Las empresas de MedTech operan en un entorno normativo en constante cambio, por lo que el acceso inmediato a la información y la adopción de medidas proactivas son estrategias cruciales para el éxito.

Las compañías de tecnología sanitaria se enfrentan a:

• El mercado potencial es virtualmente enorme y lleno de oportunidades, pero requiere un enfoque local a la hora de ciertos requerimientos (ej. etiquetado, puesta en el mercado).  Para cumplir no sólo con las normativas internacionales, sino con las de nivel nacional, que mayormente son publicadas en el idioma local, es necesario traducir e interpretar el texto original.

• Un aumento exponencial en el número de publicaciones, con criterios regulatorios cada vez más estrictos y muchas normativas nuevas relacionadas con la situación de pandemia COVID-19.

• Un entorno regulatorio en constante cambio, con miles de nuevas regulaciones al cabo del año. Se calcula que se publica un nuevo documento o normativa cada en el mundo cada 21 minutos.

Los departamentos de Regulatory son responsables del seguimiento y el análisis esta información, lo que implica informar de los riesgos y oportunidades de forma proactiva para contribuir a la estrategia de la empresa.

Para ayudar a comprender y dar sentido a esta información, los departamentos de Regulatory Intelligence deben aspirar a ser más que simples portadores de “malas noticias”. Deben brindar asesoramiento, además de crear y distribuir materiales informativos, como alertas y boletines, para que la gerencia y los demás departamentos involucrados estén al día. Cuando se comparte información en tiempo real con todos los departamentos, las empresas de MedTech pueden comprender y gestionar el impacto de escenarios regulatorios complejos como el creado por la pandemia COVID-19, los nuevos reglamentos europeos (MDR/IVDR) o el Brexit.

Esto requiere de una vigilancia activa de todo el panorama regulatorio global, incluidos comunicados de prensa y anuncios no oficiales de las autoridades reguladoras, así como guidelines, minutas de reuniones o position papers. En la realidad del día a día de un departamento de Regulatory, existen “desafíos” (por tomar prestada la palabra tan de moda “challenge”) que pueden limitar la capacidad para alcanzar estos objetivos. Por ejemplo, las empresas pueden carecer de procedimientos normalizados de trabajo para estas actividades, o no disponer de personal especializado en inteligencia regulatoria o de recursos locales. Las empresas también utilizan con frecuencia tecnología y sistemas aislados y a menudo complejos, que son ineficientes y crean cuellos de botella para la información interna. Esto puede quedar patente después de un proceso de fusión o adquisición, cuando es aún más difícil tener una visión completa del entorno regulatorio de toda la organización.

Para comprender el impacto que tendrán los cambios normativos en los planes futuros de la empresa, es fundamental contar con información completa y actualizada sobre los productos en el mercado y aquellos en el pipeline. En el área de MedTech esto supone muchas referencias por cada línea de negocio. Lo ideal es evitar los “silos de información” y contar con una plataforma única, accesible para todos los stakeholders. Se debe trabajar para conseguir integrar los sistemas QMS (RIM) con el objetivo de establecer un centro de conocimiento para compartir información y análisis.

También es importante realizar un seguimiento de las tecnologías de la competencia y prepararse para el impacto que pueda tener la aparición de una tecnología disruptiva para la empresa. Por último, los departamentos de Regulatory Intelligence deben poseer habilidades lingüísticas y estar familiarizados con las diferencias culturales de las autoridades competentes, para evitar malas interpretaciones de los requerimientos que podrían dar lugar a situaciones de incumplimiento.

Reducir las tareas que no producen valor añadido, es una buena decisión para aquellos departamentos que dedican una gran parte del tiempo en tareas repetitivas de tipo manual, en lugar de centrar sus recursos en actividades de planificación regulatoria estratégica.

El coste de un non-compliance es muy elevado, por lo que las compañías saben que se debe vigilar no sólo la puesta en el mercado, sino todo el ciclo del producto, incluidas las actividades de vigilancia post-comercialización. El de productos tiene también un coste elevado y por lo tanto, todo plan de desarrollo de un producto debería empezar por un buen análisis de los requerimientos regulatorios de cada mercado.