La entrada en vigor del Reglamento (EU) 2017/ 745 del parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios introdujo nuevas pautas para garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios dentro de la Unión Europea.

Uno de los cambios más relevantes se encuentra en el artículo 61, dentro del capítulo VI sobre la evaluación clínica e investigaciones clínicas.  En él se pone de manifiesto la necesidad del uso de datos clínicos relativos al producto para demostrar conformidad con los requisitos de seguridad y funcionamiento, suponiendo este cambio, en ocasiones, un reto para muchos fabricantes en comparación con la directiva anterior.

No obstante, dentro del mismo artículo, en el apartado 10, se ofrece una ruta alternativa en la que la necesidad de presentar datos clínicos no sería un requisito para aquellos productos en los que no se consideren adecuados dichos datos para demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Esto se debe, generalmente, a la naturaleza técnica del producto en cuestión, cuya interacción con el cuerpo humano suele ser limitada.

Al permitir que los fabricantes cumplan con los estándares de seguridad mediante el uso de datos no clínicos, el artículo 61(10) reconoce la diversidad de productos sanitarios y la necesidad de flexibilidad en el cumplimiento regulatorio. Este artículo analiza los matices presentes en el artículo 61(10), su aplicabilidad, limitaciones e implicaciones para los fabricantes.

Criterios para aplicar el artículo 61(10)
Aunque el artículo 61(10) ofrece una ruta alternativa para aquellos productos sanitarios en los que la generación de datos clínicos no es un requisito, es necesario remarcar que la falta de datos clínicos para un determinado producto no justifica la aplicación de esta ruta de evaluación. Solo sería aplicable si se cumplen condiciones especificas.

En particular, se excluyen los productos sanitarios de Clase III y los productos implantables que, debido a su mayor riesgo, deben cumplir con requisitos de seguridad más estrictos. Para el resto de productos sanitarios, su aplicabilidad dependerá de diversos factores:

- Interacción con el cuerpo humano. Normalmente, estos productos sanitarios no interactúan directamente con el cuerpo humano o tienen un contacto reducido con el mismo. Algunos ejemplos son las soluciones desinfectantes para material quirúrgico o software para la planificación y/o el seguimiento de tratamientos médicos. Estos productos suelen funcionar sin afectar de manera directa la fisiología del paciente.

- Funcionamiento clínico previsto. Son productos que, generalmente, cumplen una función indirecta o accesoria, sin un beneficio clínico directo con relación al tratamiento o procedimiento final. Un ejemplo claro sería una solución desinfectante para una máquina de diálisis, cuyo beneficio clínico no es directo para el paciente, pero sí asegura que el equipo médico esté preparado para su uso seguro. De igual manera ocurre con el beneficio clínico del software de un dispositivo que facilita la aplicación del tratamiento (beneficio indirecto), pero donde el beneficio clínico directo se derivaría del tratamiento en sí. Este beneficio indirecto es consecuencia del funcionamiento técnico del producto sanitario, el cual puede demostrarse con datos no clínicos. Así, el hecho de que el beneficio clínico del producto no sea medible mediante datos clínicos forma parte de la justificación para apoyarse en el artículo 61(10).

- Declaraciones del fabricante. El lenguaje es clave, y las reivindicaciones empleadas en los productos deben reflejar los beneficios directos y reales del producto. Por ello, se deben evitar declaraciones clínicas sobre el producto que sugieran beneficios para el paciente o ventajas terapéuticas sin respaldo de datos clínicos. En el caso de optar por la ruta de evaluación descrita en el artículo 61(10), las declaraciones deben centrarse en aspectos técnicos - como son la durabilidad o fiabilidad del producto - sin implicar beneficios para la salud.

Cómo justificar la no necesidad  de datos clínicos
Cuando un fabricante decide demostrar conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento sin recurrir a datos clínicos, la evaluación clínica sigue siendo un documento esencial que debe estar presente en la documentación técnica del producto sanitario. En ausencia de datos clínicos, los fabricantes pueden optar por diferentes fuentes de datos no clínicos para llevar a cabo la evaluación clínica.

* Requisitos técnicos y normas europeas e internacionales
Las normas específicas de producto y las especificaciones comunes pueden aportar parámetros clínicamente relevantes a través de evidencia no clínica.  Ensayos mecánicos, estudios de biocompatibilidad –acorde a la norma ISO 10993 para la evaluación biológica de productos sanitarios– o evaluación de usabilidad –acorde a la norma ISO 62366-1 para la aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios– son algunos ejemplos de esto. En el informe de evaluación clínica se pueden resumir los resultados de las pruebas de verificación y validación correspondientes.

* Datos pre-clínicos y de laboratorio
Ensayos de ingeniería, de laboratorio, de uso simulado y de uso con animales, así como la evaluación de la bibliografía publicada, son fuente de datos preclínicos relevantes en el caso de emplear la ruta de conformidad con datos no clínicos, aportando evidencia para la conformidad con los requisitos generales.

