La seguridad de los complementos alimenticios

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Ignacio Vieira MD MBA. Intl (LATAM & ASEAN), A&C, DS&G Azierta Care Director.

La seguridad de los complementos alimenticios

13/3/2023
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La seguridad y el control de los complementos alimenticios es indispensable para garantizar la seguridad del consumidor. Este mercado, creciente desde la pandemia en todo el mundo, donde algunos estudios los avalan como potenciales sustitutos de algunos de los medicamentos actuales.

Es necesario que el consumidor conozca en detalle los beneficios de los complementos alimenticios y su consumo como complemento de la dieta en determinados estados carenciales. También los riesgos del mal uso de estos, y de potenciales complementos sin garantía de seguridad: Productos que no cumplen exigencias regulatorias en Europa, en la composición cuantitativa y cualitativa, acondicionado y etiquetado, distribución y promoción.

Considerados legalmente como alimentos en Europa, los complementos de la dieta están sujetos a las disposiciones de la legislación alimentaria general establecidas por el Reglamento (CE) No 178/2002 (Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea 2002b). Los Complementos de la dieta están regulados por la Directiva europea 2002/46/CE (Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea 2002a), que define estos productos como "productos alimenticios cuya finalidad es complementar la dieta normal y que son fuentes concentradas de nutrientes u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico, solas o en combinación, comercializadas en forma dosificada".

Los Estados miembros de la UE disponen de cierto margen para la aplicación de este texto, en particular en lo que respecta a las modalidades relativas a la autorización de comercialización (art. 10) y a la ingesta diaria máxima (art.5). Éstas, así como la vigilancia posterior a la comercialización, son competencia de los Estados miembros de la UE.

Aunque los complementos alimenticios no deben comercializarse si no son seguros, algunos productos pueden exponer a los consumidores a riesgos. Este riesgo se incrementa por la facilidad de acceso a los mismos debida a la difusión mundial fomentada por Internet, y a la libre circulación de mercancías en la Unión Europea.

Hasta la fecha, y acorde con lo legislado, la EU no incluye ninguna disposición legal que considere un sistema de control y vigilancia para los complementos alimenticios; lo que se conoce como Nutrivigilancia.

En el caso de ingredientes diferentes a vitaminas y minerales están sujetos a una evaluación en su utilización a condiciones específicas según se trate de plantas, extractos vegetales u "otras determinadas sustancias".

El objetivo de la evaluación es establecer progresivamente una lista negativa, según se recoge en el Artículo 8 del Reglamento (CE) 108/2008, que establece la posibilidad de un procedimiento a nivel de Comisión Europea (CE) que permita la restricción de dichas sustancias si se considera que presentan un riesgo, tras la evaluación de riesgos realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

Por el momento, la comisión solo ha publicado una lista corta de ingredientes y las formas de estos que pueden ser prohibidos o restringidos en su uso. Sin embargo, la comparación de ésta con los reportes de múltiples efectos adversos, sobre todo, de complementos con plantas, o algunas otras sustancias, publicados por las agencias alimentarias de los Estados miembros de la UE hace que pueda quedar muy limitada.

Los estudios toxicológicos de estos productos son muy escasos, por lo que un sistema de vigilancia de los estados miembros se hace muy necesario. Hasta el momento, cada estado miembro debe definir sus listas positivas o negativas.

El Reglamento 1925/2006 y la Directiva 2002/46/CE no exigen obligaciones de precomercialización previa a la comercialización de los complementos de la dieta, aunque ambos reglamentos permiten a los Estados miembros de la UE exigir una notificación antes de comercializar estos productos. Aunque esto es así en la mayoría de los países, aún hay estados miembros como Austria, Países Bajos, Eslovenia y Suecia, que no tienen normas de comercialización previa.

No hay un conocimiento exacto del número de efectos adversos relacionados con los complementos alimenticios. Al parecer solo se notifica el 1% (Binns, Lee y Lee 2018).

Existen diferentes riesgos asociados a los complementos de la dieta, y que derivan de diferentes causas, y que se deben principalmente al uso de ingredientes no prohibidos, a la adulteración intencionada, a la contaminación no intencionada o a los efectos combinados de ingredientes individuales. Cada una de ellas, da para mucha literatura, pero en el caso de los ingredientes no prohibidos, se debe principalmente a las interacciones con otros ingredientes o sustancias dentro del producto, que puede contener una mezcla de ingredientes, o con otros complementos de la dieta o alimentos o medicamentos ingeridos concomitantemente. Por supuesto también se puede deber a una toxicidad intrínseca de los ingredientes, asociada a la preparación, a la dosis o a la propia sensibilidad del consumidor.

¿Pero cuáles son los sistemas actuales de alertas o de vigilancia en Europa?
La Comisión y el Parlamento Europeo coordinan los sistemas de información sobre seguridad alimentaria, incluida la seguridad de los complementos, a saber, el Sistema de Alerta Rápida para Alimentos y Piensos (RASFF) y la Red de Intercambio de Riesgos Emergentes (EREN), pero como comentábamos en otra parte de este artículo, no exige la creación de un sistema de vigilancia específico para los complementos de la dieta. (Nutrivigilancia). Solo algunos países de la UE tienen un sistema de vigilancia postcomercialización específico para los productos fitosanitarios, y otros alimentos: Italia (puesto en marcha en 2002), Francia (2009), Dinamarca (2013), Portugal (2014), República Checa (2015), Eslovenia (2016) y Croacia (2020), todos ellos se basan en informes relativos a la salud realizados por empresas productoras, profesionales de la salud, y consumidores. Los casos se procesan por un protocolo específico, y el análisis de la información es la base de la prevención y de la gestión de riesgos aplicadas por las autoridades competentes.

En el caso francés en 2019, entre los 1.054 informes recibidos, solo 454 (43%) estaban suficientemente documentados para ser analizados y tratados adecuadamente en una primera instancia. Este ejemplo ilustra claramente que es necesario contar con un sistema de gestión de casos, que pueda recoger y entregar a las autoridades sanitarias para su estudio y gestión, toda la información necesaria de forma eficiente; similar a cómo se realiza, en el caso de los medicamentos, productos sanitarios y hasta en cosméticos.

En España aún no existe un plan y sistema de Nutrivigilancia como tal, que pueda facilitar la declaración de efectos indeseables, en el uso y consumo de complementos de la dieta.

Desde Azierta, compañía global de consultoría, trabajamos con las empresas fabricantes para gestionar múltiples casos, y atender con nuestra plataforma Vigilazierta y con el equipo de expertos en medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. Ahora también complementos de la dieta, redundando en estas empresas en una mejor imagen y reputación en el cliente, diferenciación de la competencia, y un valor añadido en gestión del uso de sus productos.


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