Regulatory Affairs: una mirada a un departamento imprescindible

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Javier Fuentes Romo. Técnico de Regulatory Affairs. Diater.

Regulatory Affairs: una mirada a un departamento imprescindible

20/11/2023
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Existe en la industria farmacéutica, tan compartimentada y especializada en ocasiones, un departamento que trabaja codo con codo con prácticamente todos los demás, al mismo tiempo que interactúa con las autoridades sanitarias. Pasado, presente y futuro de la industria, el departamento de Regulatory Affairs juega un papel esencial en un mundo cada vez más globalizado.

Las compañías farmacéuticas se componen de una serie de departamentos cuyo trabajo coordinado hace funcionar el complejo entramado de investigación, desarrollo, regulación, comercialización y acceso a los diferentes mercados que lo componen. Uno de ellos es el departamento llamado Regulatory Affairs, conocido también coloquialmente dentro del sector con el sencillo nombre de “Registros”.

La industria farmacéutica es una de las industrias con más regulación que existen, al lidiar con un aspecto tan crucial como es la salud de la población. Se deben satisfacer unas garantías de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y, para garantizar estos aspectos, cualquier medicamento o producto sanitario tiene que obtener la aprobación de una autoridad sanitaria para poder ser comercializado. Es en este aspecto donde entra en juego el departamento de Regulatory Affairs.

Un poco de historia
Desde las primitivas listas de fármacos medievales, con su preparación y usos, hasta las modernas leyes que regulan la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos, pasando por el desarrollo de los Farmacopeas, el control de los productos farmacéuticos disponibles ha constituido una tarea esencial.

Con el desarrollo de la farmacología, la química y la creación de fármacos sintéticos, se hizo patente la necesidad de regulación de su calidad, seguridad y eficacia.

Por desgracia, los mayores avances en esta temprana regulación vinieron precedidos de tragedias: en 1937, un elixir de sulfanilamida que contenía el disolvente tóxico dietilenglicol causó la muerte de 107 personas. La “Food, Drug and Cosmetic Act” se aprobó como consecuencia, para asegurar la seguridad de los fármacos, siendo por primera vez necesaria una aprobación por parte de la FDA antes de comercializar un fármaco. Dos décadas después, ocurrió la llamada catástrofe de la talidomida en los años 50 y 60: el consumo de este fármaco por parte de mujeres embarazadas provocó el parto de alrededor de 12000 niños con malformaciones que suponían el acortamiento o desaparición de sus extremidades. La talidomida era vista como inocua al no observarse toxicidad aguda después de dosis elevadas pero únicas: era después de una administración prolongada y repetida en el tiempo cuando los terribles efectos teratogénicos aparecían. Esta tragedia impulsó el desarrollo de la regulación a nivel internacional, estableciéndose sistemas de farmacovigilancia, nuevos ensayos clínicos y garantías de la eficacia y seguridad de los medicamentos.

A partir de estos hechos la regulación ha aumentado exponencialmente y el nuevo reto a afrontar es su armonización supranacional mediante iniciativas como el proyecto ICH (International Council for Harmonisation), siendo Europa pionera con la armonización regulatoria en la Unión Europea.

Funciones y destrezas
A grandes rasgos, la función principal del departamento consiste en conseguir una Autorización de Comercialización (Marketing Authorization) otorgada por las diferentes agencias regulatorias nacionales o supranacionales, y mantenerla en el tiempo si sigue teniendo interés comercial.

En caso de que se quiera cambiar prácticamente cualquier aspecto de esta autorización (especialmente aquellos cambios de gran magnitud que impactan en la calidad, seguridad o eficacia) se necesitará una nueva aprobación de estos cambios por parte de la agencia:  variación regulatoria.

Por supuesto, el departamento debe estar actualizado en la emisión y actualización de guidelines regulatorias y en general en cualquier cambio en las regulaciones o legislaciones farmacéuticas nacionales o regionales.

Para garantizar la calidad, seguridad y eficacia en el tiempo, todos los productos deberán pasar por un proceso de reaprobación por parte de las agencias reguladoras cada cierto tiempo fijado previamente. A este proceso se le llama renovación de la autorización de comercialización.

Estos conceptos aparentemente sencillos esconden sin embargo procesos e interacciones complejas que es conveniente abordar:

* Los conocimientos técnicos que se requieren para desempeñar este puesto se aprenden fundamentalmente en Másteres orientados a la industria o al departamento.

Son conocimientos que se irán desarrollando con el paso del tiempo y su puesta en práctica y considero que existe una pronunciada curva de aprendizaje, ya que la regulación cambia constantemente y nuevos retos y dificultades no previstas pueden surgir en cualquier momento.

* Se tiene la falsa concepción de que se realiza un trabajo burocrático o repetitivo, que se puede realizar sin necesitar establecer excesiva comunicación con otros actores. Si bien es cierto que una gran parte de la jornada laboral se puede pasar elaborando documentación regulatoria, apenas unos días en el departamento bastan para entender que la comunicación es constante: internamente con todos los departamentos de la compañía, externamente con distribuidores o filiales en otros mercados y externamente también con las diferentes autoridades regulatorias.

