Estabilidad en productos sanitarios y medicamentos

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Laura Rubio. Responsable del Departamento de Estabilidad. Dr. Goya Análisis.

Estabilidad en productos sanitarios y medicamentos

11/9/2023
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La calidad de los productos sanitarios y medicamentos es un aspecto clave que se basa en la demostración de su eficacia, seguridad y estabilidad. Históricamente, la responsabilidad sobre el estado de conservación del producto recaía sobre el ¨buen hacer¨ del fabricante y no fue hasta el siglo XX (1950-1960) cuando se comenzó a requerir la inclusión de los estudios de estabilidad en el dossier de registro.

El principal objetivo de estos estudios es conocer los efectos que ejercen los factores ambientales y el tiempo sobre la calidad del producto, de modo que se puedan establecer las condiciones adecuadas para su manipulación y conservación. Los ensayos de estabilidad acompañan al producto en todas las etapas claves de su ciclo de vida, desde su desarrollo hasta su retirada del mercado.

En este sentido, se pueden definir las siguientes etapas clave:

1. Etapa de diseño y desarrollo
Los objetivos principales de esta fase consisten en definir la fórmula y las especificaciones del producto, así como seleccionar el material de envasado adecuado. Para lograr estos objetivos se llevarán a cabo estudios de degradación forzada y estudios preliminares.

En los estudios de degradación forzada, el producto será sometido a ensayos de estrés, lo que permitirá evaluar posibles problemas físico-químicos de degradación. Se realizarán en lotes pequeños y tendrán una duración máxima de 1 mes con controles frecuentes.

Una vez superados los ensayos de degradación forzada, se inician los estudios preliminares. Su finalidad es la de intentar predecir los perfiles de degradación del producto y realizar una primera estimación del periodo de vida útil. Se realizarán en condiciones de conservación más agresivas que las ambientales, pero no tanto como los estudios de degradación forzada.

Esta estabilidad se suele hacer sobre lotes de laboratorio y lotes piloto.

2. Etapa de precomercialización
En esta fase, se realizan los estudios pre-registro, basados en las guías ICH (International Conference for Harmonization) en concreto las referentes a la serie Q1. Son de obligado cumplimiento, ya que es imprescindible incluirlos en el dossier de registro.

Como estudios pre-registro se definen los estudios de estabilidad acelerada y los estudios de estabilidad a largo plazo.

Los de estabilidad acelerada se diseñan con la finalidad de predecir los posibles cambios físicos y/o químicos que puede presentar la sustancia o el producto a lo largo del tiempo. Para llevar a cabo esta valoración, se someterá el producto a condiciones de elevada temperatura y humedad.

La estabilidad a largo plazo pre-registro, se realiza hasta cubrir el periodo de validez del producto, en condiciones de temperatura y humedad relativa según la zona climática del país destino de su comercialización real o prevista.

Ambos ensayos se realizarán sobre 3 lotes industriales y en envase definitivo.

3. Etapa de comercialización
Para iniciar esta etapa es imprescindible contar, como mínimo, con una valoración apta de la estabilidad acelerada y tener en proceso una estabilidad a largo plazo pre-registro. 

En esta fase se llevarán a cabo estudios de monitorización, cuyo objetivo será confirmar que los lotes que se fabrican cumplen, durante todo el periodo de vida útil, las especificaciones de calidad establecidas en el Dossier de Registro.

Para ello se simularán, sobre lotes de fabricación industrial, las condiciones de conservación normales establecidas para el producto y se realizará un control periódico de los parámetros susceptibles de cambio.

La realización de este estudio de estabilidad es requisito de las Normas de Correcta Fabricación (GMPs) y sus resultados se incluirán en el PQR (Product Quality Review).

En resumen, la estabilidad de los productos sanitarios y medicamentos es un aspecto crítico para asegurar su eficacia, seguridad y calidad durante toda su vida útil. La realización de estudios de estabilidad en todas las etapas del ciclo de vida del producto, desde su diseño y desarrollo hasta su comercialización, es esencial para garantizar que el producto mantenga sus características de calidad, seguridad y eficacia en el momento del uso por el consumidor. El cumplimiento de las normativas y guías internacionales, así como la aplicación de un enfoque sistemático basado en la mejora continua, son fundamentales para lograr la excelencia en la gestión de la estabilidad de los productos sanitarios y medicamentos.


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