¿Qué es un Estudio Clínico Descentralizado y qué ventajas ofrece?

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Ana Díaz Roncero. Business Development. Persei vivarium.

¿Qué es un Estudio Clínico Descentralizado y qué ventajas ofrece?

14/11/2022
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Los cambios tecnológicos de los últimos años en el contexto de la investigación clínica, han logrado la consolidación de los estudios clínicos descentralizados donde los participantes pueden reportar los datos relativos a su estudio a distancia, de forma fiable, ágil y eficiente. Además, la realización de este tipo de estudios mejora la accesibilidad y la realización de estudios en vida real. Y todo esto es posible gracias a la tecnología.

La pandemia ha acelerado la implementación de muchos de los cambios tecnológicos que se han venido gestando durante los últimos años. Gracias a esto, la asistencia en remoto al trabajo o al colegio ya no nos resulta tan extraña. En el ámbito de la Salud Digital tenemos ejemplos como las aplicaciones de salud, el uso de QRs para diferentes procesos sanitarios, o la telemedicina. Este cambio se ha trasladado también a la investigación, con la consolidación de los estudios clínicos descentralizados.

Los estudios descentralizados se diferencian de los estudios tradicionales en que los participantes no tienen que acudir al hospital, universidad o centro de investigación donde se realiza el estudio. En este caso, los participantes reciben el tratamiento en casa, se les realiza el seguimiento y las pruebas que sean necesarias a distancia, e incorporan ellos mismos los datos relativos al estudio a través de una serie de cuestionarios.

Ya en 2011 se realizó uno de los primeros estudios descentralizados, en el cual se replicó un ensayo clínico anterior, pero de manera digital. Una vez finalizado, no se observaron diferencias significativas en el resultado frente al ensayo convencional. Así comenzó a observarse la viabilidad de estos estudios, que además de obtener resultados fiables, ofrecían una serie de ventajas adicionales. ¿Cuáles serían estas ventajas?

Según Scott Gottlieb, miembro de la FDA, estos estudios son más ágiles y eficaces. Por una parte facilitan el reclutamiento, lo que permite una implementación más rápida, y por otra, tal y como se menciona en el artículo “Decentralized Clinical Trials: The Future of Medical Product Development?”, se reducen los costes de los investigadores y sponsors, al reducir el número de centros que se necesitan para el estudio, mejorando también la capacidad de reacción y de hacer ajustes de protocolo.

Por otro lado, desde el punto de vista de los pacientes, la principal ventaja es la mejora de la accesibilidad. Esto podría tener un impacto especialmente positivo en los estudios enfocados en enfermedades minoritarias, debido a la gran dispersión geográfica que existe entre los participantes, según señala Vallivana Rodrigo, investigadora de FISABIO.

Además de todo ello, este tipo de estudios permiten que el propio paciente incorpore datos de su día a día, en un contexto de vida real (Real-World Data), permitiendo generar evidencias que ayudarán a mejorar el desarrollo de los tratamientos y adaptar sus indicaciones, incluso reduciendo la necesidad de llevar a cabo estudios de seguridad post-aprobación, como indica la FDA.

Todo ello ya es posible a día de hoy a través de aplicaciones móviles, wearables, sensores, videollamadas y otros dispositivos, que permiten realizar una monitorización a distancia rápida y fiable. Muchos de estos dispositivos permiten recopilar grandes cantidades de información, tanto de forma activa como pasiva, disminuyendo la pérdida de información y facilitando el procesamiento posterior de los datos.

Un ejemplo de ello es nuestra plataforma para pacientes, Caaring®, a través de la cual los pacientes pueden recoger sus datos de salud o calidad de vida de forma sencilla, facilitando el seguimiento a distancia y permitiendo que los profesionales sanitarios reciban esta información en tiempo real, facilitando su toma de decisiones. 

En definitiva, la tecnología tiene mucho que aportar en la ejecución de este tipo de estudios en los que cada vez es más importante contar con los datos de los propios pacientes en un contexto de vida real, y a distancia.

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