Regulatory Affairs en la industria farmacéutica y su importancia para la sociedad

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Luis Enrique Martínez Brito. Ingeniero en Biotecnología, México.

Regulatory Affairs en la industria farmacéutica y su importancia para la sociedad

25/12/2023
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El ingreso de un nuevo medicamento o tratamiento al mercado es un evento de alto impacto en cuestión de riesgos. Analizar, prevenir, replicar y en casos que lo requieran cancelar es el trabajo de las agencias de regulación de cada país como la COFEPRIS coordinados por la Organización Mundial de la Salud y es labor de los “Regulatory Affairs” (asuntos regulatorios) entregar la documentación donde relate la historia del producto farmacéutico detallando la metodología y las buenas prácticas en el desarrollo.

En la ficción no acatar los protocolos de las agencias de regulaciones sanitarias tiene consecuencias apocalípticas y es aquí donde la ficción no se desprende del todo de la realidad,  el uso negligente de la maquinaria, insumos, muestras y subproductos de la industria farmacéutica puede traer consecuencias graves y fatales para muchas personas. Por estas razones la mejor herramienta es la impecable implementación del método científico vigilado por las agencias reguladoras.

Son los equipos de Regulatory Affairs los encargados de la comunicación entre el equipo de desarrollo con las autoridades para que todo marche acorde a la ley y con buen manejo ético, social, medioambiental respetando siempre el rigor que brinda el método científico. Esto en ningún caso implica una rivalidad entre la industria con las instituciones, todo lo contrario es un trabajo conjunto con el fin de conseguir el entendimiento del proceso y que todos aquellos miedos sociales al avance científico queden esclarecidos por los resultados y el marco teórico que condujo a obtenerlos.

Una analogía popular es que nuestro cuerpo es una gran sociedad de seres vivos donde cada célula y microorganismo que se relacionan simbióticamente para hacernos funcionar son individuos que luchan por sobrevivir trabajando en conjunto, la principal curiosidad es que esta analogía puede aplicarse de manera inversa, la sociedad es un sistema vivo conformado por organismos mega diversos que se relacionan entre sí que colaboran, producen y dan servicios; que tienen necesidades y patologías es decir la presencia de pandemias o epidemias dependiendo de su alcance geográfico. En control de enfermedades lo tienen muy presente ya que muchas enfermedades tienen ciclos de contagio y mutaciones que pueden cambiar la sintomatología de una persona a otra incluso en periodos de tiempo relativamente cortos como un año a una década. Esta constante obliga la innovación y a la industria farmacéutica a renovarse periódicamente exigiendo calidad y modernización de los tratamientos y medicamentos todo bajo la vigilancia de las instituciones de regulación.

¿Por qué suceden estos cambios?
Los cambios que incentivan a la innovación periódica de la industria farmacéutica son multifactoriales pero su principal razón de existir es la necesidad de la población. Los seres vivos cambiamos por el ambiente, hábitos y las mutaciones estables que se heredan. Esta misma necesidad obliga a la implementación de leyes y regulaciones que pueden variar de país a país. Sin embargo para temas científicos donde replicar los resultados lo es todo, estas variaciones no pueden pasar de algunos grados de libertad, por eso la OMS (Organización Mundial de la Salud) imparte recomendaciones que si bien no tiene una autoridad legal directa como si la tiene la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) en México seguir o no sus recomendaciones puede afectar tratados internacionales, diplomáticos y de comercio entre países, lo que obliga a las autoridades internas de los países a tomar las recomendaciones como un eje de partida para las leyes internas de medicamentos y tratamientos.

Los cambios se aplican para todos los seres vivos y algunos entes que comparten características como es el caso de los virus que son capaces de mutar, adaptarse y replicarse. La aleatoriedad de los cambios tanto de la población como de las enfermedades y algunos efectos a largo plazo de tratamientos previos imponen un límite de tiempo para la efectividad de tratamientos así como retos de vigilancia para las instituciones como la obsolescencia de leyes y normas aplicables para un momento y lugar específico.

A finales del 2019 se conoció el riesgo de una nueva enfermedad el “Covid 19” provocado por el virus de ARN, tipo 4 (según la clasificación de David Baltimore) el SARS-coV-2 provocando una pandemia no vista a tal escala llevando a la mayoría de la población mundial al confinamiento.

