La Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes presenta los resultados de un ensayo clínico de fase IIII de 52 semanas que demuestra la eficacia prolongada de un comprimido que combina *empagliflozina y linagliptina en adultos con diabetes tipo 2 (DM2) que ya se encontraban en tratamiento con metformina, así como en aquellos que no habían sido tratados con anterioridad. Los resultados del ensayo, presentados en el marco del quincuagésimo encuentro anual de la Asociación Europea para el Estudio la Diabetes (EASD), también confirman el perfil de seguridad del comprimido con la asociación.. ,

“Los resultados de este ensayo son alentadores. Dado que la diabetes de tipo 2 es una enfermedad compleja y progresiva, es posible que sean necesarios nuevos enfoques de tratamiento para el control de la glucemia y una asociación de empagliflozina y linagliptina en un solo comprimido puede suponer una importante opción de tratamiento para estos pacientes”, subraya el Profesor Hans-J. Woerle, vicepresidente y responsable de medicina del área terapéutica de metabolismo en Boehringer Ingelheim.

En abril de este año, la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes anunció que la agencia de medicamentos estadounidense (FDA) había aceptado la solicitud de autorización de comercialización para el comprimido oral en fase de investigación que contiene la asociación de empagliflozina y linagliptina en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Si la FDA concede su autorización, esta combinación reunirá, por primera vez en un solo comprimido, los diferentes mecanismos de acción de un inhibidor del cotransportador 2 de la glucosa y del sodio (SGLT2) y de un inhibidor de la dipeptidildipeptidasa 4 (DPP-4).

Acerca del ensayo
En el ensayo de grupos paralelos, 1.363 adultos con DM2 fueron asignados aleatoriamente a cinco grupos de tratamiento para investigar la eficacia y la seguridad de dos dosis de un comprimido con la combinación de empagliflozina y linagliptina en comparación con dos dosis de empagliflozina y una dosis de linagliptina, con o sin metformina. En general, el tratamiento con la combinación de empagliflozina y linagliptina fue bien tolerado, con perfiles de seguridad parecidos a los ya conocidos de los componentes por separado. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir uno de los siguientes tratamientos:
• Comprimido con la asociación de empagliflozina 25 mg / linagliptina 5 mg
• Comprimido con la asociación de empagliflozina 10 mg / linagliptina 5 mg
• Empagliflozina 25 mg
• Empagliflozina 10 mg
• Linagliptina de 5 mg

Tratamiento combinado de empagliflozina y linagliptina, complementario a una dosis estable de metformina
• A las 52 semanas, tanto la combinación de empagliflozina 25 mg y linagliptina 5 mg, como la combinación de empagliflozina 10 mg y linagliptina 5 mg, dieron lugar a reducciones importantes en la glucemia (HbA1c) del -1,21% y -1,04%, respectivamente, en comparación con los valores basales. Los efectos hipoglucemiantes de otros tratamientos fueron los siguientes: linagliptina 5 mg (-0,45%), empagliflozina 25 mg (-0,69%) y empagliflozina 10 mg (-0,70%).
• Se notificaron acontecimientos adversos de hipoglucemia confirmados en el 3,6%, 2,2%, 3,5%, 1,4% y el 2,3% de los pacientes en tratamiento con la combinación de empagliflozina 25 mg y linagliptina 5 mg, asociación de empagliflozina 10 mg y linagliptina 5 mg, empagliflozina 25 mg, empagliflozina 10 mg y linagliptina 5 mg, respectivamente; ningún paciente necesitó asistencia por ellos.

Tratamiento combinado de empagliflozina y linagliptina en pacientes sin tratamiento previo
• A las 52 semanas, tanto la combinación de empagliflozina 25 mg y linagliptina 5 mg, como la combinación de empagliflozina 10 mg y linagliptina 5 mg, dieron lugar a reducciones importantes en la glucemia (HbA1c) del -1,18% y -1,25%, respectivamente, en comparación con los valores basales, al igual que linagliptina 5 mg (-0,51%), empagliflozina 25 mg (-1,02%) y empagliflozina 10 mg (-0,87%).
• La reducción de la glucemia lograda con el comprimido con la combinación de empagliflozina 10 mg y linagliptina 5 mg fue estadísticamente significativa en comparación con la conseguida con la empagliflozina 10 mg o linagliptina 5 mg; sin embargo la disminución obtenida con la asociación de empagliflozina 25 mg y linagliptina 5 mg no alcanzó significación estadística en comparación con la empagliflozina 25 mg.

Sobre empagliflozina
Empagliflozina, comercializada como Jardiance® en Europa y en Estados Unidos, se administra en un único comprimido al día por vía oral para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos, para mejorar el control glucémico. Está autorizada para ser utilizada cuando no se consigue un control suficiente de la glucemia únicamente con la alimentación y el ejercicio:
- como único tratamiento, cuando la metformina no es tolerada y, por tanto, no se considera adecuada
- junto con otros hipoglucemiantes, incluida la insulina, cuando no son suficientes para el control de la glucemia

Empagliflozina no debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética (aumento de la concentración de cetonas en sangre o en orina).

La SGLT2 es una proteína responsable de cerca del 90% de la reabsorción de la glucosa de vuelta al torrente sanguíneo.  Empagliflozina reduce la capacidad de los riñones de reabsorber la glucosa hacia el torrente circulatorio dirigiendo la eliminación del exceso de glucosa hacia la orina. A diferencia de la mayor parte de las clases de tratamientos existentes para la diabetes tipo 2, los inhibidores de la SGLT2, como empagliflozina, trabajan independientemente de la funcionalidad de las células β y de la vía de la insulina.

Acerca de linagliptina
Linagliptina (comercializada en Europa como Trajenta® y en Estados Unidos como Tradjenta®), se administra en un único comprimido al día y se utiliza junto con una alimentación adecuada y ejercicio, para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes de tipo 2. Linagliptina no debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética (aumento de la concentración de cetonas en sangre o en orina).