La evaluación biológica de los productos sanitarios constituye un elemento esencial en la gestión de riesgos, tal y como establece la norma ISO 10993-1.

La ISO 10993-1, Evaluación Biológica de Productos Sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo, proporciona el marco para planificar y elaborar el informe de evaluación biológica de los productos sanitarios, salvo en aquellos casos en los que no exista contacto con el paciente.

La norma clasifica los dispositivos en función de la naturaleza y duración del contacto con el organismo/paciente, determinando así los estudios de biocompatibilidad necesarios según el riesgo del producto o sustancia. Al mismo tiempo, fomenta la reducción del número de ensayos en animales y su exposición, promoviendo un enfoque ético y basado en el riesgo que prioriza el uso de datos existentes y métodos alternativos (in vitro o in silico) para reducir al mínimo el número y la exposición de animales en los ensayos, conforme a los principios de las 3R (Reducir, Reutilizar y Reciclar).

MDR: mayor exigencia regulatoria
Tras la entrada en vigor en 2017 de la Regulación (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios (MDR), los organismos notificados realizan una revisión más exhaustiva de las evaluaciones biológicas, exigiendo informes detallados y justificaciones sólidas respecto a decisiones como la selección de pruebas específicas en función de la categorización del producto sanitario o la omisión de ensayos en animales.

Aunque, como se ha comentado anteriormente, la Unión Europea avanza hacia la reducción del uso de animales en ensayos -como ocurrió en el ámbito de los cosméticos, donde se prohibió el testado en animales, salvo excepciones-, en la industria de productos sanitarios aún no existen métodos validados que sustituyan por completo dichos ensayos.

Bajo el MDR, la evaluación biológica debe integrarse plenamente en el proceso de gestión de riesgos y basarse en un enfoque científico y justificado. Ya no se acepta una simple demostración de biocompatibilidad mediante ensayos estándar, sino que se exige una evaluación biológica global que considere la composición del dispositivo, los resultados de caracterización química, el proceso de fabricación, los datos clínicos y la exposición real del paciente durante todo el ciclo de vida del producto. Además, el MDR enfatiza la necesidad de justificar la selección o sustitución de materiales y de garantizar la ausencia de sustancias preocupantes (CMR o disruptores endocrinos), fortaleciendo así la trazabilidad, la transparencia y la protección de la salud pública.

Vacíos comunes en las evaluaciones biológicas de productos sanitarios
Los organismos notificados detectan cada vez con mayor frecuencia deficiencias en la documentación biológica de los productos sanitarios. Algunos puntos clave a tener en cuenta son:

1. Ausencia de un plan de evaluación biológica.
Salvo por una razón de peso acompañada de la correspondiente justificación (por ejemplo, un dispositivo que no entra en contacto con el paciente), la mayoría de los productos sanitarios requieren una evaluación biológica. En consecuencia, debe existir un plan que defina los objetivos de acuerdo con la norma ISO 10993, ensayos necesarios, y la descripción de los materiales y sus impurezas, entre otros aspectos.

2. Falta de un estudio toxicológico (TRA).
Especialmente en el caso de productos basados en sustancias, la documentación debe incluir la evaluación de las propiedades físicas, químicas y toxicológicas de cada sustancia de manera individual. Asimismo, debe calcularse el riesgo toxicológico según la ISO 10993-17, incluyendo los márgenes de seguridad (MoS, Margen of Safety en inglés) correspondientes.

3. Objetivos (endpoints) no justificados adecuadamente.
No todos los objetivos definidos por la ISO 10993 se encuentran correctamente justificados en las evaluaciones biológicas. En ocasiones se emplean estudios realizados en laboratorios no acreditados o que no cumplen con las normas aplicables.

4. Falta de registro y evaluación de impurezas.
Es frecuente la ausencia de documentación sobre las impurezas de las sustancias empleadas, en especial en productos basados en sustancias. También se detecta la falta de certificados de análisis actualizados de los materiales presentes en el producto final.

5. Datos incompletos sobre el proceso de fabricación.
Se observan deficiencias en la información relativa a los procesos de fabricación, así como sobre los aditivos y sustancias auxiliares empleados.

La correcta evaluación biológica de los productos sanitarios no solo es un requisito normativo, sino una garantía esencial para la seguridad del paciente y la eficacia del dispositivo. La aplicación rigurosa de la ISO 10993-1 y de la Regulación (UE) 2017/745 permite a los fabricantes anticipar riesgos, justificar científicamente sus decisiones y reducir la dependencia de ensayos en animales siempre que sea posible.

Contar con una documentación completa, actualizada y bien estructurada es necesario para superar las revisiones de los organismos notificados y asegurar la conformidad regulatoria. En definitiva, una estrategia sólida en la evaluación biológica no solo facilita el cumplimiento legal, sino que también refuerza la confianza en la calidad y seguridad de los productos sanitarios.