Una breve historia acerca de la melatonina en España

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Jordi Villa. Coordinador de Formación. Pharma Nord.

Una breve historia acerca de la melatonina en España

03/4/2023
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Algunos de ustedes quizás no lo sepan pero hace apenas un año sucedió algo inaudito en este país. Por primera vez se permitió la comercialización de un medicamento con 3mg de melatonina por comprimido sin necesidad de receta. Un hito como este me ha llevado a reflexionar sobre cuál ha sido el camino seguido por la melatonina en el mundo y en nuestro país. Si me acompañan les prometo que será un viaje interesante.

Hasta el año 1996 se vendía melatonina libremente en España, si bien hay que recordar que en ese año el país estaba muy lejos de experimentar el gran interés por los complementos y la medicina natural que actualmente está experimentando, algo que con toda probabilidad hizo que este hecho pasara bastante desapercibido para la mayoría de nosotros. A partir de ese año la situación cambió radicalmente para esta hormona ya que a partir de 1996 se prohibió la venta libre de melatonina  y pasó a ser considerada medicamento. Eso implicaba que cualquier laboratorio o fabricante de complementos alimenticios que quisiera incluir melatonina en su vademécum debía registrarla como medicamento, lo cual conllevaba pasar por largos trámites burocráticos y administrativos. Así pues, de facto, finalizó la comercialización de melatonina en España, ya que las probabilidades de que apareciese un medicamento con este principio activo en el país caían en picado debido a que la rentabilidad de este medicamento no justificaba el coste derivado de su registro como medicamento. El principal motivo era el siguiente, un punto crítico con todos aquellos productos que en su formulación incluyen principios activos de origen natural, es el hecho de que la opción de patentar, pongamos por ejemplo la melatonina, es afortunadamente imposible.  Esto, de paso, quizás resuelva las dudas del lector acerca de por qué resulta más difícil encontrar ensayos clínicos de calidad realizados con moléculas de origen natural en comparación con las que son sintetizadas. La respuesta resumida de forma sencilla es que la rentabilidad en demostrar que una molécula patentable tiene utilidad terapéutica suele ser mucho mayor en comparación a la rentabilidad que daría hacer lo mismo con un principio activo no patentable. Por este motivo es, en cierto modo, más difícil encontrar ensayos con una “n” poblacional grande en estudios acerca de vitaminas o minerales que obviamente no tienen la opción de ser patentadas frente a las que si pueden serlo. Afortunadamente esta tendencia da indicios de empezar a invertirse. 

De esta forma sucedió que sin estar realmente prohibida la venta de melatonina, desde el año 1996 hasta el 2007 no había forma de encontrar este producto en farmacia, ya que aun existiendo la posibilidad de comercializar un medicamento con melatonina ningún laboratorio había apostado por ello.  La situación cambió radicalmente a partir del citado año 2007 cuando a raíz de un cambio legislativo por primera vez apareció un medicamento con 2 mg de melatonina y se autorizó la venta libre de complementos alimenticios hasta 1,9mg.

A partir de ese momento y de forma progresiva el mercado se fue llenando de complementos con hasta 1.9mg de melatonina a la par que desde el sector médico se empezó a recetar el nuevo  medicamento con 2 mg. Aun así aún quedaba y queda mucho camino por hacer ya que fuera de nuestro país, hablamos por ejemplo de países como Andorra, Gran Bretaña o Estados Unidos podemos encontrar complementos de 6 o incluso de 10 mg por comprimido. De hecho en este último se venden desde hace más de 30 años dosis de hasta 20 mg, siendo uno de los complementos más utilizado en el país, llegando a la friolera de 20 millones de consumidores.

El lector se preguntará para qué son necesarias dosis tan altas en comparación con las autorizadas en España. Si bien a pesar de que  la única indicación valida  en nuestro país para el uso de la melatonina es el tratamiento del insomnio derivado del “Jet Lag”. Un gran número de consumidores y médicos lo utilizan como tratamiento alternativo a los medicamentos para inducir el sueño en el manejo de cualquier tipo de insomnio. Pero los usos de la melatonina van mucho más allá de estas indicaciones. Numerosos estudios, muchos de ellos realizados en nuestro país, muestran un potencial para esta hormona mucho mayor  que simplemente regular el ciclo circadiano. Si bien aún son necesarios estudios más extensos sobre sus usos, esta hormona ha demostrado tener muchas más funciones más allá de la regulación del ciclo sueño-vigilia. De hecho a todas estas funciones extras,  como son la promoción de la apoptosis en células senescentes,  inhibir la angiogénesis o potenciar la función del sistema inmune entre otras, han sido agrupadas en lo que se llama funciones de la melatonina extra pineal. Estas funciones, llamadas extra pineales han sido descritas en ensayos donde las dosis utilizadas siempre son superiores a los 2 mg. Para ser exacto en estos estudios se utilizan dosis de 10 mg hacia delante. Y esto, como cualquier buen guión de misterio nos lleva al principio.
El hecho de que al fin en España se haya autorizado una melatonina de más de 2 mg “OTC” abre un resquicio de esperanza a que por fin podamos empezar a apreciar el potencial que la melatonina tiene aunque nos quede mucho recorrido por hacer para equipararnos a otros países. Como dijo Darío Acuña, actualmente profesor emérito de la universidad de Granada y uno de los más prestigiosos investigadores acerca de las funciones de la melatonina a nivel mundial “Las expectativas terapéuticas de la melatonina son enormes. En vista de los beneficios y de que en otros países se aprovechan de la investigación básica que realizamos en España, es absurdo que se siga prohibiendo en nuestro país el uso terapéutico de la melatonina en pacientes, siempre en el marco de un control médico.

Y en eso es donde actualmente radica el quid de la cuestión, el control médico. La melatonina puede y parece ser una herramienta con enorme potencial para tratar tanto problemas de sueño como otro tipo de patologías y trastornos. Pero no es un producto que sea ni fácil de fabricar ni exento de riesgos. Algo que se puede entrever al ver el celo con que la Asociación Española del Medicamento a tratado esta hormona. Por lo que una cosa esta clara, el futuro de la melatonina pasa por el control farmacéutico y quizás por una regulación explicita sobre la fabricación de complementos alimenticios de calidad.

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