* La regulación a la que está sujeta cualquier empresa de la industria farmacéutica varía constantemente, y es función del departamento estar actualizado en las diferentes regulaciones nacionales o extranjeras, guidelines y actualizaciones emitidas por las autoridades e informar convenientemente a los departamentos afectados, incidiendo en la importancia que tiene cualquier cambio regulatorio en una industria absolutamente regulada. Un cambio sustancial en la regulación, como la publicación de una nueva ley que afecte a los productos con los que se trabajan en la empresa, afecta transversalmente a todos y cada uno de los departamentos, que deberán adaptarse a la nueva normativa. Una breve mención especial también a términos y actividades que están ganando importancia cada día como compliance (análisis de la situación regulatoria para asegurar el cumplimiento normativo) y CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls: aseguramiento de los estándares de calidad y producción mediante el seguimiento de regulaciones en la fabricación y liberación del producto, incluyendo controles de especificaciones o estabilidad).

En numerosas ocasiones las llamadas soft skills son tan o más importantes que los conocimientos técnicos, especialmente si el puesto de trabajo está orientado a conseguir autorizaciones de comercialización en países extranjeros. Por ejemplo, la habilidad de comunicarse y expresarse adecuadamente va a ser crucial en las relaciones interdepartamentales, donde el departamento tiene que actuar tanto de recopilador de información proporcionada por otros departamentos para completar el Dossier de Registro, como de punto de consulta para otros departamentos.

Al respecto de esto último y sin entrar al detalle, hay que reseñar las numerosas interacciones que se establecen con otros departamentos: I+D, Garantía de Calidad, Control de Calidad, Departamento Médico, Ensayos Clínicos, Producción, Dirección Técnica, Marketing, Ventas… de este modo, Regulatory Affairs llevará a cabo trabajos con todos ellos: elaborar Dosieres de medicamentos en investigación para ensayos clínicos, crear documentación regulatoria a partir de la información primaria proporcionada, dar soporte en la creación de estrategias comerciales, revisión de empaquetado primario y secundario, prospectos y fichas técnicas…

Más importante si cabe va a ser esta habilidad de comunicación en las interacciones con partes interesadas o autoridades de otros países, donde se suman barreras como el idioma o diferencias culturales que hay que superar para lograr los objetivos. Jamás se ha de infravalorar el trasfondo cultural al interactuar con estos agentes, puesto que descuidar este aspecto puede llevar a malas impresiones, aunque hayan pasado inadvertidas para uno mismo. Por supuesto, cualquier malentendido en la comunicación puede desembocar en errores a la hora de elaborar la documentación o en los plazos, que pueden traducirse en una denegación del registro.

Es necesario destacar dos soft skills más que considero absolutamente esenciales: capacidad de organización y atención al detalle. Trabajar en Regulatory Affairs requiere una enorme minuciosidad a la hora de tratar con la documentación regulatoria y a menudo se maneja una elevada cantidad de documentación y requisitos que requiere una destacada capacidad de organización y la necesidad de absoluta concentración en cada paso que se toma a la hora de, por ejemplo, revisar un Dossier o presentarlo a la Autoridad correspondiente.

Se debe resaltar quizás la función más esencial y compleja del departamento y reservada, por tanto, a los miembros con más experiencia: la elaboración de estrategias regulatorias. Esto involucra un fuerte componente de toma de decisiones en el manejo de las Autorizaciones de Comercialización obtenidas o por obtener, que involucra y afecta a toda la empresa, debe estar completamente coordinada con la estrategia comercial y con los departamentos de fabricación y calidad internos. Cobra más importancia si la empresa es una multinacional y la decisión afecta a filiales y distribuidores, donde una buena estrategia regulatoria puede conseguir ahorrar enormes cantidades de dinero y tiempo, facilitar el acceso de diferentes poblaciones a los medicamentos registrados, así como abordar más mercados donde comercializarlos. Este último aspecto es clave si se consiguen aprobaciones de Agencias regulatorias internacionalmente reconocidas como la EMA (European Medicines Agency) o la FDA (U.S. Food and Drug Administration), que facilitarán los registros en otros mercados con Agencias regulatorias menos exigentes en cuanto a requisitos de calidad, seguridad o eficacia. Las agencias regulatorias proporcionan consejo científico y de procedimiento fundamental, por lo que cobra una especial importancia la experiencia en un papel vital del departamento: la comunicación con las Agencias regulatorias. Aquí convergen varios factores: la experiencia, los conocimientos técnicos y las soft skills de comunicación efectiva, negociación y asertividad. Aunando todos ellos, una compañía se puede ver enormemente beneficiada contando en su plantilla con trabajadores de Regulatory Affairs que sean capaces de interactuar apropiadamente con las Agencias, haciendo las preguntas precisas y colaborando de una forma transparente y activa.

Conclusiones
Un factor clave en cualquier compañía farmacéutica es la reputación de esta. El departamento de Regulatory Affairs contribuye decisivamente a construir y mantener esta reputación, ya que con cada autorización de comercialización se afianza. Del mismo modo, cualquier error en la estrategia regulatoria que conlleve la pérdida o no renovación de autorizaciones de comercialización de interés comercial, puede generar una pérdida de prestigio o desconfianza en los inversores y en la sociedad, siendo por tanto un departamento con una alta responsabilidad.

En un mundo cada vez más globalizado, con mercados emergentes y nuevas poblaciones a tratar, más énfasis en la sostenibilidad y la protección de los recursos naturales, con la aparición de terapias avanzadas y tratamientos personalizados que generarán dilemas éticos, la regulación de un creciente número de terapias para enfermedades raras, la exigencia cada vez mayor de transparencia en la industria, el objetivo de la armonización regulatoria internacional y muchos más desafíos, se puede afirmar, sin temor alguno, que Regulatory Affairs no perderá vigencia en el futuro.

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