Ciencia y tecnología avanzan de la mano y a pasos agigantados. Los múltiples hitos en el desarrollo de nuevos biomateriales y de la medicina personalizada, entre otros campos, están permitiendo la creación de nuevos dispositivos médicos y fármacos, y por lo tanto están dando paso a importantes tratamientos alternativos. Sin embargo, el progreso imparable de las tecnologías software constituye el principal motor de la innovación médica desde principios de siglo.

La miniaturización de componentes hardware, el incremento de la capacidad de almacenamiento (pronto utilizaremos ADN en lugar de discos duros), el crecimiento exponencial de la inteligencia artificial y el machine learning... Son sólo algunos ejemplos de la velocidad vertiginosa a la cual tratamos de adaptarnos a los retos de estos nuevos tiempos, entre los que destacan los aislamientos y dificultades comunicativas como consecuencia de la pandemia de COVID-19.

El aislamiento que trajo consigo la aparición del virus Sars-CoV-2 afectó a millones de personas en todo el mundo, sin importar la geografía o el estilo de vida. Este gran impacto supuso una nueva oportunidad para la innovación en salud, no solo en materia de avances médicos sino también en cuanto a los métodos para facilitar estos avances. El número de consultas médicas realizadas por teléfono o vía telemática se ha disparado, creciendo en más del 200% en el campo de la terapia psicológica virtual. Este nuevo método ha mostrado una eficacia similar a la presencial, mientras elimina los desplazamientos e incrementa el anonimato de pacientes y profesionales. Además, el paciente dispone de mayor variabilidad para seleccionar aquellos expertos que mejor se adapten a sus necesidades.

La telemedicina, a través de consultas médicas remotas por vídeo, se ha alzado como herramienta imprescindible para aquellos casos en los que las visitas presenciales al hospital conllevan muchas dificultades y/o riesgos para la salud del paciente. En el contexto de la investigación, esta herramienta supone una de las principales soluciones para el desarrollo de ensayos clínicos que requieren visitas de seguimiento. Sin embargo, estas consultas virtuales también permiten revisiones periódicas y/o rutinarias, y consultas para un correcto ajuste de tratamientos, principalmente crónicos. Aunque actualmente preocupa su elevado precio en comparación con la práctica habitual, se estima que la telemedicina podría, una vez establecida, reducir costes asociados con transportes y uso de material médico hasta superar la inversión inicial de los nuevos sistemas que requiere.

Las nuevas tecnologías con fines médicos conllevan generalmente grandes costes derivados de su adquisición, implementación y mantenimiento. No obstante, la sencillez y accesibilidad de nuestros teléfonos móviles han permitido una gran competitividad reciente en el desarrollo de apps médicas. En torno a ellas, existe una delgada línea entre apps que “únicamente” facilitan nuestro estilo de vida, y apps que pasan a considerarse dispositivos médicos dadas sus características y uso previsto. En cualquier caso, el principal ámbito de innovación sanitaria se encuentra alrededor de esta línea.

Los fabricantes y desarrolladores de software generan a un ritmo acelerado múltiples aplicaciones que se están convirtiendo progresivamente en nuestra nueva rutina. Muchos relojes cuentan ya con medidores pasos, presión sanguínea y monitorización del sueño; diversas aplicaciones permiten comparar información nutricional y adaptar la dieta. En el siguiente escalón se encontraría el “software como dispositivo médico”, que por definición cumple con los criterios de dispositivo médico. Por ejemplo, ciertas apps permiten a los pacientes mantener conversaciones con sus médicos especialistas durante 24 horas al día; estos a su vez pueden hacer un seguimiento de sus pacientes a distancia. Otros softwares ligeramente más complejos y destinados a profesionales de la salud posibilitan la toma de decisiones informadas (detección, diagnóstico y tratamiento) sobre enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson.

AKRN Scientific Consulting S.L. ha trabajado con distintos fabricantes en el proceso de salida al mercado de estos productos sanitarios. Desde nuestra experiencia, algunas aplicaciones no son consideradas como dispositivos médicos inicialmente, pero durante su desarrollo y expansión hacia fines médicos adicionales pueden convertirse en “software como dispositivo médico”. Al margen de definiciones, esto supone la entrada en el contexto legal de los dispositivos médicos, por lo que se requiere evidencia clínica de que el producto es seguro y funciona adecuadamente según su uso previsto.

En AKRN apostamos por la innovación en salud, y actualmente trabajamos mano a mano con fabricantes en esta situación, generando la documentación (pre-)clínica pertinente y dando soporte regulatorio y estratégico, orientando sobre cómo navegar por el panorama normativo en Europa y cómo establecer un programa de desarrollo de productos con éxito.