* Elaborar estudios de validación de limpieza * Elaborar calificación de sistemas crÃticos * Elaborar calificación de áreas * LLevar a cabo mantenimientos de estado calificado/validado * Cotización de equipos e instrumentos para el área de validación * Creación de protocolos, reportes, PNO´s, formatos, bitacoras para el área de validaciÃ...
Responsabilidades *Realizar análisis de materia prima, insumos y PT *Validación de métodos analÃticos *Participación en la conformación de DOSSIER *Generar de protocolos de validación y transferencia de métodos *Emitir métodos de analÃsis *Caracterizar medicamentos de referencia *Realizar perfiles de métodos de disolución
*Mantenimientos correctivos y preventivos, revisiones periódicas de manquinaria farmaceutica, bitacoras de equipo, instalaciones de manquinaria farmaceutica y sistemas criticos. *Cumplir con las buenas practicas de fabricación *Asegurar el cumplimiento del programa actual de mantenimiento *Asegurar el cumplimiento de los hallazgos de auditoria inter...
* Realizar tramites ante COFEPRIS, relacionados a obtencion de nuevos registros, prorrogas y modificaciones y certificacion de "Buenas prácticas de Manufactura" *Lleva a cabo conformación de DOSSIER *Responsable del registro de marcas ante IMPI *Elabora factibilidad regulatoria de productos en desarrollo Elabora los proyectos de marbetes e informaci...
*Realizar y ejecutar un programa anual de auditorias internas, basada en las buenas prácticas de fabricación y otras normas mexicanas que apliquen a la industria. *Elaborar el programa de auditorias a proveedores * Reporta y da seguimiento a las acciones correctivas/preventivas generadas de las auditorias internas y a proveedores. *Participa en reu...
Conocimientos basicos de normatividad aplicable a la industria farmaceutica, buenas practicas de laboratorio y de documentacion Manejo de soluciones y reactivos quimicos asi como de equipos e instrumentos de laboratorio. Realizar analisis correspondientes a materia prima, producto intermedio, producto agranel y producto terminado Preparacion de solucio...
*Asegurar que el expediente de fabricación de cada lote de producto, incluya todos los registros relacionados a los procesos y control del producto. * Atención a auditorias internas, de clientes, y autoridades sanitarias *Revisión, emisión y seguimiento de documentos relacionados al proceso de fabricación * Cumplimiento a indicadores de fabricac...