Los candidatos a biosimilares hacen referencia a Prolia y XGEVA.

Amneal se encargará de la aprobación regulatoria de los productos y tendrá los derechos exclusivos de comercialización en Estados Unidos.

mAbxience llevará a cabo el desarrollo de los dos productos de denosumab, fabricará y suministrará los productos comerciales para Amneal.

mAbxience (grupo participado mayoritariamente por Fresenius Kabi y parcialmente por Insud Pharma) ha anunciado un acuerdo de licencia en exclusiva con Amneal Pharmaceuticals, compañía farmacéutica especializada integrada potenciada por un sólido negocio de genéricos en Estados Unidos, para comercializar dos biosimilares de denosumab en el mercado estadounidense.

Denosumab es anticuerpo monoclonal que inhibe la reabsorción ósea. Se indica para dos categorías principales de terapia: metástasis ósea de diversas formas de cáncer y prevención de dolor óseo y fracturas, incluidas las lesiones relacionadas con la osteoporosis.

Según los términos del acuerdo, mAbxience se encargará del desarrollo completo de los dos candidatos a biosimilares y los fabricará en sus instalaciones de última generación con aprobación GMP (Good Manufacturing Practices), mientras que Amneal se encargará de la aprobación regulatoria de los productos y tendrá los derechos exclusivos de comercialización en Estados Unidos. No se han revelado los términos financieros del acuerdo.

Este acuerdo con Amneal no solo refuerza la presencia de mAbxience en el mercado estadounidense, sino que también fortalece la colaboración con Amneal, iniciada en 2018 con un acuerdo en exclusividad con bevacizumab.

"Estamos encantados de fortalecer nuestra colaboración con Amneal mediante este segundo acuerdo, lo que representa un paso significativo hacia adelante en nuestra misión conjunta de mejorar la salud global. Esta colaboración llevará dos biosimilares de clase mundial para el tratamiento de enfermedades óseas y oncología a pacientes en todo Estados Unidos, reforzando nuestro compromiso de garantizar acceso mundial a tratamientos que mejoran la vida. Junto con Amneal, seguimos avanzando en la oferta de soluciones sanitarias asequibles y accesibles, contribuyendo positivamente a la salud pública y consolidando nuestra presencia en el espacio global de biosimilares", dijo Emmanuelle Lepine, CEO de mAbxience.

"Nuestro objetivo es situarnos entre los cinco primeros en el sector de los biosimilares en Estados Unidos, de forma similar a nuestra posición de liderazgo en la venta de genéricos al por menor en Estados Unidos. Los biosimilares representan la próxima ola de medicamentos asequibles y estos nuevos productos están alineados con nuestra estrategia de ofrecer terapias fundamentales de alta calidad", dijo Harsher Singh, Vicepresidente Senior de Amneal Biosciences. "Nuestros tres primeros biosimilares comercializados en Estados Unidos están funcionando muy bien, ya que nuestro excelente equipo comercial impulsa la aceptación en estas categorías altamente competitivas. Nos complace asociarnos de nuevo con mAbxience con estos dos próximos candidatos a biosimilares, lo que profundiza nuestra cartera de productos y amplía nuestra presencia en oncología".

Según IQVIA, las ventas anuales en EE.UU. de Prolia y XGEVA durante los 12 meses finalizados en agosto de 2023 fueron aproximadamente de 4.4 mil millones de dólares.

La Sociedad Americana contra el Cáncer estima que en 2023 se diagnosticarán más de 1,9 millones de nuevos casos de cáncer. Más allá del cáncer, en Estados Unidos, la incidencia de las enfermedades óseas es una preocupación creciente. En 2010, se estimó que se había diagnosticado osteoporosis a 10,2 millones de adultos, de los cuales más del 80% eran mujeres. Esta alarmante tendencia va a continuar, con previsiones que indican un aumento del 310% de las fracturas de cadera en los hombres y del 240% en las mujeres de aquí a 2050, una grave consecuencia de la osteoporosis. Este escenario evidencia la necesidad urgente de tratamientos eficaces y accesibles para mitigar el impacto de estas enfermedades en la vida de millones de personas. El compromiso de avanzar en soluciones sanitarias para las enfermedades oncológicas y óseas sigue siendo esencial, con el objetivo de reducir significativamente su incidencia y proporcionar una mejor calidad de vida para todos.