Primera solicitud de registro para un agonista del receptor de GLP-1 que incluye datos de resultados CV.

Sanofi ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA) ha aceptado para su revisión la solicitud de registro para lixisenatida, un agonista del receptor de GLP-1 prandial que se administra una vez al día para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2).

“La notificación de la revisión de lixisenatida por parte de la FDA es un hito importante para Sanofi”, declaró Pierre Chancel, vicepresidente sénior y director del área de Diabetes a nivel mundial de Sanofi. “La cartera integral de productos comercializados de Sanofi ofrece tratamiento, control y asistencia en todas las fases de la diabetes. Lixisenatida es una pieza crucial de esta cartera de productos, así que estamos deseando colaborar con la FDA durante el proceso de revisión para poder poner lixisenatida al alcance de los pacientes estadounidenses”.

La base sobre la que se sustenta la solicitud de registro para lixisenatida son los resultados obtenidos en el programa clínico GetGoal; además, la solicitud incluye resultados del ELIXA, el primer estudio, completado recientemente, de resultados cardiovasculares (CV) a largo plazo de un agonista del receptor de GLP-1. En la fase III del programa clínico GetGoal se incluyó a más de 5000 pacientes de todo el mundo y se evaluó la seguridad y eficacia de lixisenatida, incluido su efecto sobre la HbA1c, la glucosa postprandial y el peso corporal en adultos con DMT2. El ensayo ELIXA evaluó la seguridad CV de lixisenatida frente al tratamiento habitual en más de 6000 adultos con DMT2 y riesgo CV alto (es decir, pacientes que recientemente habían experimentado un episodio espontáneo de síndrome coronario agudo).

Aún se está evaluando el nombre comercial que tendrá lixisenatida en EE. UU, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) y otras autoridades sanitarias ya han aprobado el nombre Lyxumia en Europa.