Además se elaborará un pictograma de aviso, que se imprimirá en la caja.

La ministra de Salud francesa, Marisol Touraine, ha anunciado que se creará un registro nacional de afectados por el valproato, que ha demostrado ser el causante de hasta ahora medio centenar de casos de malformaciones fetales, e impulsará una comisión para que estudie las indemnizaciones a los enfermos.

La decisión se ha producido tras un informe de la Inspección General de Asuntos Sociales (IGAS) en febrero, en el que se criticaba que la autoridades y las compañías farmacéuticas, en concreto, Sanofi, no reaccionaran más rápidamente cuando se tuvo constancia de las malformaciones congénitas y de los trastornos de desarrollo vinculado al fármaco Dépakine, distribuido por la citada farmacéutica. Este medicamento (tanto en su forma comercial como en genérica, el valproato sódico) se receta para prevenir la epilepsia y convulsiones bipolares.

Las nuevas medidas, anunciadas por Touraineson la inclusión de un pictograma en la caja del fármaco, así como la incorporación de comentarios específicos en los programas electrónicos de prescripción de los médicos. Además se proporcionará el diagnóstico y el tratamiento de estas patologías en los ocho centros especializados franceses en malformaciones y desarrollo anomalías con seguimiento por el autismo.

También se elaborará un registro nacional de casos de malformaciones vinculado al valproato y se creará una comisión de expertos legales para determinar la compensación para las víctimas en base a la falta de información y daños causados.

Estas medidas serán adoptadas por el Ministerio de Sanidad y la Agencia Nacional francesa para la seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM). Dominique Martin, director general de ANSM, reconoce que los pacientes deberían haber sido advertidos sobre el peligros antes. "Incluso si no se tiene toda la evidencia disponible, la información sobre los riesgos debería haber sido facilitada antes como medida de precaución”, afirmó a The Lancel Martin.

Los casos, desde la década de los 60
El fármaco se consume  en Francia en 1967, por lo que se estima que ha causado malformaciones en alrededor de 450 niños nacidos entre 2006 y 2014, de acuerdo con IGAS. La primera evidencia científica del problema apareció en 1982, aunque las pruebas en la afectación de dificultades del desarrollo neurológico se demostraron a partir del año 2000. El último informe se llevó a cabo en 2011, y ahora se estima que 40 por ciento de los niños expuestos al valproato estaba diez puntos por debajo de la media de inteligencia normal en un niño de un año.

Además en 2013 se probó una relación con el autismo, ya que estos niños cuyas madres tomaron Dekapine, cuentan con cinco o seis veces de probabilidades de padecer esta enfermedad que la población normal, tal y como afirma el IGAS.

Francia no es el único país en intensificar las advertencias sobre los riesgos del valproato. En febrero, Reino Unido puso en marcha un nuevo conjunto de medidas para informar a las mujeres sobre los riesgos de tomar este medicamento durante el embarazo. En noviembre de 2014, la Agencia Europea del Medicamento en Londres recomendó a los sanitarios que informasen sobre el peligro de este medicamento para embarazadas.

El medicamento está comercializado, con seis presentaciones autorizadas, en España por Sanofi (con el nombre comercial Depakine), indicado para el tratamiento de la epilepsia y trastornos bipolares. Dos laboratorios de genéricos (Genfarma y G.E.S. Genéricos Españoles) son titulares dos presentaciones EFG.

Fuente: Redacción Médica