¿Por qué son necesarios los ensayos clínicos con cannabis?

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Dra. Rosana Cajal. Directora Médico. Jazz Pharmaceuticals Iberia.

¿Por qué son necesarios los ensayos clínicos con cannabis?

23/1/2023
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El potencial terapéutico de los cannabinoides es una realidad incuestionable y para poder maximizar esta nueva clase de medicamentos y ofrecer esta alternativa terapéutica a los pacientes que lo precisan, creemos que es crucial alentar los programas integrales de desarrollo de medicamentos, con el objetivo de lograr las aprobaciones regulatorias pertinentes que garanticen su eficacia, su seguridad y la calidad de los mismos.

A lo largo de las dos últimas décadas, Jazz Pharmaceuticals ha liderado la investigación y el desarrollo de nuevos e innovadores medicamentos basados en cannabinoides, gracias a programas de desarrollo clínico rigurosos y la generación de evidencia necesaria, que ha permitido la evaluación y la aprobación por parte de las autoridades reguladoras de los primeros medicamentos en el mundo a base de sustancias derivadas de la planta del cannabis indicados en patologías muy específicas como algunas epilepsias refractarias y la esclerosis múltiple. Podemos afirmar que somos pioneros a la hora de entender la ciencia relacionada con los cannabinoides y su potencial, y lo hemos logrado gracias a rigurosos programas de desarrollo clínico en los que han participado más de 8.000 pacientes. Programas que han generado los datos necesarios para demostrar la eficacia y garantizar la seguridad y la calidad de nuestros medicamentos de acuerdo con los requisitos regulatorios de las principales agencias de evaluación de medicamentos, y cuyos datos han sido publicados y compartidos con la comunidad científica en más de 100 artículos en revistas científicas indexadas, incluyendo el New England Journal of Medicine y The Lancet.

Estamos asistiendo últimamente en países de nuestro entorno a unos procesos diferentes de aprobación regulatoria de algunos productos a base de sustancias derivadas del cannabis que no son medicamentos, y pueden sentar un precedente para la seguridad y el bienestar del paciente. Además, tienen el potencial de desincentivar futuras inversiones en investigación y desarrollo, ya que no se les exige contar con programas de desarrollo clínico rigurosos ni generación de evidencia, todo ello fundamental cuando nos referimos a la salud de la población. La información científica limitada de algunos de estos productos a base de cannabinoides que no han sido evaluados para determinar su eficacia en otras patologías ni sus niveles seguros de uso, exigiría comprender los riesgos de seguridad relativos y establecer el marco regulatorio apropiado.

Creemos firmemente que, en estos momentos, a diferencia de los productos, los medicamentos a base de cannabinoides son los únicos que cuentan con ensayos clínicos y procesos de evaluación y aprobación regulatoria que garantizan la eficacia, seguridad y calidad de los tratamientos para los pacientes.

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