QbD Group

Redacción.

“La innovación es la clave para un futuro más seguro y eficiente en el sector farmacéutico”

El sector Life Sciences evoluciona constantemente, y contar con líderes con una visión estratégica y experiencia sólida es clave para afrontar los desafíos del mercado. En este contexto, QbD Group, firma internacional especializada en consultoría para la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos, ha reforzado su liderazgo en España con la incorporación de Almudena del Castillo como Directora General.

Héctor Fuentes. Life Science Consultant. QbD Group.

Por qué combinar pruebas con y sin guión mejora tu estrategia de CSV

Dr. Ángel Navarro. Country Manager Spain y Head of Vigilance Division. QbD Group.

One Vigilance: dando a conocer el valor estratégico de la seguridad de los medicamentos en las empresas farma y biotech

El panorama actual de la seguridad de los medicamentos está experimentando una rápida evolución en el sector de las ciencias de la vida. A medida que se incrementa el volumen de casos y se disponen de nuevas fuentes de datos, los equipos de seguridad enfrentan una complejidad creciente para garantizar un cumplimiento de máxima calidad al tiempo que introducen productos en el mercado.

Antonio Borregón. VP Global Business Development. Azierta Consulting.

Mejores resultados de negocio con métodos avanzados de Inteligencia de Negocio e Investigación de Mercado en el sector farmacéutico de fármacos, productos sanitarios y su combinación

Ignacio Vieira MD MBA. Intl (LATAM & ASEAN), A&C, DS&G Azierta Care Director.

La seguridad de los complementos alimenticios

La seguridad y el control de los complementos alimenticios es indispensable para garantizar la seguridad del consumidor. Este mercado, creciente desde la pandemia en todo el mundo, donde algunos estudios los avalan como potenciales sustitutos de algunos de los medicamentos actuales.

Cristina Ojeda. GxP Business Development Manager & Medical Cannabis Officer. Azierta.

Evolución de la industria del cannabis medicinal

La Industria mundial de cannabis medicinal alcanzó un valor de 26.100 millones de dólares en 2021. De cara a futuro, se prevé que el mercado alcance los 52.100 millones de dólares en 2027, mostrando una CAGR del 10,4% de 2022-2027.

Ignacio Vieira, International, Digital Science and Growth Care, Health and Infrastructures Director; y Carmen Torres, Communication and Community Management Officer. Azierta.

Azierta Academy y su formación en el sector Life Sciences

La pandemia COVID – 19 ha propiciado un cambio estructural tanto en nuestra vida como a nivel profesional influyendo en la forma de desarrollar y ejecutar las actividades de formación continuada. En este paradigma, la formación online, propulsada por la transformación tecnológica y el creciente aumento de plataformas digitales ha visto incrementado su uso y muestra una rápida evolución.

Dr. Ángel Navarro. Presidente. Azierta, Life Sciences & Health Consulting.

One Health, una sola salud

En este siglo hemos aprendido especialmente a valorar la salud. La pandemia y la guerra nos cambia el paradigma, ya no es mantener la salud es sobrevivir a los problemas que el ser humano y la naturaleza nos ofrece.

Marta Rodríguez Vélez. Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, GXP Compliance & Safety Director. Azierta.

Gestión de auditorías en entorno GCP. ¿Qué hay que tener en cuenta?

Las auditorías de calidad son una de las principales herramientas del sistema de gestión de la calidad para comprobar el estado de cumplimiento de la normativa aplicable y proponer las medidas correctoras necesarias, independientemente de la norma de la que estemos hablando (GMP, GLP, GCP, GDP, ISO 9001, ISO 1385, ISO 22716...), o de la etapa del ciclo de vida del producto (investigación y descubrimiento, desarrollo preclínico, desarrollo clínico, fabricación de materiales de partida, fabricación de producto terminado, control de calidad, distribución, etc.).

Alberto León. Chief Academic Officer. Azierta Academy.

La formación en el sector salud. Más allá de la digitalización

Los profesionales vinculados con el sector de ciencias de la vida y salud asumimos la necesidad de un reciclaje constante, provocado por el cambio continuo y la evolución técnica, científica y regulatoria.

Dr. Antonio Borregón. Chief Global Business &Digital Officer. Azierta Consulting.

