Ensayos Clínicos Descentralizados (DCT): Transformando la investigación clínica

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Natalia Peláez. Business Development Manager. Evidenze Clinical Research.

Ensayos Clínicos Descentralizados (DCT): Transformando la investigación clínica

26/12/2022
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Como se ha constatado en los últimos años, la investigación clínica es cada vez más compleja. Las ineficiencias operativas actuales relacionadas con el reclutamiento, la adquisición de datos y el seguimiento de los participantes, aumentan los costes y tiempos de los ensayos clínicos, y la carga de médicos y pacientes. Todo esto contribuye a una baja participación y mayor tasa de abandono en los ensayos clínicos.

Como bien se sabe, el compromiso del paciente es un aspecto esencial en la investigación y desarrollo de productos para la salud. Mejorar la vida de los pacientes requiere una comprensión profunda de sus condiciones médicas, experiencias, necesidades y prioridades. Sin embargo, participar en un ensayo clínico puede ser costoso o incluso imposible debido al tiempo y recursos que implican los desplazamientos al centro. Esto es especialmente notable en el caso de las personas que no viven cerca o que tienen limitaciones de movilidad o de horario. Esto aumenta las disparidades en el acceso a la investigación y limita la diversidad de participantes en un ensayo.

En Evidenze trabajamos constantemente por innovar y desarrollar soluciones centradas en mejorar la experiencia del paciente que ayuden a hacer frente a estas dificultades y que faciliten su participación en la investigación.

Un ejemplo de esto son los ensayos clínicos descentralizados (DCT), en los que, gracias al uso de una combinación de elementos virtuales y soluciones de atención domiciliaria, las actividades que antes se realizaban en los centros se pueden llevar a cabo de forma remota o en una ubicación más conveniente para los participantes.

Para ello, hemos desarrollado una serie de herramientas digitales como el consentimiento electrónico (eConsent), aplicaciones de mHealth y plataformas para la recogida de datos (CRDe y ePRO), que nos permiten conectar de forma remota a pacientes y médicos en cada fase del estudio.

Esto junto con los servicios de enfermería móvil y domiciliaria, permiten disminuir o eliminar las visitas a los centros de investigación y capturar datos en tiempo real, en lugar de solo capturar datos específicos en visitas programadas.

De esta manera, es posible obtener una variedad de beneficios que van desde incrementar la inclusión de pacientes, reducir el porcentaje de abandono, así como mejorar la calidad y cantidad de los datos, hasta reducir los tiempos y costes del estudio.

Beneficios reales para el desarrollo de la investigación
En Evidenze, hemos tenido la oportunidad de implementar este enfoque en varias áreas terapéuticas y hemos visto cuánto puede beneficiar tanto a los participantes como al desarrollo de la investigación.

Por ejemplo, hemos podido evidenciar los impactos positivos del reclutamiento digital con el proyecto HUGO.

HUGO es un estudio virtual en Esclerosis múltiple que cuenta con herramientas de reclutamiento digital a través de internet. Los pacientes son identificados y redirigidos a una página web, en donde se recogen sus datos y se valida su participación en el estudio. De esta manera, permite conectar de forma remota a pacientes con médicos a través de una plataforma, facilitando la accesibilidad de los participantes a los estudios y la recopilación de datos en tiempo real.

En otro estudio reciente en el que se pretende evaluar el impacto de un complemento alimenticio en la salud de un grupo de pacientes, se han implementado soluciones virtuales como la firma online del consentimiento informado (eConsent) y la telemedicina junto con la administración domiciliaria del producto en investigación, generando un intercambio de información durante todo el estudio que elimina la necesidad de que los pacientes se desplacena los centros para sus revisiones y/o evaluaciones.

De esta manera, la descentralización facilita el acceso al estudio y permite llegar a un mayor y más diverso grupo de pacientes.

A su vez, también puede reducir la carga de trabajo de los investigadores, ya que las actividades tradicionales del centro (como la administración de medicamentos, las evaluaciones y la verificación de datos) pueden ser realizadas de forma remota por otros o por los propios participantes del ensayo.

Esto supone un avance tanto para la comodidad del paciente como del investigador, logrando una mayor adherencia y compromiso en la participación de los estudios.

La descentralización, un camino flexible
El diseño y la implementación de los DCT no tiene que ser un enfoque de todo o nada, es flexible y se puede ajustar para optimizar el nivel de participación “en el sitio” o “virtual” que sea apropiado para cada ensayo clínico. Puede configurarse para el desarrollo de estudios 100 % presenciales (centros), 100 % virtuales o estudios híbridos.

Determinar si la descentralización es posible y en qué medida para un estudio específico, dependerá de las características y diseño del estudio: área terapéutica, objetivos, población de pacientes, producto en investigación, etc.

Lo cierto es que la investigación clínica se encuentra en un momento en el que los ensayos clínicos son “híbridos”. En el corto plazo, los promotores, investigadores y proveedores de servicios de investigación esperan que los ensayos totalmente virtuales permanezcan limitados a un conjunto reducido de casos de uso como un fármaco bien caracterizado con pocos eventos adversos en una indicación leve. Las tradicionales visitas al centro seguirán siendo necesarias para procedimientos complejos y evaluaciones especializadas, como exámenes de detección e imágenes de resonancia magnética.

La industria de investigación clínica tiene una oportunidad única de moverse hacia un nuevo modelo centrado en el paciente, haciendo que la participación sea más accesible, conveniente y sostenible para pacientes y médicos. El cambio continuará remodelando la industria y mejorando los resultados para acelerar el acceso al mercado de nuevos tratamientos.

Desde Evidenze, seguiremos apostando por el desarrollo de soluciones innovadoras que permitan mejorar la productividad y la eficiencia de los ensayos clínicos, eliminando barreras comunes como la geografía y facilitando el acceso de los pacientes a la investigación clínica desde cualquier parte del mundo.


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