¿Calibrar o No Calibrar?

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Jorge Gabriel Saldívar. Metrólogo en empresa farmacéutica. México.

¿Calibrar o No Calibrar?

Hoy
Y entonces, de la nada, te encuentras de frente al auditor tratando de explicar por qué unos instrumentos se calibran dos veces al año, otros una sola vez al año, otros una vez cada dos años y otros una sola vez en toda su vida útil.

Empezando por el principio
Espero se encuentren excelente, les cuento que estoy actualizando unos Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), es sobre la calibración de instrumentos y revisando la bibliografía así como rata acorralada me atacó un pensamiento absurdo... o tal vez no tanto,  pero te platico y ya tú me dices si es absurdo o no.

Normalmente cuando hacemos la actualización de PNO´s revisamos cosas muy puntuales cuando no existe un cambio significativo. Acentos, comas, etc. y dentro de uno de los puntos menciona la calibración de los instrumentos debe estar sujeta a la trazabilidad de los resultados de las mediciones, para establecer esto y mantener la confianza  de los resultados obtenidos las vías más adecuadas son:

- Definir la periodicidad de la calibración.
- Definir el control de los procesos de las mediciones.
- Definir las comprobaciones intermedias.

¿Para qué tanto relajo?
Te preguntarás, bueno y a todo esto ¿por qué son necesarias las calibraciones? Pues bien, mi estimado metrólogo de closet...

"Calibramos como una medida (jeje curioso que empleó la palabra "medida" como sinónimo de "método", jejej; ok chiste de metrólogo, usted disculpe)  para mantener la trazabilidad metrológica".

No solo para mantener y demostrar trazabilidad, también nos dice:

- La diferencia existente entre el valor de referencia y el obtenido, la incertidumbre asociada, al momento de utilizar el instrumento (digamos que se trata de obtener un dato lo más real posible).

- Confirmar si existe alguna alteración en el instrumento de medición que pudiera generar alguna duda en el resultado obtenido.

Debes tener en cuenta que el ser humano no tiene los sentidos tan desarrollados como otros animales, esto implica que para describirnos mejor el mundo en que vivimos nos ayudamos de instrumentos que nos brindan una idea mucho más completa de nuestra realidad, es por eso que debemos estar confirmando continuamente que el mundo está cambiando y como está cambiando.

Tiempo al Tiempo
Los intervalos de calibración son críticos, y son multifactoriales. Permíteme mencionar algunos factores que se deben tener en cuenta para determinar el intervalo de calibración según la ILAC-G24:2022 / OIML D 10:2022

- Incertidumbre de medición  requerido y evaluado por el laboratorio.
- Tipo de equipo de medición y sus componentes, si es un instrumento frágil para el uso que está destinado, si sus componentes están fabricados con materiales de baja calidad, etc.
- Riesgo que el equipo de medición exceda los límites predeterminados (Ej: Error Máximo Tolerado), o requisitos de exactitud en su uso.
- Recomendaciones del fabricante respecto al equipo de medición.
- Desgaste y deriva.
- Uso, es decir, si el instrumento estará expuesto a condiciones hostiles ya sean ambientales o del mismo proceso como altas temperaturas.
- Datos publicados acerca de dispositivo iguales o similares.
- Frecuencia de comparaciones con otros patrones o instrumentos de medición.
- Frecuencia, calidad y resultados de comprobaciones intermedias.
- Riesgos durante la transportación del instrumento de medición y auxiliares.
- Capacitación del personal que lo manipula.
- Requisitos legales.
- Costos.

Como ves, se tiene. que contemplar muchas cosas, yo lo podría reducir a una idea:

"Las calibraciones deben ser las mínimas suficientes".

Mínimo suficiente
Lo mínimo suficiente estará determinado principalmente por:

* Crítico del proceso que se está midiendo.
* Frecuencia de uso.
* Costos.

La decisión del intervalo deberá ser tomada por el personal que tenga la competencia técnica pertinente,  y esto no lo digo yo, lo dice la  ILAC-G24:2022 / OIML D 10:2022.

Esta persona deberá estimar el tiempo en que es probable que las piezas permanezcan dentro de los límites, por ejemplo, de Errores Máximos Tolerados, de Precisión, etc.

Casi me atrevería a decir que se debe empezar por definir lo crítico del instrumento, esto lo podemos hacer apoyados de una Gestión de Riesgo sobre el sistema que se esté evaluando, de tal forma que tengamos la evidencia documentada de que efectivamente es necesaria la calibración ya sea, entre otras cosas, por requerimiento legal, por seguridad industrial o bien por aspectos técnicos en su mayoría.

Después, la frecuencia de uso, si con el otro criterio se confirma la necesidad que se calibre, con este criterio decidimos cuántas veces al año se debe hacer, se tiene que considerar que las calibraciones dependiendo de la magnitud a calibrar implican tiempo y dinero, lo cual se refleja en el hecho de que no estará disponible el instrumento por lo que puede que sea necesario parar el proceso por un tiempo prolongado.

Costo, entre más veces se calibre al año más costoso se hará el proceso, entre menos se haga el costo de no realizarlo también es alto. Por eso es necesario definir "EL MÍNIMO SUFICIENTE".

¿Qué intervalo es el mejor?
Para definir qué intervalo es el mejor requiere una observación constante de calibraciones rutinarias, ejecución de ajustes de intervalos de calibración hasta que se encuentre un equilibrio entre los tres aspectos principales, CRITICIDAD, FRECUENCIA y COSTO.

En caso de que estos intervalos no den resultados óptimos podemos buscar primero en alguna de estas razones según la  ILAC-G24:2022 / OIML D 10:2022, por ejemplo:

- El equipo/instrumento de medición puede ser más o menos seguro de lo esperado.
- La extensión de uso y mantenimiento puede no ser como se pensaba.
- La deriva instrumental determinada por la recalibración del equipo de medición puede indicar que se requiere intervalos de calibración más cortos o más largos sin incrementar los riesgos.

Pero a todo esto, ¿cómo escogemos el método para revisar el intervalo de calibración?

Considera que:

- Si el instrumento es tratado individualmente o en grupo (por ejemplo, por modelo de fabricante o por tipo).
- Si el rendimiento del instrumento falla por no cumplir con sus características límites establecidas debido al sobreuso o tiempo de funcionamiento.
- Si el instrumento de medición muestra diferentes tipos de inestabilidades.
- Si el instrumento no permite ser ajustado.
- Si existe un historico de datos que permita ser analizado.

Los instrumentos nuevos se deben calibrar más frecuentemente mientras se describe su tendencia de funcionamiento.

Los intervalos de calibración no deben ser fijos a menos que esté especificado por algún documento normativo (procedimiento, método, patrón de consenso).

Entonces, ¿cómo lo hacemos? (MÉTODOS)
Método 1 : Ajuste automático o "escalera" (calendario-tiempo).
Método 2 : Gráfico de Control (calendario-tiempo).
Método 3: Tiempo "en uso".
Método 4: Controles en servicio, o ensayo "caja negra".
Método 5: Otras aproximaciones estadísticas.

Cada una de estas metodologías tiene sus condiciones para llevarse a cabo; se debe considerar las necesidades específicas del usuario, cada una tiene sus ventajas y desventajas. Ahora bien podemos hacer una comparación de los métodos según la OIML:

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