Eventos virtuales en la estrategia de comunicación de las empresas del sector de ciencias de la vida

El entorno de negocio ha cambiado para las compañías del sector salud. Los profesionales sanitarios y los pacientes han evolucionado su modelo de relación hacia uno más digital, ágil y con la salud como fondo. La adaptación de las compañías a este nuevo paradigma de negocio es un ejercicio de liderazgo y comunicación desde los responsables de negocio y otras áreas que requiere alineamiento total, una estrategia de transformación y anticipar desafíos.

Redacción.

Entrevista a Ángel Navarro, Presidente y Chief Executive Officer de Azierta

Diez años después de su nacimiento y tras un proceso de consolidación superado, el presidente de la compañía, Ángel Navarro, explica cómo afrontan su segunda década de vida, la ambiciosa estrategia de crecimiento que han trazado a tres años y cómo la implantación de la 'Cultura Azierta' les ha ayudado a posicionarse donde querían.

Dr. Antonio Borregón. CDO International. Azierta Consulting.

La ‘siguiente realidad’ es digital: ¿cómo alineo a la organización en la urgencia de la transformación? El valor de la comunicación

El entorno de negocio ha cambiado para las compañías del sector salud. Los profesionales sanitarios y los pacientes han evolucionado su modelo de relación hacia uno más digital, ágil y con la salud como fondo. La adaptación de las compañías a este nuevo paradigma de negocio es un ejercicio de liderazgo y comunicación desde la Dirección que requiere alineamiento total, una estrategia de transformación y anticipar desafíos.

Rafael Díaz, Director, y Carlos Ruiz, Técnico Científico. Azierta e-Health Factory.

Real World Evidence (RWE): una herramienta clave en el futuro de nuestro sector

La posibilidad de obtener información de las intervenciones realizadas a nivel de la práctica habitual aporta un valor añadido esencial que confiere un papel clave a los estudios de Real World Data (RWD) en el presente y futuro del entorno de la salud. Todo apunta a que a medio plazo será una de las bases sobre la cual se asiente la investigación en el sector farmacéutico y muestra de ello son los avances que se están produciendo actualmente en este campo.

Dra. Darinka De Pascuali. Manager Medical Affairs. Azierta e Health Factory.

Análisis de resultados en Salud & RWD

Los estudios de Real World Data (RWD) se han convertido en una herramienta necesaria para responder a las necesidades puntuales de salud, permitiendo conocer la efectividad y la seguridad de las intervenciones en un gran número de pacientes en un entorno de la práctica habitual a diferencia de los ensayos clínicos aleatorizados.

Rafael Díaz. Director. Azierta e-Health Factory.

Optimizando el manejo de la Información científica avanzada

La “MISION” del Sistema de Salud se centra en dar respuesta a las necesidades y problemas de Salud de los ciudadanos; junto a la vigilancia y el desarrollo de acciones en prevención de la enfermedad y promoción a la salud; proporcionando medios de mejora y control en calidad de vida y desarrollo humano. Para ello, un aspecto clave es el desarrollo y mantenimiento de las Competencias Profesionales del personal sanitario, siendo esto tarea y responsabilidad de todos los integrantes de Sistema Sanitario: administración, proveedores de servicios, asociaciones profesionales, sociedades científicas, instituciones docentes, y ciudadanos, el proveer de mecanismos adecuados para esta finalidad.

Darinka de Pascuali. Medical Affairs Manager. Azierta.

Gestión de Resultados en Medical Affairs. Una Metodología para Organizar, Planificar y Liderar

Para entender las ventajas y desventajas de cada una de estas perspectivas, debemos analizar ambas. En la gestión de resultados podríamos tener dos posibilidades para iniciar nuestra gestión, y deseamos emprender el camino que nos permita la mayor claridad posible para lograr el objetivo. Hay que tener en cuenta algunas de las variables, que casi todos deseamos, cómo: optimización de los recursos existentes, empoderamiento de los equipos que participarán, flujo adecuado de información entre los participantes, información técnica practica para utilizar, analizar y redactar las etapas, y dentro de la proactividad, identificar correctamente, quién es “líder” y quién “seguidor”.

Darinka de Pascuali. Medical Affairs Manager. Azierta.

Gestión de Resultados en Medical Affairs. ¿Qué resultados necesitamos obtener?

