Espacio europeo de datos sanitarios: un reto y una oportunidad

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Alicia López de Ocariz. Directora Médica Corporativa. Cinfa.

Espacio europeo de datos sanitarios: un reto y una oportunidad

15/4/2024
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La pandemia de COVID-19 dejó una serie de enseñanzas en la Unión Europea que han desencadenado tanto revisiones como nuevas estrategias relacionadas con la salud. La Comisión adoptó una nueva Estrategia en materia de salud, señalándola como un pilar esencial de la política exterior de la UE, un sector crítico desde el punto de vista geopolítico y un factor fundamental para la autonomía estratégica de la UE.

La Estrategia presenta tres prioridades interrelacionadas para hacer frente a los retos sanitarios:

- mejorar la salud y el bienestar de las personas a lo largo de toda la vida
- reforzar los sistemas sanitarios para que sean más sólidos, resilientes y accesibles, manifestando así la preocupación por la sostenibilidad de los mismos
- luchar contra las amenazas para la salud, incluidas las pandemias

Y todo esto sin olvidar que vivimos en un mundo cambiante, a una velocidad cada vez mayor, y en el que se identifican dos tendencias que afectan a muchos ámbitos y entre ellos al de la salud:

* la primera sería el aumento de la expectativa de vida y la presión demográfica que conlleva, entre otros, para los sistema sanitarios: la ONU estima que la proporción de la población mundial de 65 años o más aumentará del 10% en 2022 al 16% en 2050. Para esta misma fecha, una de cada cuatro personas que viven en Europa y América del Norte tendrán 65 años o más.

* Y en segundo lugar, la digitalización, la tecnología Big Data y la inteligencia artificial que permiten:

- recopilar una gran cantidad de datos. Pensemos también en la cantidad de apps y dispositivos (e-health) que utilizamos y que recogen muchos datos sobre nuestra salud

- manejar este gran volumen de información y realizar análisis y estudios, correlacionando millones de factores, que hasta hace poco tiempo hubieran sido impensables. Sin duda, esto puede ser una gran ayuda para prestar una mejor asistencia sanitaria a los ciudadanos, construir sistemas sanitarios más sólidos y resilientes, y apoyar la competitividad y la innovación.

En este contexto, y entre otras muchas, surge una iniciativa de la Unión Europea que busca crear un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS o EHDS European Health Data Space en inglés), que permita aprovechar el potencial de los datos sanitarios en beneficio de las personas, los pacientes y la innovación. El potencial impacto social y económico de este uso de los datos de salud es enorme, no sólo desde el punto de vista asistencial sino desde el prisma de la investigación, innovación y desarrollo industrial de nuevas aproximaciones terapéuticas que pueden revolucionar el sector salud.

La Comisión Europea habla de un ahorro cercano a los 11.000 millones de euros a lo largo de diez años gracias a, por un lado, un mejor acceso a los datos sanitarios y a un mejor intercambio de estos en la asistencia sanitaria (5.500 millones de euros) y por otro, a un mejor uso de datos sanitarios para la investigación, la innovación y la elaboración de políticas (5.400 millones de euros).

Los objetivos de este Espacio Europeo de Datos Sanitarios son tremendamente ambiciosos y buscan:

- Empoderar a las personas para que controlen sus datos,
- Liberar el potencial de la economía de los datos sanitarios,
- Fomentar un mercado único de servicios y productos de sanidad,
- Garantizar la interoperabilidad y seguridad de los datos sanitarios,
- Garantizar un marco coherente y eficiente para la reutilización de los datos sanitarios en un amplio espectro de aplicaciones.

El EEDS integra principalmente:

* Historiales médicos electrónicos
* Otros programas informáticos médicos y sanitarios (por ejemplo, programas de imagenología, recetas electrónicas, diagnóstico médico y telemedicina)
* Aplicaciones sobre bienestar (con un sistema de etiquetado voluntario que informe a los consumidores sobre la interoperabilidad con los historiales médicos electrónicos).

Es importante tener en cuenta que se está buscando tanto un uso primario de los datos (uso asistencial para el que se han recogido esos datos de salud) sino también una parte más innovadora, más revolucionaria y también más polémica, pero con potencial enorme no solo para el sector público sino para el sector privado. Se trataría del uso secundario de esos datos, es decir, su utilización con un fin diferente al recogido inicialmente. Ambos usos y especialmente el secundario, suponen un gran reto tanto a nivel tecnológico, regulatorio como asistencial por las implicaciones éticas y legales que conlleva.

La complejidad y discrepancia de las normas, estructuras y procesos dentro de los Estados miembros y entre ellos dificulta el acceso fácil a los datos sanitarios y su intercambio.

Por ello, la Unión Europea ha puesto en marcha infraestructuras digitales transfronterizas como:

- MyHealth@EU: infraestructura digital transfronteriza de intercambio de datos sanitarios para la prestación de asistencia sanitaria (uso primario)

- HealthData@EU: infraestructura descentralizada de la UE para el uso secundario de datos sanitarios.

Y también por medio del programa UEProSalud (EU4Health), ha dotado de recursos financieros no solo para cubrir las infraestructuras, sino para generar los marcos de interoperabilidad, regulación y colaboración que permitan avanzar. Por último, la Comisión presentó en 2022 una propuesta legislativa, en forma de Reglamento, para regular esta iniciativa, que ha recibido más de 2000 enmiendas, cuya fecha de implementación está en debate y que todavía no ha sido aprobada.

