Otsuka Pharmaceutical Europe y Astex Pharmaceuticals han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Inaqovi (decitabina y cedazuridina por vía oral) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico que no son elegibles para la quimioterapia de inducción estándar.
La decisión de la CE aplica al Espacio Económico Europeo (EEE), que incluye a los estados miembros de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega. Inaqovi es el primer y único agente hipometilante oral autorizado en el EEE en esta población de pacientes.
La aprobación de la CE se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III ASCERTAIN, que evalúa la equivalencia de la exposición farmacocinética de la nueva combinación de dosis fija oral, en comparación con decitabina intravenosa (IV) en pacientes con LMA. El estudio ASCERTAIN cumplió su objetivo principal, con la combinación de dosis fija de decitabina y cedazuridina administradas por vía oral, mostrando la equivalencia de la exposición farmacocinética a una pauta estándar de 5 días de decitabina IV utilizando un diseño de estudio cruzado de dos ciclos. Los hallazgos de seguridad de la combinación de dosis fija de decitabina y cedazuridina fueron, por lo general, coherentes con los previstos para decitabina IV.
Las opciones de tratamiento actuales para adultos con LMA van desde infusiones de quimioterapia IV administradas en el hospital o, para aquellos pacientes no aptos para quimioterapia, pautas basadas en agentes hipometilantes administrados por vía parenteral, con ciclos de tratamiento que normalmente se prolongan durante 5-7 días. La fatiga puede restringir significativamente las actividades diarias y afectar a la calidad de vida de un paciente. Inaqovi puede proporcionar tanto a pacientes como a médicos una opción de tratamiento oral en esta población de pacientes.
El 10 de junio de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acordó un Plan de Investigación Pediátrica para la combinación de dosis fija de decitabina y cedazuridina por vía oral, lo que representa un hito importante para la perspectiva de promover los estudios clínicos en niños con LMA.
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