La recomendación se basa en los resultados del ensayo clínico DESTINY-Lung02, donde demuestra una respuesta sólida y duradera en pacientes con mutación HER2 previamente tratados.

La tasa de respuesta objetiva confirmada de este anticuerpo conjugado (ADC) es del 49,0% y la mediana de duración de la respuesta de 16,8 meses.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acaba de emitir su opinión positiva sobre Enhertu (trastuzumab deruxtecán) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado cuyos tumores presentan una mutación activadora de HER2 (ERBB2) y que requieren terapia sistémica tras quimioterapia basada en platino con o sin inmunoterapia.

Este anticuerpo conjugado o ADC (por sus siglas en inglés, de antibody-drug conjugate), dirigido específicamente contra HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca.

La recomendación se basa en  los resultados primarios del ensayo clínico de fase 2 DESTINY-Lung02 presentados en el último Congreso Mundial sobre Cáncer de Pulmón (#WCLC23) organizado por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón y publicados simultáneamente en Journal of Clinical Oncology. Ahora será revisada por la Comisión Europea para evaluar su autorización de comercialización en la UE.

En el ensayo, este ADC (5,4 mg/kg) demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada del 49,0% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 39,0-59,1) y una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 93,1% (IC del 95%: 86,4-97,2), según un comité ciego de revisión central independiente (BICR) en pacientes con CPNM avanzado o metastásico HER2 previamente tratados. Se observó una respuesta completa (RC) (1,0%) y 49 respuestas parciales (RP) (48,0%). La mediana de la duración de la respuesta (DdR) fue de 16,8 meses (IC 95%: 6,4-no estimable [NE]). La mediana de seguimiento fue de 11,5 meses en el brazo de 5,4 mg/kg (n=102) en el momento del corte de los datos, el 23 de diciembre de 2022.

"Este es el primer tratamiento que demuestra una respuesta tumoral sólida y duradera en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado HER2 mutado previamente tratado, lo que valida que HER2 es una diana accionable en cáncer de pulmón y respalda el potencial de proporcionar una opción muy necesaria para estos pacientes", afirma el Dr. Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo. "Esta opinión del CHMP es un paso importante en el avance de nuestro ADC dirigido a HER2 para los pacientes, por lo que esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea".

"El cáncer de pulmón no microcítico HER2 mutado es una forma agresiva de cáncer de pulmón que suele afectar a pacientes jóvenes y tiene un mal pronóstico, con terapias aprobadas limitadas", asegura Susan Galbraith, MBBChir, PhD, vicepresidenta ejecutiva de I+D de Oncología en AstraZeneca. "Este hito reconoce la necesidad no cubierta en la Unión Europea y, si se aprueba, proporcionará la primera terapia dirigida para estos pacientes".

En DESTINY-Lung02, el perfil de seguridad de las dosis de 5,4 mg/kg y 6,4 mg/kg fue consistente con el de otros ensayos, sin que se observaran nuevas señales de seguridad. El perfil de seguridad en los pacientes tratados con 5,4 mg/kg es favorable. En el 38,6% de los pacientes tratados con una dosis de 5,4 mg/kg se produjeron acontecimientos adversos emergentes relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior. Los más frecuentes fueron neutropenia (18,8%) y anemia (10,9%). Se notificaron 13 casos (12,9%) de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis relacionada con el tratamiento en el grupo de pacientes tratados con una dosis de 5,4 mg/kg, según BICR. La mayoría fueron de grado bajo (1 o 2 [10,9%; cuatro eventos de grado 1 y siete de grado 2]), con un evento de grado 3, cero eventos de grado 4 y un evento de grado 5.