El Médico de la Industria Farmacéutica/biotecnológica (parte 5)

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Ramón López. Coordinador Clínico. Gabinete Técnico Farmacéutico de M. Camps.

El Médico de la Industria Farmacéutica/biotecnológica (parte 5)

11/3/2024
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La quinta y última parte se basará en el concepto de networking y su importancia, junto a la definición/diferencias entre eficacia, efectividad, performance y eficiencia. Además explicaré las diferencias entre los ensayos con los medicamentos versus los productos sanitarios para acabar con la importancia de estar bien informado durante mis treinta y dos años.

Lo primero del  concepto y su importancia es conocer el significado de networking. Véase: la acción o proceso de interactuar con otros para intercambiar información y desarrollar contactos profesionales o sociales. Hay que tener en cuenta que las compañías farmacéuticas no invierten  ningún euro en facilitar tu networking, lo tienes que conformar tú sin la ayuda económica de las empresas. Hay dos tipos de networking; el de confianza, del día a día, como son los clínicos/bioestadístas y otros que te gustaría conocer y acceder, por ejemplo reguladores/evaluadores de las agencias. En el primero se consigue gracias a la confianza, el buen rollo, remuneración económica, el win-win y a la amistad. Voy a explicar cómo conseguí un networking inesperado con un farmacólogo evaluador de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

Tenía lugar el congreso anual de la Sociedad de Farmacología Clínica en Sevilla y yo debía presentar a la AEMPS el dossier clínico bien estructurado con un ensayo clínico pivotal de Fase III que había salido a favor  de la  nueva molécula de un grupo farmacológico.

En otra ocasión, el mejor líder de opinión de Europa de una especialidad médica, lo invité a una reunión de asesoramiento y  así poder empezar el  networking de la especialidad en Europa. Lo primero que hablamos él la aceptó. Pero no sabía que la cantidad de dinero que pactamos era por mes y no por reunión. AEMPS había manifestado en varias ocasiones que odiaba al grupo as multinacionales americanas que tenía un sueldo mensual. No estuvo de acuerdo y fue un fracaso de networking. El acuerdo económico debe ser acordado y cumplido por las dos partes.

Al final de la década del 2000, me incorporé a una compañía farmacéutica cuya sede central estaba en la planta 35 de la Torre Maphre, con unas vistas impresionantes a la zona olímpica. Muchos de mis contactos quisieron ver las vistas. Un líder de opinión quiso venir a mi despacho porque las vistas le inspiraban mentalmente para la escritura de su libro, no lo acepté.

En la década de los 90 era más fácil acercarte a los técnicos de la  AEMPS porque no había normas de la AEMPS sobre su relación con la Industria Farmacéutica. Y yo participé en varios grupos trabajo nominados por Farmaindustria, como el de farmacovigilancia, el de ensayos clínicos y el de publicidad de los medicamentos, y esto me facilitó tener un buen networking con los técnicos de la AEMPS. Pero con las estas nuevas reglas de juego la relación con las Autoridades reguladoras/sanitaras cambiaron que creó una gran dificultad  de establecer cualquier tipo de relación. La FDA organizó conjuntamente con la industria farmacéutica una reunión y al acabar tuvieron un concierto de jazz para todos y no pasó nada, es decir, que cada organización debe mantener sus posicionamientos con acuerdos o no, pero al final ir a una actividad cultural conjunta.

El mensaje que quiero transmitir es que no se puede desaprovechar ningún encuentro o ninguna situación para hacer el networking, siempre hay que estar con mentalidad abierta y activa.

Suelen ser confundidas y utilizadas como sinónimos: eficacia, efectividad y eficiencia.  En realidad, existe una gran diferencia entre ellas en el contexto de investigación clínica.

El ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego es considerado una de las herramientas más poderosas que poseen los investigadores clínicos, la cual les permite evaluar la eficacia de terapias nuevas o ya establecidas, la eficacia mide la capacidad de que un individuo en una población definida se beneficie de una intervención médica en particular o de un medicamento. Se establece habitualmente de forma experimental, bajo condiciones ideales muy controladas. Sin embargo, la reputación de los mismos ha sufrido en los últimos años, debido a una preocupación razonable acerca de la complejidad, costo y tiempo requeridos para reclutar participantes, además de que tienen implícita una representatividad inadecuada. ¿De qué sirven los ensayos clínicos si los resultados no son aplicables a pacientes del mundo real, o en otras palabras, no verá nunca en las consultas a estos pacientes del ensayo clínico porque lo pacientes de la consulta  tienen medicación y enfermedades concomitantes? Pero las autoridades regulatorias quieren un ensayo clínico de eficacia para aprobar un producto. Cada vez dan más importancia a  los estudios que evalúan la efectividad.

Otro aspecto que hay que tener en cuenta es la medicación. Pensamos que todos los pacientes del ensayo van a tomar la medicación, pero esto no es cierto. Por otro lado, se crea una visita de control que es artificial, no real y clínica.

Un tratamiento efectivo provee resultados en una condición de atención habitual o de rutina. Los estudios de efectividad involucran a clínicos y pacientes del mundo real, los que tienen diagnósticos o necesidades múltiples. En contraste, un tratamiento eficaz provee resultados positivos en un ensayo clínico de investigación experimental controlado.

Algunos investigadores han planteado puntos importantes acerca del papel de los estudios de eficacia y efectividad, en el contexto de revisión de grandes estudios recientes. Inicialmente sugirieron que, si la eficacia y efectividad de los ensayos dan lugar a conclusiones diferentes, tenemos que confiar en los estudios de eficacia. También señalan que los resultados de los ensayos de eficacia, si son positivos, pueden ser válidos para un limitado subgrupo de pacientes (p. ej. aquellos que cumplen con los criterios de ingreso, a menudo restrictivos, utilizados en los ensayos de eficacia o aquellos que están siendo tratados bajo “condiciones de investigación” en la que se proporciona un tratamiento vigoroso). Por lo que casi todo mundo está de acuerdo en que los ensayos de efectividad son necesarios e incluso se sugiere que estos nos permiten poder disponer del producto antes que el fabricante lo comercialice.

La efectividad es la eficacia en un modelo en el mundo real y no debemos utilizar efectividad en un ensayo clínico sino eficacia.

La eficiencia clínica, igual que los dos anteriores, también es un concepto relativo ya que no sólo se comparan dos o más intervenciones en términos de salud, sino que se incluyen también el factor de coste.

Dado que los recursos no son ilimitados, debe valorarse cuánto cuesta una intervención frente a otra y si compensa asumir el mayor costo en relación a lo que se gana en salud.

Los estudios que miden la eficiencia son: coste-efectividad, coste-utilidad y coste –beneficio.

Para poder determinar el nivel eficiente de un tratamiento o medicamento se tiene que conocer la eficacia o la efectividad que afecta a la parte de beneficios.

En los ensayos clínicos de un medicamento los objetivos son la eficacia y la seguridad. En cambio los objetivos en los productos sanitarios son seguridad y aquí quiero introducir la traducción de la palabra en inglés “performance”. Y yo la traduzco como comportamiento, no como eficacia. Es muy importante la formación del uso correcto del producto sanitario para poder evaluar su performance.

Por todo ello, para evaluar un fármaco son necesarios los ensayos clínicos de eficacia e importantes, los estudios de efectividad y los de eficiencia.

Hace unos años di una conferencia en Polonia sobre dos mundos diferentes en la investigación clínica: productos sanitarios vs medicamentos. Como he trabajado  en estos dos temas, decidí hacer la conferencia sobre este tema y escribirlo en este artículo. Mi primer ensayo clínico fue en 1996, nadie del Comité Ético de Investigación Clínica sabía como evaluarlo. Yo me pensaba que los aspectos regulatorios y clínicos se irían acercando, pero no fue así hasta el 2017.

La primera cuestión es su definición: 'Medicamento de uso .humano según el Real Decreto 1090/2015 y según el REGLAMENTO (UE) 2017/745  del Producto Sanitario.'

