El protocolo del estudio POSITIVE, publicado en la revista médica British Medical Journal (BMJ), utiliza el Índice de bienestar general de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5), compuesto por cinco ítems, para medir el bienestar de los pacientes con psoriasis de moderada a grave tratados con tildrakizumab en un entorno real.

La incorporación de este enfoque pionero en la evaluación de la psoriasis podría mejorar la comprensión y el bienestar de los pacientes, así como la relación médico-paciente.

Almirall, compañía biofarmacéutica global centrada en la salud de la piel, ha anunciado la publicación en la revista médica British Medical Journal (BMJ) del protocolo del estudio POSITIVE, el primer ensayo clínico en dermatología que determina el bienestar de los pacientes como el criterio de valoración principal. El objetivo del estudio es determinar el bienestar general de los pacientes que están en tratamiento con tildrakizumab, un fármaco biológico anti-IL-23p19 indicado para la psoriasis en placas de moderada a grave, dentro de su entorno real y habitual.

La psoriasis es una enfermedad dermatológica que afecta a cerca del 2,3% de la población española y a unos 60 millones de personas en todo el mundo. Esta patología provoca un gran impacto tanto físico como psicológico sobre las personas que la padecen: casi el 77% de los pacientes cree que la psoriasis afecta negativamente a sus actividades cotidianas (vida personal, social y laboral) y a su bienestar. Además, la psoriasis puede afectar significativamente al bienestar general de sus familias y a la satisfacción de los médicos.

A pesar del reclamo por parte de la comunidad científica en promover enfoques holísticos que vayan más allá de la evaluación de la gravedad de la enfermedad y tengan en cuenta el bienestar del paciente con psoriasis, hasta ahora, no se había impulsado ningún estudio prospectivo sólido sobre la psoriasis que tenga en cuenta tanto la gravedad de la enfermedad como el bienestar general del paciente.

Los resultados de este estudio podrían sumarse al actual abordaje y evaluación de la psoriasis y proporcionar a los dermatólogos nuevas herramientas para mejorar su propio bienestar y el de sus pacientes, mejorando las relaciones médico-paciente.

El estudio POSITIVE utiliza el Índice de Bienestar general de 5 ítems desarrollado por la OMS, WHO-5, un cuestionario ampliamente utilizado que evalúa el bienestar psicológico subjetivo relacionado con la salud en una variedad de enfermedades crónicas, pero que nunca se había utilizado en dermatología. Siguiendo un enfoque holístico, el estudio POSITIVE también utiliza criterios de valoración secundarios innovadores, como la evaluación del impacto en el entorno familiar, con el cuestionario FamilyPso, y en el bienestar del médico, utilizando el Puntuación de satisfacción del médico (PSS).

En este estudio no intervencionista, prospectivo, observacional y basado en un entorno real se han inscrito aproximadamente 780 adultos con psoriasis de moderada a grave procedentes de distintos países europeos, como Alemania, Austria, Bélgica, España, Francia, Italia, Reino Unido, Suiza y Países Bajos. El estudio realizará un seguimiento de estos pacientes durante 24 meses en su tratamiento con tildrakizumab. Los resultados preliminares a las 28 semanas se presentarán en encuentros científicos a finales de 2023.

El Profesor Dr. Matthias Augustin, director del Instituto de Investigación Sanitaria en Dermatología y Enfermería de la Universidad de Hamburgo e investigador principal del estudio POSTIVE, señala: “Tenemos que ir más allá de los criterios de valoración clínicos y del uso actual del cuestionario DLQI (Índice de Calidad de Vida en Dermatología), valorar cómo se siente realmente el paciente. Tenemos que dejar de fijarnos sólo en el impacto físico de la enfermedad y establecer objetivos de tratamiento positivos que promuevan la buena salud y el bienestar. Nuestro verdadero objetivo como dermatólogos es alcanzar el máximo bienestar de nuestros pacientes. Con el estudio POSITIVE, estamos siendo pioneros en el abordaje de la psoriasis y estamos abriendo un gran abanico de nuevas opciones en investigación”.

"Es crucial tener en cuenta los graves efectos que una enfermedad crónica, como la psoriasis, tiene sobre el bienestar físico, psicológico y social de las personas que viven con ella, así como sus familiares y parejas. Nos complace que, por primera vez, un estudio promueva de forma significativa la participación y concienciación de los pacientes, tal como recomienda el Informe de la OMS sobre la psoriasis, al tiempo que refuerza la relación paciente-médico", declara Frida Dunger Johnsson, directora ejecutiva de la IFPA.

"Nuestro Noble Propósito nos guía cada día para mejorar el estado físico y emocional de los pacientes. La publicación del estudio POSITIVE refuerza la dedicación de Almirall en evaluar el impacto de las enfermedades de la piel en el bienestar y demuestra nuestro compromiso con la reivindicación de la OMS que nos insta a ofrecer una atención sanitaria centrada en las personas y en la participación de los pacientes", afirma Volker Koscielny, Chief Medical Officer de Almirall. "Con la publicación del diseño de este estudio, damos un paso más en la comprensión de las necesidades del paciente y nos ayudará a seguir trabajando para ofrecerles soluciones reales que mejoren su salud y bienestar y el de sus familias".