El sector farmacéutico ha sido históricamente pionero en la adopción de avances tecnológicos, y esta tendencia se mantiene en la actualización de equipos, sistemas e instrumentos basados en inteligencia artificial (IA). Estas tecnologías abarcan desde el descubrimiento de nuevos fármacos hasta la optimización de procesos de fabricación y la gestión mejorada de datos en diversas etapas de la producción de medicamentos.

La IA se ha convertido en una herramienta clave para acelerar las distintas fases del ciclo de vida de un medicamento, reduciendo significativamente los plazos de investigación, desarrollo y producción de medicamentos. Este impacto positivo no solo beneficia la salud de la población, sino que también conlleva ventajas económicas para las empresas farmacéuticas.

A pesar de estos avances, la adopción de tecnologías basadas en IA plantea nuevos desafíos para la industria y los profesionales involucrados en estos procesos. Algunos de estos desafíos incluyen la complejidad de los modelos de IA, la calidad de los datos utilizados y las consiguientes decisiones, las inversiones y costos asociados, la necesidad de fomentar una cultura de colaboración y seguridad, así como la regulación y el cumplimiento normativo.

Es dentro de estos últimos puntos dónde la validación de sistemas computarizados e integridad de datos continúa ganando relevancia en el sector farmacéutico. Los organismos regulatorios hoy en día se preguntan ¿Cómo garantizaremos la seguridad y cumplimiento de este tipo de softwares?

En la actualidad la falta de estándares claros, específicos y uniformes para la validación y regulación de sistemas de IA en la industria farmacéutica dificulta la adopción generalizada y la conformidad con las normativas vigentes.

Apuntar al siguiente nivel: Evolución en las prácticas de conformidad y seguridad
El siguiente paso es ampliar nuestro alcance dentro de las prácticas de validación de sistemas computarizados, debemos comenzar a integrar nuevos estándares, partiendo de las bases que hemos ido formando a lo largo de más de dos décadas en la industria, a pesar de las nuevas alternativas en el mercado de la tecnología, nuestro objetivo debe ser continuar asegurando la integridad de los datos, la calidad de los productos y la salud de los pacientes.

Transparencia
La necesidad de comprender y explicar las decisiones de las tecnologías asociadas a IA se vuelve crucial para predecir los resultados obtenidos, asegurar la repetibilidad, la calidad de los datos y la confianza de los resultados. Por lo cual es necesario apuntar a desarrollar algoritmos más transparentes para cumplir con los requisitos regulatorios. La interpretación de modelos de IA y la estandarización de explicación de estos, nos permitirá desarrollar confianza en la adopción de este tipo de tecnologías.

La Validación en el SDLC ya no es un punto
La metodología de validación de sistemas con modelos de IA no debe verse como algo puntual en el ciclo de vida de estos, se debe apuntar a un enfoque continuo, debido a la actualización constante de algoritmos y bases de datos, recordemos que estamos hablando de sistemas adaptativos que buscan mayor eficiencia a lo largo de su vida alineándose a cambios en el entorno operativo y requisitos normativos.

La metodología no es única, pero los objetivos sí
Diferentes empresas, consultoras como GLASPE y agencias regulatorias nos encontramos trabajando para estandarizar los aspectos más relevantes a tomar en cuenta en la metodología de validación de sistemas computarizados con modelos de IA, buscamos asegurar la correcta implementación, validación, seguimiento y retiro de estos sistemas, otorgando así, la mayor confianza a los usuarios finales y entidades regulatorias sobre el uso de estas tecnologías.

Reforzar la ciber seguridad
Debemos tener un enfoque sistemático en la seguridad de los sistemas computarizados utilizados en la industria farmacéutica, esto gana mayor relevancia cuando intervienen modelos de IA, ya que nos permitirá tener protección contra amenazas asegurando la integridad y confidencialidad de los datos que se generan día a día, desde un aspecto preventivo, se deben reforzar también las auditorías de seguridad, identificando posibles brechas o debilidades.

Las regulaciones también se encuentran cambiando
Como empresas tenemos una responsabilidad social, dentro de la cual debemos ser partidarios a la colaboración con autoridades sanitarias que se encuentran asegurando que todos nos manejemos dentro de un marco que permita asegurar la integridad de los datos, la calidad de los productos y la salud de los pacientes, buscando establecer estándares claros y prácticas de validación aceptadas, debemos tener la capacidad de adaptabilidad a cambios regulatorios, los cuales irán evolucionando a medida que se comprendan de mejor manera los riesgos y beneficios asociados a la IA en sistemas del sector farmacéutico.

En conclusión, la integración de tecnologías basadas en inteligencia artificial (IA) en el sector farmacéutico marca una nueva era de avances significativos, desde el descubrimiento de fármacos hasta la producción y gestión de datos. A pesar de los beneficios evidentes, la industria se enfrenta a desafíos sustanciales relacionados con la complejidad de los modelos de IA, seguridad y cumplimiento normativo. Debido a esto la validación de sistemas computarizados y la garantía de la integridad de los datos emergen como aspectos críticos, la colaboración entre empresas, consultoras y agencias regulatorias es esencial para estandarizar aspectos relevantes en la validación de sistemas computarizados con modelos de IA.

El futuro ya se encuentra entre nosotros, es hora de adoptar medidas.

<sup>Referencias:
1. Fisher Scientific. (2021, enero). Aplicaciones farmacéuticas de la inteligencia artificial. Fisher Scientific. https://www.fishersci.es/es/es/scientific-products/publications/lab-reporter/2021/issue-1/pharmaceutical-applications-of-artificial-intelligence.html
2. International Society for Pharmaceutical Engineering. (2017). GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. ISPE. https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-risk-based-approach-compliant-gxp-computerized-systems
3. U.S. Food and Drug Administration. (2017, marzo). 21 CFR Parte 11 - Registros y firmas electrónicos; Requisitos generales. FDA. https://www.fda.gov/media/116899/download</sup>