No es difícil imaginar que los beneficios de este EEDS supondrán un cambio de paradigma y un salto cualitativo en la salud que repercutirán favorablemente:

- en los pacientes que accederán de forma más fácil a sus datos sanitarios desde cualquier punto de la UE y tendrían un mayor control sobre ellos

- en los profesionales sanitarios, que podrán ampliar la información/datos con los que tomar decisiones respecto a diagnósticos y tratamientos de sus pacientes. Esto es especialmente crítico en los casos de enfermedades raras donde su baja prevalencia conlleva una escasez de datos en un territorio determinado, que en ocasiones retrasa el diagnóstico o dificulta la realización de ensayos clínicos con nuevas terapias.

- en la colaboración entre distintos profesionales sanitarios

- en las investigaciones en el campo de la salud, aumentado la velocidad de sus estudios y la masa crítica de datos sobre la que realizarla, permitiendo la aparición de tratamientos más seguros y eficaces y más personalizados.

- en el trabajo de los gestores sanitarios y responsables políticos, que dispondrán de más y mejor información para la gestión y funcionamiento de los sistemas sanitarios, así como para la elaboración de políticas de salud pública

- en la prevención y predicción de enfermedades y sus pronósticos, ya que permite correlacionar un número inmenso de factores que hasta ahora no era posible

- en la preparación ante posibles crisis sanitarias, como las pandemias

- en la generación de nuevas herramientas de salud digital

- en el desarrollo de estrategias políticas que permitan la generación de ecosistemas innovadores alrededor de la provisión de servicios de salud de alta calidad.

Parece incuestionable el poder y beneficio de esta iniciativa, aunque su implementación no está exenta de retos y riesgos importantes que habría que abordar:

* estableciendo un proceso de autorización de acceso a los datos: cómo pueden utilizarse los datos y para qué fin, que siempre debe estar relacionado con la salud individual y/o colectiva.

* creando para dicho acceso entornos seguros cerrados con normas claras de ciberseguridad, acompañados de planes o sistemas que eviten fallos en la seguridad y privacidad de los datos

* garantizando la transparencia y el cumplimiento de los principios y exigencias del Reglamento General de Protección de Datos

* elaborando un marco ético-legal que garantice los derechos de los individuos, genere confianza a los pacientes y profesionales sanitarios y pondere el interés individual y el colectivo. Las últimas discusiones en Europa están siendo sobre una propuesta de consentimiento por parte del paciente para el uso secundario de datos; principalmente la opción opt-out (darlo por hecho si no se revoca), pero también se ha comentado la alternativa opt-in (autorización expresa del paciente). Otros apuestan por fórmulas como la seudonimización. Recientemente la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) ha expuesto su postura, muy en línea con la ya emitida por la Biomedical Alliance Europea, que agrupa a 35 sociedades médicas europeas, de apoyo a un uso amplio de los datos con fines de investigación médica, con  máximas garantías de protección de los derechos de las personas, y defendiendo que estas garantías se consigan a través de un buen sistema de gobernanza y supervisión del uso seguro de datos, con responsabilidades de las administraciones públicas pero no a través de  restricciones en el uso de datos basadas en el consentimiento individual de los pacientes.

* definiendo criterios de calidad para evitar correlaciones que no respondan a la mejor evidencia científica

* superando retos tecnológicos como la interoperabilidad, en sus aspectos normativos y operativos (tecnológicos), que implica recursos e inversiones importantes en infraestructuras, sin que sobrecargue la actividad diaria de los profesionales sanitarios.

Esta complejidad se está traduciendo en la actualidad, por ejemplo como muestra esta gráfica, en diferencias a nivel europeo en el uso primario de los datos, donde hay muchas regiones que ya han avanzado mucho y también otras que no han empezado a tomar medidas para poder compartir ni las recetas electrónicas ni la historia clínica resumida, debido a diferentes causas legales, territoriales, organizativas y técnicas en la puesta en marcha del sistema MyHealth.


En amarillo los países europeos en pruebas y en azul los países europeos con los que ya se puede intercambiar prescripciones electrónicas. En blanco aquellos que de momento no han alcanzado la fase de prueba).

Sin embargo, no basta con tecnología y marco ético legal, sino también son necesarias políticas de formación e información, que expliquen a los pacientes la seguridad de sus datos de salud para que muestren esa solidaridad para compartir sus datos de salud, que tal vez no les ayude directamente a ellos, pero sí a otros pacientes o ciudadanos.  Por ello, es fundamental contar con el ciudadano para realmente lograr el cambio que busca la iniciativa del EEDS, y vencer las resistencias que puedan existir. Para realmente desplegar el potencial del uso del dato, es necesario empoderar a los ciudadanos e involucrarlos en todas las estrategias de uso primario y secundario de sus datos, para evitar el rechazo al uso del dato y a la aplicación de cualquier solución de monitorización del paciente o de personalización de las aproximaciones de salud. De hecho, lo que se solicita desde la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), es su participación temprana y significativa en el desarrollo de políticas, investigación en salud y la asistencia sanitaria.

Por último, se hace cada vez más patente la necesidad de modelos de cooperación público-privada que permitan llevar las soluciones y el cambio de los sistemas de salud al paciente de manera que no recaiga solo en los sistemas públicos que deben tomar todas las decisiones y el peso en la implementación, sino que se pueda compartir el trabajo con el sector empresarial. Es fundamental la estrecha cooperación entre las partes interesadas públicas y privadas: organismos nacionales de sanidad electrónica, institutos de salud pública, autoridades de protección de datos, proveedores de asistencia sanitaria, profesionales sanitarios, instituciones académicas y de investigación y asociaciones de pacientes.

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