Cannabis medicinal con garantía GMP: de la poscosecha al mercado

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Arnau Juscafresa. CEO. Master Products.

Cannabis medicinal con garantía GMP: de la poscosecha al mercado

26/12/2022
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El nuevo reto de la industria farmacéutica para comercializar los productos cannábicos y cumplir con los más estrictos controles de calidad y seguridad en toda la cadena productiva.

El mercado del cannabis se encuentra en plena efervescencia. Si bien hace escasos años su referencia era para muchos un tema completamente tabú, en la actualidad podemos considerar que nos encontramos ante un auténtico trending topic en auge. Y es que los términos relacionados con el cannabis están a la orden del día y son ampliamente conocidos por la sociedad.

La investigación, publicación y difusión de los beneficios que ofrece la planta del cannabis han incrementado el interés y su posterior consumo entre la población. La mayor razón de peso es que se le asocia a la cura o tratamiento paliativo de enfermedades cuyos procedimientos clínicos convencionales tienen un alto costo económico o bien son inexistentes, como el caso de la epilepsia, la fibromialgia, el párkinson o incluso, el cáncer. El uso del cannabis como alternativa a los fármacos convencionales disminuye la agresividad del tratamiento, a la vez que rebaja o neutraliza los efectos secundarios.

Este cambio de paradigma entorno al uso del cannabis, pasando del consumo “recreativo” al “medicinal”, ha generado la aparición de una nueva industria médica y farmacéutica especializada en la comercialización de productos derivados de esta planta de origen asiático. Según las estadísticas, se estima que estos productos farmacéuticos se incrementen en torno al 150% en el próximo año a nivel nacional, y que su crecimiento llegue a ser de un 400% en el conjunto de la UE en tan solo cinco años, según fuentes oficiales. A esto cabe recordar y resaltar la apuesta gubernamental de muchos países, incluidos el nuestro, por la legalización del cannabis para su uso y consumo con fines médicos.

Pero, como en todo mercado, éste también está dictaminado por ciertas normativas y reglamentos, impuestos por parte de las autoridades sanitarias, que los agentes activos deben seguir. El cannabis medicinal, sobre todo en su fase de invernadero y procesado, debe estar estrictamente regulado. Y ahí es dónde aparece el sistema de calidad GMP, o, dicho de otra forma, el sistema de buenas prácticas de fabricación. Este protocolo de obligado cumplimiento para las empresas fabricantes de productos cannábicos, especialmente la industria farmacéutica, garantiza que se cumplan los estándares específicos de calidad y seguridad durante toda la cadena productiva hasta la llegada del producto al consumidor final.

Así que, si eres una empresa fabricante de productos de cannabis para uso medicinal, cumplir con los requerimientos GMP es, a día de hoy, una condición sine qua non para tu puesta en marcha. Un requisito que, cabe decir, supone todo un reto al que hay que hacerle frente, que transforma, asimismo, la manera de trabajar también de los distintos fabricantes proveedores en la manufacturación de los productos, quienes, a su vez, deben adaptarse a los requisitos de los estrictos controles de trazabilidad y calidad de la norma.

Y cuando hablamos de toda la cadena productiva no debemos olvidarnos de una de las partes más críticas y relevantes, también, claro está, de obligado cumplimiento de buenas prácticas: el tratamiento de la planta en su fase de poscosecha. Aquí es donde las flores son manipuladas por primera vez, y serán tratadas para su posterior uso y transformación.

En el caso de Master Products, como empresa especialista fabricante de equipos industriales para el tratamiento y automatización del proceso de la poscosecha del cannabis, esta nueva realidad también ha supuesto una transformación en nuestra actividad productiva. Y como pasa en muchas ocasiones, en la que las dificultades se transforman en oportunidades, hemos aprovechado el desafío para crecer, para profesionalizar aún más nuestra misión, alimentar nuestro know-how y ofrecer un nuevo servicio a nuestros clientes. A día de hoy, nos hemos convertido en empresa especialista en equipos de poscosecha para cannabis medicinal. Y esto se traslada, en resumen, a que acompañamos a nuestros clientes a su puesta en marcha para que cumplan con los requisitos de calidad y garantía GMP. Para ello, fabricamos los equipos siguiendo tres premisas básicas:

1. Materiales y sus certificados
Fabricamos los equipos para que cumplan con los requerimientos que la normativa GMP exige a nuestros clientes.