Por lo tanto, si bien los productos sanitarios y los medicamentos son esenciales para la salud, juegan un papel crítico en la vida de millones de personas en todo el mundo. Por ello es importante reconocer porqué los dos temas son extremadamente diferentes.

Según la www.clinicaltrials.gov a fecha de 7 noviembre del 2023, el número de estudios registrados es de 472.260 de ellos con medicamentos son 186.955 y de productos sanitarios, 48.965. Se han registrado los resultados de los estudios en 42.879 y 8.535, respectivamente. Estos datos nos muestran que se hace poca investigación clínica en los productos sanitarios. Por otro lado, hay poco debate científico por la falta de datos y se publica muy poco respecto los productos sanitarios.

Es muy difícil encontrar algo notorio y hay pocas revistas o portales en internet específicos de estos productos. Aquí hago un apunte el nombre de  la Agencia Española Agencia Española Medicamentos Productos Sanitarios (AEMPS) corresponde a los dos mundos, pero porque el nombre del Comité Etico de Investigación medicamentos (CEIm) solo corresponde a que está acreditado para evaluar los medicamentos, pero en la realidad también evalúa productos sanitaros, por lo tanto se tendría que llamar CEImps.

Otro aspecto a destacar es la diferencia del ciclo de la vida comercial de los productos sanitarios, que es muy corta respecto al del medicamento, repercutiendo en los profesionales que hacen un marketing y estrategia comercial más intensos y con mucha presión, debido al tiempo de comercialización, competencia y la falta de regulación más estricta en la publicidad y en la promoción de los productos sanitarios y de control por las comunidades autónomas.

Para poder investigar y desarrollar nuevos medicamentos, se requieren unos ensayos clínicos divididos en cuatro fases muy bien definidas; sin embargo, al desarrollar un producto sanitario, es posible que no se requirieran ensayos clínicos, dependiendo de la estratificación del riesgo (o clase) del producto sanitario. Esta situación ha cambiado con el Reglamento, un cambio y una actualización muy significativos, acercándose a las exigencias regulatorias del medicamento, por lo que serán obligatorios. Con este Reglamento,  la  legislación de la investigación clínica de un producto sanitario ha dado un avance importantísimo.

La industria del producto sanitario debe considerarse que tiene unas características únicas, evitando ideas erróneas y comparaciones con los medicamentos. Existen diferencias y similitudes importantes entre los ensayos clínicos de medicamentos y productos sanitarios.

Las compañías de productos sanitarios tienen que externalizar cada vez más los servicios, especialmente, los ensayos clínicos de sus productos con una CRO, (contract  research asociation), especializada en productos sanitarios, que no hay muchas.

Este tema que voy a tratar ahora me lleva a formular dos preguntas sobre cómo  se gestiona la información de la Industria Farmacéutica. La primera: ¿los profesionales de la Industria farmacéutica están bien informados? Y la segunda: ¿los profesionales de la Industria farmacéutica leen? La respuesta en ambas cuestiones sería: dependiendo del departamento. La realidad es que los departamentos que mejor están informados son I+D (preclínica y clínica) y Medical Affairs, seguido de Desarrollo de Negocio, Regulatorio y, el peor con diferencia, el encargado de Marketing y Comercial.  En este último departamento he podido comprobar, después de mis años en el sector, que los profesionales leen muy poco. Lo curioso de eso es que es una contradicción debido a que su plan de marketing debe estar basado en la información real y actualizada.

¿Se valora que un profesional en la Industria Farmacéutica este bien informado?  En general no. Mi respuesta está basada en mi experiencia en diferentes compañías farmacéuticas, de productos sanitarios y de biotecnología. Sin embargo, aunque esté poco valorada, considero que es imprescindible para el trabajo diario y la planificación de los temas.  Sea como sea, cada profesional de la Industria farmacéutica debe ser autosuficiente a la hora de recabar información y buscar las fuentes de donde la obtiene. Por ello, es muy recomendable tener claros algunos puntos. En primer lugar, es importante seleccionar aquellos temas de los que queremos estar informados.

