La historia de la investigación clínica es una sucesión de transformaciones silenciosas y simultáneas, con el fin de adaptarla tanto al mundo real como al estricto entorno regulatorio. Sin saltos bruscos, sino con cambios que se han afianzado poco a poco, a medida que la tecnología ha ido encontrando su sitio entre regulaciones, protocolos y personas.

Hace dos décadas, uno de esos cambios marcó un antes y un después: los cuadernos de recogida de datos (CRD) dejaron de ser de papel y pasaron a formato electrónico (eCRD). Fue una transición vivida con cierta resistencia, pero que acabó redefiniendo el día a día de los ensayos clínicos. Donde antes se archivaban carpetas y se corregían hojas a mano, empezaron a aparecer pantallas, alertas automáticas y bases de datos centralizadas. Por primera vez, la trazabilidad, la limpieza y la integridad del dato dependían tanto de la tecnología como de la normativa. No era solo una mejora operativa; era una nueva forma de mejorar la gestión de los datos, asegurando su máxima trazabilidad y calidad en la recogida, tratamiento y posterior análisis.

La posibilidad de revisar de manera remota los datos recogidos del paciente permitió supervisar la información en tiempo real y reducir las queries, sentando las bases para nuevas formas de monitorización. Las visitas de monitorización comenzaron a transformarse: ya no era necesario que fueran completamente presenciales, sino que podían llevarse a cabo de forma remota.

Estos avances combinados abrieron la puerta a una nueva manera de enfocar las visitas de monitorización del estudio: la monitorización basada en riesgo (Risk-Based Monitoring, RBM). Esta estrategia propone concentrar los esfuerzos en los datos críticos para el ensayo y en aquellos con mayor probabilidad de presentar desviaciones, apoyándose en analítica avanzada y revisión remota para garantizar la integridad del estudio, al tiempo que se maximiza la seguridad de los pacientes, la calidad de los datos y la adherencia al protocolo.

Poco a poco, fueron llegando otros avances, aún en proceso de adaptación: la gestión electrónica de los archivos del estudio (eTMF), los consentimientos electrónicos (eConsent), los electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) y otras herramientas tecnológicas. Todos ellos consolidaron junto a todos los avances anteriores, una nueva visión de los ensayos: los ensayos clínicos descentralizados (DCT). Este modelo sitúa al paciente en el centro del ensayo, recogiendo su experiencia y percepción durante el trascurso del estudio a través de plataformas digitales, combina visitas presenciales y remotas, y permite, a través de estas herramientas, gestionar los datos de manera eficiente sin comprometer su calidad, la seguridad de paciente, ni el cumplimiento regulatorio.

Y, sin haber terminado de consolidarse esta revolución descentralizada, una nueva ola tecnológica ha llegado al mundo de los ensayos clínicos, para volver a cambiarlos para siempre: la inteligencia artificial (IA).

Más que una herramienta, la IA representa un nuevo cambio de paradigma. No se limita a usar inteligencia artificial generativa, o procesar datos o interpretarlos: está transformando la forma en que concebimos, planificamos, ejecutamos y evaluamos los ensayos clínicos, ayudando a todos los stakeholders implicados.

Desde el diseño del protocolo hasta la presentación del informe final, la IA puede intervenir y mejorar cada actividad de la investigación clínica, destacando, entre otros:

* Diseño de protocolos: la IA permite simular múltiples escenarios, incluyendo timelines del ensayo, número y cadencia de visitas, endpoints y posibles desviaciones. Facilita la optimización de criterios de inclusión y exclusión, identificando parámetros que maximicen la viabilidad del estudio y reduzcan la carga sobre los participantes, mejorando el reclutamiento de sujetos para el ensayo y disminuyendo los abandonos. Los gemelos digitales de pacientes complementan esta fase, simulando cómo podrían comportarse cohortes completas o brazos de control sin comprometer a participantes reales. Esto permite anticipar problemas antes de iniciar el ensayo y ajustar el protocolo de manera dinámica, convirtiéndolo en un documento vivo y adaptable a las condiciones reales del estudio. Hoy en día, el sector ya dispone de soluciones como Narrativa, Atlas, Clinion Automation, Lexoro, DeepSeek, Musely.ai, Nference o WPS AI, y todo apunta a que el número y la especialización de estas herramientas seguirá creciendo en los próximos años.

* Selección de pacientes y centros: la IA analiza historiales clínicos electrónicos, registros y otras fuentes de Real World Data (RWD) para identificar poblaciones elegibles de manera más precisa que los métodos tradicionales. Permite anticipar la tasa de reclutamiento en cada centro y seleccionar aquellos con mayor capacidad y probabilidad de cumplir los objetivos de reclutamiento, optimizando recursos y acelerando los tiempos de inicio.

* Predicción de riesgos y desviaciones: los modelos de IA permiten identificar patrones que anticipan problemas potenciales en el ensayo, desde incumplimiento de protocolos hasta desviaciones críticas. Esto guía la monitorización basada en riesgo, concentrando esfuerzos donde más impacto tienen, reduciendo costes y mejorando la calidad del dato.

* Automatización operativa: la IA simplifica tareas repetitivas y laboriosas, como la priorización de queries, la verificación de datos y la generación de alertas tempranas. Esto libera al equipo humano para centrarse en decisiones de mayor valor estratégico y reduce los errores manuales, aumentando eficiencia y consistencia, así como la seguridad de los pacientes reclutados.

* Análisis de los datos: en la fase final, la IA puede relacionar múltiples variables simultáneamente, detectar patrones complejos y generar insights multidimensionales que serían imposibles de identificar de manera manual. Esto acelera los análisis, permite la identificación de subgrupos relevantes y mejora la interpretación de resultados, ofreciendo conclusiones más robustas y rápidas.

* Medicina personalizada: la IA permite identificar subgrupos de pacientes con características específicas, adaptar tratamientos y ensayos a perfiles individuales, optimizando eficacia y seguridad, y facilitando la investigación basada en biomarcadores o terapias dirigidas.

Para las CROs, la llegada de la IA implica redefinir el modelo operativo, integrando ciencia de datos, validación de algoritmos, interoperabilidad de sistemas y gestión ética de la información, siendo necesario una colaboración entre equipos clínicos, estadísticos, tecnológicos y agencias regulatorias. Este proceso va a estar lleno de retos: garantizar la anonimización y seguridad de los datos, mantener su calidad y diversidad, asegurar la transparencia de los algoritmos que permiten llegar a las conclusiones, integrar la IA con sistemas existentes y lograr la aceptación de los profesionales, entre otros.

De la misma manera que el eCRF cambió la forma de registrar datos y los ensayos descentralizados transformaron la recogida, la IA modificará cómo generamos, analizamos y comprendemos la información, acelerando resultados y mejorando la seguridad y calidad de los ensayos.

Al igual que lideramos la transformación del cuaderno de recogida de datos de papel a electrónico, la incorporación de la revisión remota de datos y las visitas de monitorización remotas, el uso de RBM, así como la adopción de herramientas electrónicas, en APICES estamos preparados para liderar esta gran revolución: la integración de la inteligencia artificial en todos los procesos de gestión de nuestros ensayos clínicos.

Con la IA, CROs y equipos clínicos seguimos escribiendo el futuro de la investigación clínica, recordando que solo el pasado está escrito y que el futuro aún está por escribirse.