A lo largo de los años, desde PRO-LIANCE, hemos dado soporte a multitud de clientes en la industria de los productos sanitarios, no solo centrándonos en la preparación y entrega de la documentación para la evaluación de conformidad, sino también en todo lo que ocurre una vez presentada y revisada por el Organismo Notificado correspondiente.

Gracias a esta larga trayectoria, hemos identificado cuáles son las deficiencias más recurrentes que afectan al proceso de evaluación de conformidad: las instrucciones de uso (IFU) y las indicaciones del producto a evaluar, la ruta elegida para realizar la evaluación clínica y, por último, búsquedas bibliográficas no estructuradas y sin trazabilidad.

Las Instrucciones de Uso (IFU): más que un requisito, una herramienta crítica
Uno de los aspectos clave para el cumplimiento del MDR es la calidad de las Instrucciones de Uso (IFU, Instructions For Use). Este documento, lejos de ser una mera formalidad, cumple un rol esencial en la comunicación entre el fabricante y los usuarios del producto sanitario.

Las IFU deben describir claramente el uso previsto del producto, incluyendo las indicaciones, contraindicaciones, grupo de pacientes y perfil del usuario al que va dirigido. También deben especificar los beneficios clínicos esperados, los riesgos residuales y los efectos secundarios conocidos del producto sanitario, así como los requisitos para su uso seguro y efectivo. Además, es necesario actualizar las IFU cada vez que se disponga de nueva información relevante sobre el producto, como nuevos riesgos identificados o cambios en el rendimiento clínico. Contar con IFU completas, comprensibles y actualizadas asegura el cumplimiento normativo a la vez que fortalece la confianza del usuario y protege la seguridad del paciente.

Indicaciones del producto: precisión basada en evidencia
Una deficiencia común es la falta de claridad en la definición de las indicaciones del producto. Las indicaciones deben redactarse de forma clara, sin ambigüedades y de manera que no dejen lugar a interpretaciones erróneas. Cada indicación incluida en la documentación técnica o en el material informativo debe estar respaldada por evidencia científica sólida.

Una definición inadecuada puede dar lugar a observaciones por parte del Organismo Notificado, retrasos o incluso al rechazo de la certificación. De acuerdo con el MDR, una correcta definición de las indicaciones es parte fundamental para demostrar la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

La Ruta de Evaluación Clínica: Definirla desde el principio evita retrasos
La Evaluación Clínica es una herramienta esencial para garantizar tanto la seguridad del paciente como el correcto funcionamiento del producto sanitario. Este proceso se sustenta en tres componentes interrelacionados: la evaluación del estado del arte (SOTA), el Plan de Evaluación Clínica (CEP) y el Informe de Evaluación Clínica (CER).

La evaluación del estado del arte sirve de referencia al describir el conocimiento médico vigente, las guías clínicas y las tecnologías alternativas disponibles, estableciendo una base comparativa sólida. Sobre esta base se construye el Plan de Evaluación Clínica donde, además de establecerse de forma prospectiva la estrategia, objetivos, criterios metodológicos y fuentes de datos que guiarán la Evaluación Clínica, se definen los parámetros de seguridad y desempeño que el producto debe cumplir, así como los criterios de aceptación basados en el estado del arte. Finalmente, en el Informe de Evaluación Clínica se analizan los datos obtenidos para el producto en cuestión frente a los parámetros previamente definidos, lo que permite evaluar si la relación beneficio-riesgo es favorable.

Cuando el proceso está bien estructurado desde el principio, se logra una evaluación objetiva que permite respaldar la toma de decisiones sobre la conformidad del producto. Por ello, no establecer una ruta clínica clara desde el inicio puede derivar en observaciones por parte del Organismo Notificado, prolongando los plazos y retrasando el acceso del producto al mercado. La Evaluación Clínica debe seguir una vía principal, basada en el tipo de producto sanitario, el nivel de innovación y la disponibilidad de datos clínicos previos. Algunos fabricantes optan por utilizar datos clínicos propios, procedentes de investigaciones clínicas o extraídos de publicaciones científicas relevantes. Otros se apoyan en datos de productos equivalentes, lo cual requiere una demostración rigurosa de equivalencia técnica, clínica y biológica. En ciertos casos, excluyendo productos implantables y de clase III, es posible basarse en datos no clínicos de diseño, validación y verificación, o evaluaciones preclínicas. Alternativamente, el uso de datos de tecnologías consolidadas sigue siendo una opción válida para productos incluidos en esta categoría. Sea cual sea la ruta seleccionada, lo importante es justificarla adecuadamente y mantener la coherencia a lo largo de todo el proceso de evaluación clínica.

La búsqueda bibliográfica: un punto crítico para la conformidad
Otra deficiencia habitual está relacionada con la búsqueda de literatura científica en el contexto de la Evaluación Clínica. Es común encontrar búsquedas poco estructuradas, mal documentadas o que no permiten reproducir los resultados obtenidos.

Para cumplir con las expectativas regulatorias, es esencial realizar búsquedas diferenciadas: por un lado, una que permita establecer el estado del arte, es decir, el contexto clínico y científico del producto sanitario; y por otro, una búsqueda centrada en los datos clínicos específicos del producto evaluado. Ambas deben apoyarse en búsquedas en bases de datos reconocidas y utilizar metodologías estructuradas que incluyan términos apropiados, operadores booleanos, criterios de inclusión y exclusión bien definidos, y una estrategia clara. Documentar de forma detallada cada paso, desde el diseño de la búsqueda hasta el tratamiento de los resultados, es fundamental para garantizar la trazabilidad, la transparencia y la aceptabilidad del informe clínico ante el Organismo Notificado.

En definitiva, la experiencia demuestra que el éxito en la evaluación de conformidad no depende únicamente de cumplir con los requisitos formales, sino de integrar un enfoque estratégico y riguroso en cada fase del proceso: desde la elaboración de unas IFU claras y basadas en evidencia, pasando por la definición temprana de la ruta clínica adecuada, hasta la ejecución de búsquedas bibliográficas estructuradas y trazables. Anticiparse a estas posibles deficiencias y abordarlas de manera proactiva facilita la interacción con el Organismo Notificado y evita retrasos, pero, sobre todo, refuerza la seguridad del paciente y la confianza de los usuarios. Adoptar estas buenas prácticas desde el inicio del proyecto se traduce en una mayor eficiencia, menor riesgo de retrasos y, en última instancia, en una puesta al mercado más ágil y segura de los productos sanitarios.