La aprobación de la Comisión Europea está basada en sólidos datos procedentes de siete ensayos fundamentales fase II y III en los que han participado más de 6.300 personas a partir de los 12 meses de edad.

La enfermedad meningocócica es una infección bacteriana poco frecuente, pero muy impredecible, con más de 3.000 casos al año en Europa.

La Comisión Europea (CE) ha aprobado MenQuadfi para la inmunización activa de personas a partir de los 12 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W e Y.

“La meningitis meningocócica puede segar una vida en un plazo tan corto como un día y ocasionar discapacidad permanente grave. Solo en Europa, durante 2018, hubo más de 3.000 casos de enfermedad meningocócica invasiva, la mitad de ellos causados por los serogrupos C, W e Y”, comenta Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y director global de Sanofi Pasteur. “Un solo caso ya es demasiado. Nuestro objetivo es que esta vacuna esté disponible en todo el mundo para ampliar aún más la protección a tantas personas como sea posible. La aprobación de MenQuadfi por parte de la Comisión Europea nos lleva un paso más cerca de alcanzar este objetivo”.

Perfiles de eficacia y seguridad
La decisión de la Comisión Europea se basa en los resultados de un programa clínico internacional sólido y completo, que incluye siete estudios fundamentales en fase II y III aleatorizados, con control activo y multicéntricos. La inmunogenicidad y seguridad de MenQuadfi se evaluaron en más de 6.300 individuos sanos a partir de 12 meses de edad, quienes recibieron una dosis única de MenQuadfi.

MenQuadfi se comparó con otras vacunas combinadas autorizadas en todos los grupos de edad. Demostró un buen perfil de seguridad e indujo una alta respuesta inmunitaria contra los cuatro serogrupos (A, C, W e Y) de manera sistemática en todos los estudios.

“La introducción de una nueva vacuna contra cuatro de los principales serogrupos de la enfermedad meningocócica es una noticia muy bienvenida. La enfermedad es impredecible y sigue siendo la mayor causa de sepsis y choque séptico en niños de toda Europa hoy” explica el profesor Federico Martinón-Torres, pediatra e investigador clínico, jefe de Pediatría y de Investigación de Vacunas en el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela. “La enfermedad meningocócica es prevenible mediante vacuna, pero a pesar de su amenaza, actualmente no existe un calendario de inmunización común para la enfermedad en Europa. La aprobación de MenQuadfi en Europa contribuirá a nuestros esfuerzos para proteger contra esta devastadora enfermedad y ayudar a derrotarla”.

Con el fin de abordar mejor la necesidad global de prevención de la enfermedad meningocócica a lo largo de la vida, se están llevando a cabo estudios en fase III para investigar la vacuna en lactantes a partir de las 6 semanas de edad.

La enfermedad meningocócica invasiva sigue siendo un problema importante para la salud pública
La epidemiología de la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) es muy impredecible y varía mucho según las zonas geográficas y con el tiempo. En Europa, con el incremento en la incidencia de la EMI causada por el serogrupo hipervirulento W, varios países han introducido la vacunación conjugada MenACWY en sus calendarios de vacunación habituales. Sin embargo, se mantiene una variación considerable entre los países europeos, dejando espacio para brotes en poblaciones no protegidas y vulnerables.

En 2018, 3.233 personas contrajeron la enfermedad meningocócica invasiva en Europa, y aproximadamente 1 de cada 10 no sobrevivieron. Del total de casos, 2.911 fueron clasificados como producidos por los serogrupos B, C, W o Y, de los cuales casi la mitad (47 %) fueron de los serogrupos C, W o Y. Las tasas fueron más altas en lactantes, seguidos de niños menores de 5 años, con un segundo pico en la franja de los 15-24 años de edad.

Acerca de MenQuadfi
MenQuadfi es la primera vacuna antimeningocócica conjugada tetravalente disponible en Europa en una presentación totalmente líquida. Se beneficia de los últimos avances de Sanofi en el diseño químico y proporciona una estabilidad optimizada mientras mantiene la vacuna en una presentación cómoda. La vacuna puede administrarse como una dosis única, apoyando la vacunación primaria y de refuerzo a un grupo de edad amplio, que abarca desde niños pequeños de 12 meses de edad a niños, adolescentes, adultos y ancianos. También puede administrarse conjuntamente con múltiples vacunas pediátricas y de adolescentes de rutina.

Se evaluó la seguridad de una dosis única de MenQuadfi en 6.308 individuos a partir de 12 meses de edad en adelante. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en niños pequeños entre 12 a 23 meses de edad fueron irritabilidad y dolor a la palpación en el lugar de la inyección. En pacientes vacunados de 2 años y mayores, fueron mialgia y dolor en el lugar de la inyección.

Las reacciones adversas fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada. La no inferioridad inmunitaria se demostró de forma sistemática en todos los grupos de edad para los cuatro serogrupos y frente a todas las vacunas comparadoras.

Tras la aprobación de la CE, se espera que MenQuadfi esté disponible en varios países europeos a partir de 2021 para ayudar a proteger a personas de 12 meses de edad en adelante.

MenQuadfi cuenta con la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) en los Estados Unidos para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva en personas de 2 años en adelante, y actualmente está siendo estudiada por diversas autoridades sanitarias de todo el mundo para ayudar a satisfacer los esfuerzos locales de vacunación.