Situación actual en el ámbito de la investigación clínica y regulatory affairs

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Andrea Granero. Senior Consultant del área Healthcare. Page Personnel.

Situación actual en el ámbito de la investigación clínica y regulatory affairs

19/12/2022
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Tras un año de transición, la industria farmacéutica ha vivido una reactivación notable en los últimos meses, gracias a la cual se han incrementado los procesos de selección y la incorporación de nuevos perfiles.

¿Qué demandan nuestros clientes?
Desde la división Healthcare & Life Sciences de PageGroup, seleccionamos un gran número de perfiles, dentro de la industria farmacéutica, para la Investigación Clínica y Regulatory Affairs. Esto se debe a que los esfuerzos de investigación y desarrollo no pueden tener un progreso seguro y efectivo sin la intervención del departamento de asuntos regulatorios, pues sus tareas representan un factor fundamental de cualquier sistema de salud que posibilita verificar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y sanitarios que se autorizan a nivel mundial.

En cuanto a habilidades, los clientes buscan que estos perfiles sean versátiles, muy especializados, con conocimientos digitales, capacidad de reinvención y que demuestren compromiso con el proyecto.

¿Qué demandan los candidatos/as?
La pandemia ha provocado un cambio de mentalidad y ya nadie concibe una forma de trabajo basada en el presencialidad. Los candidatos/as demandan un modelo flexible hasta tal punto que se ha convertido en uno de los requisitos más valorados para un cambio profesional. Igualmente, la gestión de la crisis, es decir, cómo han reaccionado las organizaciones y las políticas que han aplicado, se plantea como un aspecto clave para la atracción de talento. Por último, la estabilidad y la capacidad de proporcionar proyectos innovadores y de futuro son factores que los profesionales también tienen muy en cuenta.

Investigación clínica
España demostró ser líder en investigación clínica en época COVID. Fue el primer país europeo y cuarto del mundo por número de ensayos clínicos contra el coronavirus y, hoy en día, continúa siendo uno de los líderes mundiales en materia de investigación clínica. El Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), muestra que, en 2021, se aprobó la puesta en marcha de aproximadamente mil nuevos ensayos clínicos, lo cual se asemeja a la mejor marca de 2020.

La solidez del sistema de salud en España, la alta cualificación de los profesionales sanitarios, la gran implicación de los pacientes y la fuerte apuesta de la industria farmacéutica son el secreto de la auténtica evolución, a lo que Javier Urzay, Copresidente de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores y subdirector de Farmaindustria, añade el compromiso de la Administración, que ha fomentado una legislación pionera.

Según la EFPIA (Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica), la Industria Farmacéutica invirtió en la UE 41.500 millones de euros en I+D en 2021, lo que supuso emplear directamente a unas 840.000 personas. Por otro lado, la inversión de la industria farmacéutica en investigación y desarrollo de medicamentos en España superó en 2020 los 1.160 millones de euros. Esto quiere decir que, la industria farmacéutica, contribuye tanto a la salud como a la economía ya que la investigación clínica moviliza importantes recursos económicos.

Perfiles más demandados en investigación clínica
Los perfiles principales implicados en ensayos clínicos son el promotor, el investigador y el monitor. Desde la división Healthcare & LifeSciences de PageGroup, en 2021 hubo una notable demanda de CRA’s (Clinical Research Associate) y Project Leaders, principalmente, debido a la COVID-19. 

“Donde hay más oferta es en perfiles de Project Leader, ya que estos son los que gestionan todo el oversite del proyecto global y gestionan las distintas unidades. Son perfiles muy demandados, tanto para la industria farmacéutica como para empresas biotecnológicas y CRO’s” afirma Marta León, Vice President, Client Delivery en Parexel. ”Del mismo modo que ocurre con los Monitores (CRA’s). Para el perfil de Project Leader, damos mucha importancia a su experiencia previa en estudios locales y/o internacionales. Precisamos de perfiles que sean meticulosos, organizados y con client skills, ya que son el punto de contacto directo con clientes. Que sean personas resilientes es de vital importancia ya que deben ser capaces de anticiparse a cualquier situación. Para el perfil de CRA, solemos buscar personas con experiencia, pero actualmente somos flexibles y contratamos a perfiles recién salidos de la universidad. Les brindamos la formación necesaria junto a buenos mentores. Este tipo de perfil debe tener flexibilidad para viajar unas 3-4 veces por semana a distintos hospitales. Deben ser organizados y multitasking. A diferencial de Project Leader, buscamos que tengan people skills.”

