Los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de riesgo medio y alto requieren de la participación de organismos notificados para ser comercializados. Su alta exigencia regulatoria, baja disponibilidad y encarecidas tasas dificultan el proceso de evaluación de conformidad a los fabricantes. En este artículo exponemos un breve análisis de la situación, así como algunos consejos para alcanzar exitosas evaluaciones de los organismos notificados.

Análisis de la situación actual
Los organismos notificados (ON) son organizaciones designadas por un Estado Miembro de la UE para evaluar la conformidad de determinados productos sanitarios (PS) y de diagnóstico in vitro (DIV) antes y durante su puesta en el mercado. Su rol es esencial dentro del mercado europeo para asegurar que los productos de mayor riesgo son seguros y funcionan adecuadamente. Sin embargo, las altas exigencias regulatorias dictadas por los nuevos reglamentos para PS y DIV (EU 2017/745 y EU 2017/746), así como la baja disponibilidad de los ON, han encendido las alarmas en Europa; hay preocupación por una posible escasez de productos sanitarios que dispongan del marcado CE en los próximos años.

En este contexto, el Medical Device Coordination Group (MDCG), quien se encarga de apoyar y guiar la implementación de los reglamentos para PS y DIV, ha publicado diferentes documentos de posición reconociendo la situación y proporcionando soluciones. Destacan las peticiones para aumentar los recursos de los ON, así como agilizar la designación de nuevos organismos. Interesantemente, hay una llamada urgente a que los ON flexibilicen sus auditorías y apoyen a los fabricantes con comunicaciones eficientes. Queda por ver si dichos diálogos acaban siendo constructivos.

Por el lado de los fabricantes, los datos recogidos por los ON en 2021 indican que el 37% de las solicitudes fueron rechazadas por ser incompletas. Una tendencia que se mantiene al alza dado que, en abril de 2022, el 75% de los ON reportaron un rechazo de más del 50% de las solicitudes. Estos datos apuntan a que los fabricantes están teniendo dificultades en la transición a los nuevos reglamentos. Además, dado que el 70% de los certificados provenientes de las anteriores directivas (MDD/AIMDD) caducarán en 2024, existe el temor que muchos productos dejen de estar comercializados para dicha fecha.

Evaluaciones de conformidad: preparación y recomendaciones
Dada la situación actual, es de interés general que los fabricantes vayan bien preparados y con el correcto asesoramiento regulatorio antes de enfrentarse a la evaluación de los ON. Sin embargo, los reglamentos para PS y DIV llevan poco recorrido y escasea la experiencia en el sector. ¿Solución? Contar con la ayuda de empresas de consultoría, quienes han acumulado experiencia y conocimientos trabajando con los nuevos reglamentos en los últimos años. De este mismo conocimiento adquirido hemos querido preparar una serie de recomendaciones de cara a enfrentarse con evaluaciones de conformidad.

1. Define una finalidad prevista y unos beneficios clínicos adecuados
La finalidad prevista, normalmente corta y contenida en 2-3 frases, define el uso al que se destina un producto, siendo así un elemento clave de cara a la evaluación de conformidad del producto. A partir de dicha declaración, el fabricante establecerá el funcionamiento y beneficio clínicos, los cuales deberán estar apropiadamente corroborados por suficiente evidencia clínica. Los ON querrán ver al detalle que toda esta información está correctamente establecida en los informes de “evaluación clínica” (PS) y “evaluación del funcionamiento” (DIV).

2. Recoge correctamente toda la evidencia clínica necesaria
La evaluación clínica o de funcionamiento requiere que la evidencia clínica sea recopilada mediante métodos científicamente sólidos y definidos de cara a verificar la seguridad y el funcionamiento del producto. Cabe recordar que la implementación de los reglamentos de PS y DIV ha resultado en una mayor restricción en el uso de datos clínicos provenientes de productos equivalentes. Como resultado, los ON están pidiendo más investigaciones clínicas o de funcionamiento.

3. “¿Necesito realizar una investigación clínica/estudio de funcionamiento?”
Determinar cuánta evidencia clínica es necesaria para cada producto no es tarea fácil. Según los reglamentos, el fabricante es quien debe determinarlo y justificarlo para demostrar conformidad con los “requerimientos generales de seguridad y funcionamiento” (correspondiente al Anexo I de cada reglamento). Si un fabricante no tiene suficientes datos clínicos, puede pensar que solo le queda hacer una investigación clínica/estudio de funcionamiento. Sin embargo, los propios reglamentos y sus documentos guías asociades permiten estrategias alternativas que requieran menos recursos (como por ejemplo el uso de literatura científica).

4. Requerimientos generales  de seguridad y funcionamiento
La documentación técnica que debe ser revisada por los ON consta de diferentes secciones, incluyendo información de diseño, gestión de riesgos, poscomercialización o de verificación y validación del producto, entre otros (correspondientes a los Anexos II y III de cada reglamento). Sin embargo, la demostración de conformidad con los requerimientos de seguridad y funcionamiento (GSPRs de sus siglas en inglés) son el corazón de dicha documentación. Los ON mirarán en detalle cómo se cumple con cada uno de los GSPRs, y en el caso que alguno no aplique, que se encuentre debidamente justificado. Además, los ON esperarán que se sigan los estándares normalizados. De no ser así, nuevamente requerirá de justificaciones.

5. Por último, el sistema de gestión de calidad (SGC)
Como parte de la evaluación de conformidad, los ON revisan que el SGC es conforme con los requerimientos de los reglamentos. No solo revisarán que el SGC está establecido (procedimientos), sino que también si estos se cumplen y son efectivo (evaluando además los registros asociados al SGC). La principal norma ISO a seguir es la 13485, cuyo cumplimiento genera una presunción de conformidad con las normativas Europeas.

Observaciones finales
La colaboración entre ON y fabricantes es esencial para asegurar el abastecimiento de PS y DIV en el mercado. Los consultores expertos en los reglamentos podemos facilitar sus interacciones con el fin de sacar al mercado los productos de una manera más eficiente y eficaz. Con este objetivo, en AKRN, ahora parte de NAMSA, colaboramos con los fabricantes como una extensión de sus departamentos de Regulatory Affairs y de Calidad para asegurar el éxito de sus productos. Entre nuestros servicios regulatorios y de calidad, incluimos:

* Asesoramiento y preparación de la Documentación Técnica.
* Hojas de ruta estratégicas para la obtención del marcado CE.
* Evaluación clínica o del funcionamiento.
* Preparación de documentación técnica, incluyendo documentación de poscomercialización.
*Asesoramiento de niveles de evidencia cínica requerida.
* Transiciones a los reglamentos de PS y DIV.
*Selección de ON, apoyo en las comunicaciones con ON y las autoridades competentes.
* Desarrollo, implementación y auditoría de sistemas de gestión de calidad.

Además, contamos con servicios completos para la realización de investigaciones clínicas o de funcionamiento.