Nuevas aplicaciones del CRDe: fin a las temibles monitorizaciones telefónicas

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Santiago Rodriguez. Director Estudios Observacionales. Dynamic.

Nuevas aplicaciones del CRDe: fin a las temibles monitorizaciones telefónicas

09/11/2015
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La investigación clínica como la vida en general, está sufriendo una transformación radical al incorporar las nuevas tecnologías a los procedimientos del día a día, permitiendo una mayor optimización de los recursos, como decía Henry Ford, ‘El verdadero progreso es el que pone la tecnología al alcance de todos’.

Las nuevas aplicaciones en los Cuadernos electrónicos (CRDe) facilitan tanto al promotor como a los gestores de los estudios toda la información necesaria a tiempo real para tomar decisiones rápidas en cuanto al desarrollo del estudio. Esto es crucial cuando se tiene que decidir si se amplía o no el periodo de inclusión de pacientes, identificar sobre qué centros se deben centrar los esfuerzos para incentivar el reclutamiento o conocer qué centros son los que tienen mayores incidencias en la calidad de los datos. De igual modo estas aplicaciones deben facilitar la labor de los monitores y en esa línea trabajar para crear un procedimiento que evite las molestias ocasionadas por las temibles monitorizaciones telefónicas.

Siempre que oímos hablar de monitorización remota, pensamos en una monitorización telefónica de los datos, con los inconvenientes de desgaste por parte de investigador y del monitor ocasionados por mantenerse al teléfono durante tanto tiempo.

A día de hoy, no se entiende que un monitor tenga que “retener” al teléfono al investigador preguntando variable a variable para confirmar que coinciden los datos del Cuaderno de Recogida de Datos con la Historia. Los CRDe nos permiten desarrollar herramientas con las que poder asegurar la calidad de los datos sin interrumpir a los investigadores durante el tiempo que dedican a su labor asistencial. Este procedimiento es lo que conocemos en Dynamic como “Monitorización secundaria” y consiste básicamente en programar un plan de alertas sobre aquellas variables que consideremos críticas para asegurar los criterios de inclusión y los objetivos del estudio. Periódicamente, el propio sistema electrónico, chequea el plan de alertas definido previamente contra la información disponible en el CRDe identificando de forma automatizada todos aquellos datos que se salen fuera de lo considerado “normal”. Posteriormente, esos datos erróneos o discrepancias en el CRDe se le envían al investigador por correo electrónico y en una llamada telefónica posterior, se confirma que los ha recibido, que no tiene dudas al respecto y se le insta a que los resuelva.

La labor del monitor se reduce considerablemente ya que sólo tiene que realizar una llamada de no más de 5 minutos, cada vez que hay un lanzamiento de alertas. No se persiguen las discrepancias hasta resolución, ya que si no se resuelven, volverán a aparecer en el siguiente proceso automatizado.

Este avanzado procedimiento ha tenido una gran acogida ya que los investigadores agradecen que las discrepancias encontradas sean emitidas por correo electrónico en un único mail breve y claro, que pueden resolver tranquilamente, sin prisas, en cuanto dispongan de tiempo para ello, sin necesidad de hacerlo en el momento en el que el monitor les llama, que normalmente coincide con su horario asistencial.

Por su parte los promotores ven que reduciendo considerablemente el coste económico de la monitorización, siguen manteniendo un elevado nivel de calidad en los datos recogidos en el CRDe, ya que estos procesos automatizados son más fiables y efectivos. Con la intención de que la resolución de discrepancias no sea una labor tediosa para el investigador y sin perder de vista el objetivo de este procedimiento, nos centramos en diseñar el plan de alertas sobre aquellas variables que se consideran más relevantes para el estudio, a diferencia de un plan de queries tradicional en el que todas las variables son susceptibles de ser “querificadas”. Esta simplificación, junto que no se “persigue” al investigador hasta resolución de las discrepancias es lo que diferencia a este procedimiento de una emisión clásica de queries. De cara al promotor, es atractivo ya que el coste económico de la monitorización secundaria es menor que el de la emisión de queries, obteniendo resultados en la calidad de datos muy similares y manteniendo el interés de los investigadores por el estudio, a la vez que reducimos el desgaste.

Las aplicaciones informáticas no sólo han revolucionado la forma de monitorizar, sino también la forma en la que se gestionan los estudios. Los CRDe facilitan esta labor a los Responsables de Proyecto (CTL) dentro de la compañía, facilitando la creación de informes personalizados sobre la situación de sus estudios. Es el CTL el que a partir de las herramientas del CRDe crea las tablas de control de reclutamiento, gráficas sobre los ítems más importantes en función de las características del estudio, dando un matiz personalizado a cada proyecto. Con ello no sólo se consigue un mejor control del estudio, sino que permite al CTL asumir nuevos roles dentro de la compañía. Un CTL no sólo debe ser un gestor de los proyectos que tiene asignados sino que además debe comprometerse en el desarrollo de la compañía participando activamente en grupos de trabajo multidepartamentales en los que con sus conocimientos enriquezca al resto de departamentos para que juntos se desarrollen nuevas aplicaciones que permitan una mejor gestión de los estudios y mejores servicios a los promotores.

Desde Dynamic creemos en esta filosofía de trabajo en equipo que nos permite desarrollar cada vez herramientas informáticas más eficientes que permiten dar mejor servicio y ofrecer unos CRDe visualmente atractivos, ágiles e intuitivos.


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