Sin embargo la pandemia provocada por el SARS-coV-2 demostró uno de los desarrollos más grandes de la historia en cuanto a innovación y desarrollo de vacunas, logros que fueron posibles gracias a un trabajo trasversal multidisciplinario en la que colaboró la comunidad científica mundial. Este evento mostró que la eficiencia en la industria farmacéutica puede ser acelerada gracias a los trabajos conjuntos de los científicos y una comunicación estable recíproca con los organismos de regulación de cada país.

Es necesario puntualizar que si bien el desarrollo de las vacunas de ARNm realizadas para la contención del SARScov2 fueron prioridad para las farmacéuticas y agencias regulatorias, la velocidad con la que se llevaron a cabo fue en un tiempo récord lo que habla muy bien del crecimiento y la comunicación entre productores y la vigilancia.

Esto no implica que todos los nuevos desarrollos tengan el mismo periodo de tiempo para su disponibilidad en el mercado como ocurrió con las vacunas de ARNm ya que cada producto farmacéutico es diferente y requiere de diferentes protocolos de vigilancia, sin embargo sí muestra intenciones de colaboraciones más eficientes en el futuro.

Gracias al trabajo de los equipos de Regulatory Affairs, la población, medios de comunicación y agencias reguladoras difundieron la mecánica de estas nuevas vacunas y con el trabajo de varios científicos con investigaciones de más de 10 años. Hoy conocemos que fue implementada la tecnología de vectores virales con la finalidad de alertar al sistema inmune de una producción masiva de la proteína “Spike” (proteína encargada de la adherencia del virus a la célula y que le da el nombre “corona” virus) esta proteína al ser un ente extraño genera una respuesta inmunológica severa, la información para producir dicha proteína es cubierta en la que se usaron “carcasas” de virus ya conocidos y vigilados que fueron desprovistos de su material genético dejando solo su capacidad de ingresar a la célula y proteger al ARNm de las proteínas presentes en el citosol donde podría sufrir una degradación.

Esta metodología fue usada por la empresa AstraZeneca y el gobierno Ruso con su vacuna “Sputnik V” o las vesículas celulares usadas por Pfizer y la empresa de biotecnología Moderna donde su principal diferencia es que los vectores virales fueron realizados a partir de métodos fisicoquímicos donde se crean membranas esféricas o cilíndricas que son capaces de introducir  el ARNm al interactuar con los receptores de las membranas celulares.

A pesar que se conocen la metodología y funcionamiento de las vacunas esto no afecta el derecho de patentes de las farmacéuticas ya que las vías por las cuales se consiguen dichos resultados son variadas y contemplan más disciplinas como es el caso de la física y química, por lo que sus secretos industriales y metodología patentada están protegidas por las leyes de múltiples países.

Conclusión
Los Asuntos Regulatorios son indispensables para la comunicación efectiva entre la industria farmacéutica y las instituciones que regulan y vigilan, que a su vez generan confianza entre la población detallando la larga historia de un producto farmacéutico y cómo este ayudará a muchas personas incluso incentivando a nuevos investigadores que se apasionan por las nuevas tecnologías.

Referencias
Departamento de salud y servicios humanos, centros para el control de enfermedades gente segura y saludable Hoja informativa "Información Basica sobre el SARS" (13 de enero 2004)
QFB Rosa María Gómez Stauder "Asuntos Regulatorios pieza clave en la Industria Farmacéutica" (15 de Febrero 2018)
Ura, Takehiro; Okuda, Kenji; Shimada, Masaru. "Developments in Viral Vector-Based Vaccines". (29 de julio de 2014)
Alberts, Walter “The Molecular Mechanisms of Membrane Transport and the Maintenance of Compartmental Diversity”. Garland Science. Molecular Biology of the Cell 4th Edition. (2002)
Organización mundial de la salud  “La vacuna de Pfizer-BioNTech (BNT162b2) contra la COVID-19: lo que debe saber” (18 de agosto de 2022)
Organización mundial de la salud  “La vacuna de Moderna contra la COVID-19 (ARNm-1273): lo que debe saber” (18 de agosto de 2022)
BLANCO, Erwin; SÁEZ-DELGADO, Fabiola; BLANCO, Lorena. “Simulación de la proteína SPIKE COVID19 en laboratorios de informática educative”. CienciAmérica, (1 de julio de 2022)
Baltimore David “Expression of animal virus genomes” (1971)

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