En muchos casos, los productos sanitarios acogidos al artículo 61(10) ya han sido comercializados y cuentan con un historial de datos de vigilancia y seguimiento poscomercialización. Estos datos pueden respaldar la conformidad con los requisitos, proporcionando evidencia adicional sobre su seguridad y funcionamiento.

Así mismo, para garantizar una evaluación completa, se debe seguir una estrategia de documentación y búsqueda en bases de datos de vigilancia y de literatura científica que sea clara y reproducible. En este caso, no solo se debe tener en cuenta el producto sanitario a evaluar, sino también productos similares.

Al considerar diversas fuentes de datos no clínicos y, cuando corresponda, clínicos, se demuestra de manera sólida el cumplimiento regulatorio, garantizando la seguridad y el funcionamiento acorde a las normas y la regulación vigente.

Revisión regulatoria por los organismos notificados
Con la excepción de los productos sanitarios de Clase I no estériles, sin función de medición y no reutilizables, los cuales pueden ser autocertificados por el fabricante, los productos evaluados bajo el artículo 61(10) también deben someterse a una revisión regulatoria por parte de los Organismos Notificados. Independientemente de la ruta escogida a la hora de realizar la evaluación clínica, su elección debe estar documentada y justificada en la documentación técnica del producto sanitario. El fabricante deberá respaldar esta elección con la evaluación de riesgos y con la descripción del funcionamiento clínico previsto del producto sanitario. Las declaraciones del fabricante y la interacción con el paciente final también deberán ser consistentes.

Los organismos notificados evaluarán entonces la idoneidad de la ruta escogida para la evaluación clínica, asegurándose que el uso de datos no clínicos durante la evaluación clínica está justificado y cumple con los requisitos del Reglamento (EU) 2017/745.

Adicionalmente, acorde al artículo 83, es necesario presentar un plan de poscomercialización para monitorear de forma continua el funcionamiento y la seguridad del producto sanitario. Esto es especialmente relevante para la evaluación de los productos acogidos al artículo 61(10), ya que ofrece datos que aseguran la seguridad y el funcionamiento durante su vida útil prevista.

De la teoría a la práctica
Como hemos visto a lo largo de todo el artículo, la posibilidad de usar datos no clínicos acorde al artículo 61(10) tiene un alcance determinado. A continuación, se muestras ejemplos comunes en los que la elección de esta ruta suele ser acertada para demostrar la conformidad con los requisitos generales establecidos bajo el Reglamento (EU) 2017/745.

Instrumental quirúrgico
Instrumental reutilizable básico como bisturíes, tijeras, pinzas o separadores utilizados para la disección de tejidos u operaciones quirúrgicas. En estos casos, entran en juego las normas armonizadas, por ejemplo, acerca de los materiales empleados -como la norma ISO 7153-1 para instrumentos quirúrgicos- o métodos de esterilización –como la norma ISO 11135 para la esterilización de productos sanitarios. 

Aplicadores o dispensadores para productos médicos
Jeringas o bombas dosificadoras para medicamentos en forma de gel o crema médica, así como inhaladores o nebulizadores para medicamentos en forma de aerosol o spray. La conformidad de estos productos puede demostrarse mediante datos técnicos y con estudios de compatibilidad con los medicamentos para los que están diseñados.

Accesorios para productos sanitarios
Engloban a productos como cables y conectores para equipos médicos o software de monitoreo. Un ejemplo son las aplicaciones móviles de monitoreo de glucosa -accesorios para glucómetros- y que asisten al producto en su función sin afectar los resultados del tratamiento. La evaluación de estos accesorios puede realizarse cumpliendo las normas armonizadas correspondientes para demostrar su conformidad sin necesidad de ensayos clínicos adicionales.

Productos para la desinfección de equipos médicos
Las soluciones desinfectantes utilizadas en equipos médicos –por ejemplo, endoscopios, máquinas de hemodiálisis, o material quirúrgico– eliminan patógenos, pero no entran en contacto directo con el paciente y no ofrecen un beneficio clínico medible directamente relacionado con los resultados que obtendrá el paciente.

Por último, existen casos especiales en los que, por motivos éticos, no se puede realizar un ensayo clínico. En el caso de un sistema de imagen por radiografía, así como de sus accesorios (casetes, buckies, etc), la obtención de datos clínicos en un ensayo no sería adecuado por motivos éticos, ya que implicaría una exposición a radiación, sin justificación clínica, de voluntarios y pacientes. En estas situaciones, se consideran adecuados los ensayos en laboratorio, las simulaciones con fantomas y/o cadáveres, o estudios de casos históricos para evaluar la seguridad y el funcionamiento del producto sanitario.

Conclusiones finales
Para los fabricantes de productos sanitarios, la ruta del artículo 61(10) ofrece un camino regulatorio alternativo al mercado, a la vez que garantiza una supervisión regulatoria estricta. Sin embargo, es necesario justificar rigurosamente la elección de ruta para demostrar la no idoneidad del uso de datos clínicos, sin comprometer la seguridad y el bienestar de los usuarios profesionales y pacientes.