Por ejemplo,  en el caso de Medical Affairs de un producto que se va a comercializar en atención primaria, los temas serían:

1.- Información técnica/regulatoria/marketing/publicaciones de los Competidores.

2.- Indicación /enfermedad.

3.- Target- líderes de opinión- sociedades científicas - congresos.

4.- Pacientes- asociaciones de pacientes.

5.- Comités de Evaluación – Posicionamientos terapéuticos.

6.- Redes sociales.

7.- Información de los procedimientos/decisores de las Comunidades Autónomas.

En segundo y último lugar, una vez ya tenemos los temas claros, hay que buscar las mejores fuentes de información o las que se puedan encontrar en función de los recursos de la compañía farmacéutica.

Recomiendo que antes de iniciar el trabajo diario siempre se intente estar bien informado y dedicar unos 20-30 minutos a esta actividad. También a revisar el correo electrónico de las alertas que se reciben cada día de las páginas webs a las que nos hemos subscrito. Además, es interesante abrir páginas webs de noticias que dan información general de lo que ha pasado o de lo que va pasar en la Industria Farmacéutica.

Un Presidente de una compañía me dijo que nuestro principal competidor estaba balando sus ventas y que tenía un problema de seguridad, le contesté que no tenía ninguna alerta por seguridad en mis fuentes de información. Y que ponía en duda su comentario.

Él reiteró su afirmación y no encontré nada haciendo una búsqueda activa, y se lo dije. El Presidente cuestionó mis fuentes de información. Al final, las ventas bajaron por la estrategia comercial que la empresa había iniciado y no por  un problema de seguridad. Él tuvo que admitirlo gracias a que yo estaba bien informado y pude contrarrestar su información de inmediato.

Voy a ser crítico con la lectura diaria de estar al día para estar bien informados. Esta actividad de que uno lea solo relacionado con el producto es muy necesaria, pero te casa con  la Medicina, te limita a ver o leer en otros mundos de la literatura porque ya te has desgastado con la lectura de estar al día, por esto hay que jugar con equilibrios entre las dos partes de un buen lector, la parte de estar al día y la literatura en general para no perder ninguna de las dos. Yo me casé con la medicina y ahora me he dado cuenta. Leer es una pasión. profunda. Los libros educan, dan tema de conversación, proporcionan compañía y enseñan a vivir (con sentimientos reales)  distintas vidas y a aprender de ellas. Si pierdes el interés por la lectura, pierdes la capacidad de conocer los distintos matices de la realidad, conocer la variedad de los puntos de vista y comprender la complejidad de las soluciones. Sin el interés de la lectura somos más fáciles de caer en la manipulación y en la demagogia.

Leer es bueno para ti, porque mejora tu concentración, memoria, empatía y habilidades de comunicación. Puede reducir e estrés, mejorar tu salud mental y ayudar a vivir más tiempo. Leer por lo tanto es finalmente bueno. Yo  recomiendo los dos aspectos siendo esta última recomendación que hago con las cinco partes de mi experiencia laboral.

Finalmente como reflexión, la industria farmacéutica investiga, desarrolla y comercializa productos que generan salud a los pacientes y tratan enfermedades. No vale todo, hay una ética profesional y legislación vigente. El médico de la Industria Farmacéutica está desapareciendo y por lo tanto, la Industria Farmacéutica ya ha decidido contratar a los profesionales sanitarios no médicos a costa de perder muchos aspectos que el médico de la Industria ofrecía. 

El médico en la Industria es un profesional sanitario clave en muchos temas por su formación clínica, ética, su experiencia con pacientes, conocimiento de la enfermedad y de la Industria y es el único profesional sanitario que puede interpretar y dar la relevancia clínica de muchos temas relacionados con el producto/enfermedad/pacientes. Sin embargo, hay muchos temas que los pueden gestionar otros profesionales sanitarios, como se ha demostrado, y trabajar conjuntamente. Por ello, la mejor manera de funcionar  es ser un equipo cohesionado, sumando las capacidades de cada uno, respetando cada espacio y sobre todo escuchando y compartiendo la información para llegar a  decisiones consensuadas.

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