Decreto 561/1993, e incorpora a nuestra legislación lo establecido por la Directiva Europea 2001/20/CE. El objetivo de esta directiva es el de agilizar, simplificar y unificar criterios en la Unión Europea respecto a los ensayos clínicos, y pretende que los diferentes sectores implicados puedan llevar a cabo sus tareas con un respeto absoluto a los derechos y a la dignidad de los sujetos. Además, garantiza la ya existente calidad de la investigación clínica en nuestro país, de acuerdo con el entorno europeo en el que nos situamos.

La investigación científica es una fuerza imprescindible para asegurar y acelerar el desarrollo de un país. La investigación clínica en España se ha incrementado en volumen y calidad en los últimos años. El sector farmacéutico es el sector económico que destina un mayor porcentaje de su cifra de negocios a actividades de I+D, y genera muchos puestos de trabajo y grandes inversiones en ensayos clínicos. La nueva normativa europea de ensayos clínicos puede dificultar la realización de éstos por entidades que no sean laboratorios farmacéuticos. Esta situación produce incertidumbre en el ámbito del desarrollo clínico en España, impulsado principalmente por la industria farmacéutica, que todos deseamos que mejore en un futuro próximo. Las elevadas exigencias, unidas al sobrecoste que genera el desarrollar un ensayo clínico, dificultan las investigaciones en las que no esté interesada la industria.

Este RD está teniendo y tendrá un importante impacto en la investigación clínica durante los próximos años. En general, el RD ha experimentado una buena aceptación, pero ha generado dudas. En algunos aspectos destaca la falta de concreción, sobre todo en lo que se refiere a la aplicación estricta del mismo, ya que no puede garantizar la agilidad en el cumplimiento de los plazos. Es el caso de la imposición de plazos máximos de evaluación para los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs), acreditados por las comunidades autónomas, y la exigencia de un dictamen único en caso de ensayos multicéntricos. La espera en la obtención de la firma definitiva del contrato, la obtención de la conformidad de la dirección del hospital así como la gestión del dictamen del comité de referencia, con frecuencia paralizan la aprobación de los ensayos.

En el nuevo RD se contempla por primera vez la definición y el papel de la Organizacion de Investigación por Contrato (CRO) que cada vez más llevan a cabo muchas de las funciones operativas del promotor en la realización de los ensayos clínicos. La aparición de la CRO, paulatina en los últimos años, ha creado una figura que actúa como representante e intermediario entre el promotor (que habitualmente es la industria), y el investigador y los CEICs. En ocasiones, los CEICs pueden tener dificultad para identificar al verdadero promotor si el fármaco es nuevo en el mercado, porque aquél queda amparado y escondido tras la figura de la CRO intermediaria.

El RD ha entrado en vigor a pesar de que ocasiona un incremento en los plazos de aprobación y desarrollo de los ensayos clínicos. Esto se debe, como hemos comentado, a que dependen en demasía de la capacidad de coordinación y armonización entre los distintos CEICs y las autoridades sanitarias de las CCAA. Incluso con estas deficiencias, el tiempo reafirmará la entrada en vigor del RD que, en definitiva, supondrá un aumento significativo en la calidad de realización de ensayos clínicos en España.

Todos querríamos que el futuro de la investigación clínica en España sufriera un progresivo desarrollo y alcanzara el nivel de la investigación clínica en Europa. Creo sinceramente que estamos en ello. Como cita el escritor polaco Stanislaw Jerzy Lec: "El progreso de la investigación en medicina nos depara el fin de aquella época liberal en la que el hombre aún podía morirse de lo que quería". Éste debería ser nuestro objetivo.