A continuación, se detallan las responsabilidades de cada perfil:

Project Leader: es el gestor de Proyecto, responsable de liderar y coordinar los proyectos de investigación clínica asegurando que son correctamente desarrollados en todas sus etapas, desde la planificación inicial del estudio hasta el cierre de las actividades del mismo, de acuerdo a los procedimientos que se establezcan en el protocolo del estudio y el plan de monitorización, así como en cumplimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica y de la legislación vigente. Desarrolla los planes de gestión del estudio y garantiza el uso coherente de las herramientas del estudio, los materiales de formación y el cumplimiento de los procesos, políticas y procedimientos estándar. Debe anticiparse a los riesgos y aplicar estrategias de mitigación. También gestiona las asignaciones del equipo del estudio, la responsabilidad y las necesidades de recursos, además de garantizar que el presupuesto del estudio se gestione de forma proactiva, incluidos los cambios de alcance, y que los sistemas financieros sean precisos.

Clinical Research Associate (CRA): en dependencia del Lead CRA o del Project Manager, se encarga de asegurar la calidad y la eficiencia en la preparación, coordinación y desarrollo de los EECC en los centros asignados; colabora con el Promotor del Ensayo, con los CTA’s, CTM’s y otros integrantes del Equipo; mantiene una eficiente relación con el Equipo Investigador de cada estudio; realiza las distintas visitas en los centros (preselección, inicio, monitorización y cierre) con sus correspondientes informes y llevando el control de la medicación; sigue las indicaciones del Clinical Operations Manager y le informa convenientemente de cualquier incidencia que ocurra y, además, se encarga de garantizar la plena trazabilidad de todos los documentos esenciales.

Regulatory affairs
Los departamentos de asuntos regulatorios tienen un impacto global debido a que están dando forma al desarrollo de la innovación farmacéutica de vanguardia. Cuando apareció la pandemia mundial COVID-19, hubo un giro de 180 grados ya que se constituyeron muchos procesos remotos y digitales como, por ejemplo, la preparación de submission dossiers a distancia, pero también ensayos clínicos descentralizados más enfocados al paciente. Son hechos que se quedarán ya que permitirán aligerar el progreso.

A nivel mundial, los departamentos de asuntos regulatorios tienen una importancia vital. Estos procedimientos garantizan que todos las personas cuenten con fármacos de calidad, seguros y eficaces. Además, se cercioran de que los fármacos lleguen de manera apropiada a quienes los precisan mediante procesos regulatorios ágiles reduciendo, así, el tiempo necesario para la introducción en el mercado.

Perfiles más demandados de Regulatory Affairs
Hoy en día, los perfiles de Regulatory Affairs se encuentran en los siguientes sectores: industria farmacéutica de salud humana y salud animal, industria cosmética, productos sanitarios, biocidas y cuidado personal.

Actualmente, el perfil más demandado por los clientes de PageGroup es el Regulatory Affairs de Productos Sanitarios. Esto es debido a que la UE revisó las leyes que regulan los productos sanitarios y el diagnóstico in vitro con el objetivo de plasmar la evolución sucedida en el sector durante los últimos veinte años. La primacía era asegurar un marco regulador sólido, transparente y sostenible, así como conservar un alto nivel de seguridad. En mayo de 2017, entraron en vigor dos nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios y para diagnóstico in vitro.

Sus responsabilidades son: llevar a cabo la actualización y adaptación de la documentación técnica a los nuevos Reglamentos MDR y IVDR; gestionar el registro de productos sanitarios (a nivel nacional y/o exportación); realizar el seguimiento del estado de los registros; proporcionar apoyo a los productos actualmente comercializados, incluyendo la revisión y actualización de los cambios en el producto/proceso de fabricación, cambios en los proveedores, informes nuevos y revisados y etiquetado de productos; dar apoyo en la gestión y coordinación de estudios de funcionamiento y clínicos; realizar búsquedas bibliográficas; brindar apoyo en el desarrollo de nuevos productos y revisar el material promocional y el etiquetado para garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables.

Con todos estos argumentos, se pone de manifiesto que la industria farmacéutica es uno de los sectores clave dentro de la economía española siendo un elemento determinante en las siguientes áreas: inversión en I+D, producción, exportación y empleo de calidad. Además, España es el cuarto mercado farmacéutico más importante de la Unión Europea tanto por volumen de ventas como por generación de empleo.

Tal y como muestra la memoria anual 2021 de Farmaindustria, la cifra de empleados de la industria farmacéutica logró alcanzar los 44.068 perfiles en activo en ese periodo tras presentar un crecimiento medio anual superior al 2% durante los últimos cuatro años (2017-2021) y pese a que los dos últimos ciclos han estado afectados por la pandemia.


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