El fármaco de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad renal y muerte cardiovascular en adultos con enfermedad renal crónica (ERC), como se estableció en el ensayo clínico de fase III EMPA-KIDNEY.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso de 10 mg de empagliflozina para reducir el riesgo de una disminución sostenida en la tasa estimada de filtrado glomerular (TFGe), enfermedad renal en etapa terminal, muerte cardiovascular y hospitalización en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en riesgo de progresión, según anunciaron Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company.

Este hito marca la cuarta aprobación de la FDA para este medicamento de la Alianza, en esta ocasión derivada del programa EMPOWER, uno de los programas de investigación más amplios y completos de los inhibidores del SGLT2, que investiga el impacto del fármaco en la vida de las personas en el espectro de enfermedades cardio-renales-metabólicas. Con más de 700.000 adultos de todo el mundo participando en la investigación clínica de la Alianza, EMPOWER refuerza el compromiso a largo plazo de Boehringer Ingelheim y Lilly para mejorar los resultados para las personas que viven con condiciones cardio-renales y metabólicas.

“Esta aprobación proporciona a los profesionales de la salud en Estados Unidos otra opción de tratamiento para adultos con ERC que puede reducir el riesgo de deterioro de la función renal, fracaso renal, muerte cardiovascular y hospitalizaciones”, ha señalado la Dra. Katherine Tuttle, M.D., directora ejecutiva de Investigación en Providence Inland Northwest Health y Profesora de Medicina en la Universidad de Washington, y miembro del comité directivo de EMPA-KIDNEY.

"Las hospitalizaciones representan de un tercio a la mitad de los costes totales de asistencia médica para esta población de pacientes, y la progresión de la enfermedad a menudo conduce a complicaciones cardiovasculares graves y al fracaso renal, que, a su vez, puede requerir diálisis o trasplante. Dadas las ventajas clínicas demostradas, estamos orgullosos de poder ofrecer esta opción ahora a adultos con ERC en riesgo de progresión”, ha constatado el Dr. Mohamed Eid, M.D., M.P.H., M.H.A., vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos, Cardio-Renal-Metabolismo y Medicina Respiratoria en Boehringer Ingelheim.

"Tras las indicaciones previas en insuficiencia cardiaca y diabetes tipo 2, esta aprobación de la FDA ahora proporciona a los médicos, incluidos los nefrólogos, una opción de tratamiento importante para los adultos que viven con ERC en riesgo de progresión", dijo el Dr. Leonard Glass, M.D., F.A.C.E., vicepresidente sénior de Asuntos Médicos Globales de Diabetes en Lilly. "Junto con la reciente autorización de esta indicación por parte de la UE, esta decisión refuerza aún más nuestros esfuerzos para apoyar a esta comunidad de profesionales y pacientes a nivel mundial".

EMPA-KIDNEY es el ensayo clínico de iSGLT2 en ERC más grande y amplio hasta la fecha. Se demostró un beneficio significativo en la reducción del riesgo relativo de progresión de la enfermedad renal o muerte cardiovascular de un 28 % frente a placebo en personas con enfermedad renal crónica (HR: 0,72; IC 95 %: 0,64 a 0,82; P<0,000001 [reducción absoluta del riesgo 3,8 %]). El criterio de valoración principal se define como el tiempo transcurrido hasta un primer acontecimiento de muerte por causas cardiovasculares o progresión de la enfermedad renal, definida como enfermedad renal terminal (la necesidad de tratamiento renal sustitutivo como, por ejemplo, diálisis o trasplante renal), una disminución sostenida de la TFGe hasta <10 ml/min/1,73 m2, muerte por causas renales o una reducción sostenida de ≥40 % en la TFGe desde la aleatorización.

El ensayo clínico también demostró una reducción estadísticamente significativa del riesgo relativo de hospitalización por cualquier causa de un 14 % frente al placebo (HR: 0,86; IC 95 %: 0,78 a 0,95; p=0,0025 [reducción absoluta del riesgo del 4,4 %]). Los datos de seguridad coincidieron con lo observado en anteriores ensayos clínicos, lo que confirma el buen perfil de seguridad del fármaco. La ERC duplica el riesgo de hospitalización y es una de las principales causas de muerte en todo el mundo. En la Unión Europea, las hospitalizaciones suponen hasta el 70% de los costes sanitarios totales de las personas con ERC.