Todo el material que está en contacto con las plantas de cannabis debe ser de uso apropiado y certificado para esta actividad. Garantizar su calidad es una condición indispensable a cumplir, con el fin de evitar daños o alteraciones en las propiedades de las flores. Por este motivo, la maquinaria se manufactura con materiales que no contaminen el producto tratado, como el acero inoxidable, ya que su nobleza, propiedades y escasa porosidad en su textura favorecen el buen trato del producto procesado.

Con esta práctica, evitamos posibles contaminaciones que se pueden dar con otros materiales, como el óxido o el desprendimiento de plástico o pintura. Además, el proceso de fabricación se estipula siguiendo unos estándares de calidad y máxima seguridad tanto para el operario como para el futuro usuario.

Avalamos el proceso con certificados de calidad de todos los materiales usados en la fabricación de las máquinas y sus respectivos componentes, que avalan la trazabilidad total de los equipos.

2. Diseño y mantenimiento
Debemos garantizar que los equipos son de fácil limpieza y mantenimiento para su fácil de montaje y desmontaje.

Por este motivo nuestros ingenieros se focalizan en ofrecer las mejores prestaciones para cumplir con estas exigencias. De ahí surgen fórmulas como el sistema tool-free que permite un montaje y desmontaje de las piezas sin necesidad de usar herramienta, el diseño funcional que facilita la limpieza y el mantenimiento de los equipos evitando espacios o rincones susceptibles a la acumulación de residuos y suciedad, o el swap-kit, un set de piezas críticas en el funcionamiento de cada máquina, que favorece su intercambio en cuestión de segundos, sin necesidad de parar la cadena productiva, optimizando así la rentabilidad del proceso total de fabricación.

3. Documentación de validación IQ&OQ
La documentación de validación IQ&OQ para los equipos de cannabis medicinal es esencial para cumplir los requisitos indicados por el sistema GMP.

Facilitamos a nuestros clientes documentos de validación y garantía tanto de calidad en la fabricación como en el correcto funcionamiento y uso de los equipos adquiridos. La documentación IQ (Installation Qualification) asegura que la instalación de los equipos ser realiza correctamente, y que éstos cumplen, además, con los estándares de calidad y exigencias técnicas que requiere la normativa GMP. Por su parte, la documentación OQ (Operational Qualification) certifica el correcto funcionamiento tanto de la maquinaria en cuestión como de los distintos componentes de la misma, y monitoriza, a la vez, los diferentes parámetros técnicos de uso y función para la óptima puesta en marcha de los equipos. A estos documentos cabe añadir todos los certificados de trazabilidad de los materiales usados en cada unidad de fabricación.

Debemos puntualizar que no son los equipos para el tratamiento de la poscosecha los que deben disponer de un sello GMP, sino que éstos deben cumplir con los requerimientos indicados por la normativa. Y esto es igualmente aplicable al conjunto de los procesos y protocoles que forman parte de la cadena productiva.

Las empresas certificadoras, mediante auditorias de calidad y seguridad, son las responsables de asegurar el correcto cumplimiento de los procesos de fabricación. Una vez validados y aprobados los protocolos de actuación, otorgan la certificación GMP a las empresas productoras.

El cannabis medicinal ha llegado para quedarse. Y entender pues, que su tratamiento lleva consigo un sinfín de exigencias y garantías para su uso y consumo, es fundamental e imprescindible para la industria farmacéutica. Adaptarse o no a estas normas significará el hecho de poder ser un agente activo en este mercado en expansión.

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