Normalmente, cuando nos planteamos un objetivo en una tarea, proyecto o actividad, tenemos parámetros que relacionan el resultado con el tiempo de ejecución finalizado de dicha actividad. Sin embargo, el resultado final dependerá de los resultados parciales que la actividad genere, por lo que los criterios de cumplimiento necesitan además características de contenido de utilidad adaptados al mercado actual y a la necesidad existente para crear la tarea.

Darinka De Pascuali. Medical Affairs Manager. Azierta.

Gestión de Resultados en Medical Affairs. ¿Cómo empezamos?

Hoy vamos a enfocar la Gestión de Resultados desde el punto de vista práctico con la intención, de que ustedes consideren la utilización de este método, para cada uno de los proyectos-tareas que tienen sobre la mesa. Así que la primera incógnita que debo despejar es: ¿CÓMO EMPIEZO?

Redacción.

Incorporando la Gestión de Resultados a Medical Affairs: Entrevista a Darinka De Pascuali, Medical Affairs Manager en Azierta

La gestión de resultados es un proceso en auge en el ámbito de Medical Affairs (MMAA) ya que contribuye a potenciar las fortalezas del Departamento Medico a través de habilidades y herramientas gerenciales. Se trata de un proceso clave a la hora de consolidar el paso desde una concepción más tradicional de MMAA hacia un modelo más actual en el que el Departamento Médico se sitúa como un actor relevante en la toma de decisiones. Hablamos con Darinka De Pascuali, Medical Affairs Manager en Azierta para indagar en la importancia de contar con procesos de gestión de resultados en los departamentos médicos de la industria farmacéutica.

Redacción.

Entrevista a Carmen Arques, Gerente de Farmacovigilancia de Azierta

El 22 de noviembre está previsto el lanzamiento de la nueva versión de EudraVigilance, la base de datos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de la EMA. Entre las novedades que presenta esta nueva versión destaca el acceso de global de los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) al sistema de análisis de datos de dicha base de datos (EVDAS) para la detección de señales y la presentación de informes, lo que supondrá cambios importantes en la gestión de la detección de señales. Hablamos con Carmen Arques, Gerente de Farmacovigilancia en Azierta para comentar los aspectos fundamentales e implicaciones de este cambio.

Ignacio Arístegui. Director Medical Affairs. Azierta.

Formación Continuada del Medical Science Liaison, una necesidad insuficientemente cubierta

Probablemente ninguna posición, dentro de la estructura de los departamentos de Medical Affairs de las Multinacionales Farma y Biotec, ha cobrado tanta importancia en los últimos años, como el Medical Science Liaison (MSL). Se trata de uno de los perfiles profesionales más solicitados actualmente por el sector farmacéutico en el proceso de búsqueda de talento; y su demanda continúa aumentando.

Redacción.

Entrevista a Almudena del Castillo, directora ejecutiva de Azierta

Azierta nació en 2011 de la mano de 4 socios, entre ellos Almudena del Castillo, actual directora ejecutiva de una empresa que en 2017 cuenta con casi 70 empleados. Consolidados como consultoría en España, ahora uno de los objetivos es colocar la marca a nivel internacional. Un camino exigente y laborioso como el que han tenido hasta la actualidad según cuenta esta emprendedora.

Natalia Arroyo. Directora de Compliance & Quality Assurance. Investigación Biomédica, Azierta.

2016: ¡Un año de cambios para la investigación clínica!

El próximo año 2016, no solo entrará en vigor el nuevo reglamento europeo de ensayos clínicos (REGLAMENTO (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE), sino que se espera el primer gran cambio en las GCP (ICH E6 Good Clinical Practices) desde finales del siglo pasado. Según el calendario previsto, la fase de recepción de comentarios de la nueva versión de las ICH E6 finalizará en enero 2016 y su entrada en vigor estaría prevista para noviembre del mismo año.

Ana Álvarez, Directora de Regulatory Affairs de Azierta y Directora General de Atreiza. Ángel Navarro Lima, Presidente Ejecutivo de Azierta.

Plataforma para el registro de productos: un paso más allá en la Consultoría en Ciencia y Salud. Análisis del entorno actual

En el contexto actual de la industria farmacéutica, cada vez va cobrando más fuerza, como oportunidad de negocio, la expansión geográfica de las compañías que tradicionalmente han operado en un determinado país o área geográfica. Así lo demuestra el informe recientemente publicado KPMG en España III Pharma Survey.