La aprobación para pacientes con ERC se suma a las indicaciones existentes para la diabetes tipo 2 y la insuficiencia cardiaca, patologías interconectadas que afectan a más de 1000 millones de personas en todo el mundo.

La Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de Jardiance (empagliflozina) para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica (ERC), según han anunciado Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company. Esta aprobación tiene el potencial de mejorar el tratamiento de las más de 47 millones de personas en la UE que padecen ERC, así como de ayudar a aliviar la carga de los sistemas sanitarios al reducir el riesgo de hospitalización por todas las causas de las personas con ERC. Como ya indica su uso en el tratamiento con pacientes con diabetes tipo 2 y/o insuficiencia cardiaca, el medicamento podría ayudar a controlar los riesgos de enfermedades cardio-renales-metabólicas, a menudo interconectadas. Este tipo de enfermedades afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo.

“Se trata de un hito importante en el campo de la enfermedad renal crónica. La ERC es un asesino silencioso, y la prevención y la detección precoz son cruciales para la población general”, ha declarado Daniel Gallego, presidente de la Federación Europea de Pacientes Renales. “Esta nueva opción de tratamiento tiene el potencial de mejorar aún más la gestión del síndrome metabólico cardiorrenal y las enfermedades renales; se trata de una esperanza renovada y una mejor calidad de vida para todas aquellas personas que viven con ERC en todo el mundo”.

La aprobación se basa en los resultados de EMPA-KIDNEY, el ensayo clínico de iSGLT2 en ERC más grande y amplio hasta la fecha. Se demostró un beneficio significativo en la reducción del riesgo relativo de progresión de la enfermedad renal o muerte cardiovascular de un 28 % frente al placebo en personas con enfermedad renal crónica (HR; 0,72; IC 95 %: 0,64 a 0,82; P<0,000001 [reducción absoluta del riesgo 3,8 %]). El criterio de valoración principal se define como el tiempo transcurrido hasta un primer acontecimiento de muerte por causas cardiovasculares o progresión de la enfermedad renal, definida como enfermedad renal terminal (la necesidad de tratamiento renal sustitutivo como, por ejemplo, diálisis o trasplante renal), una disminución sostenida de la TFGe hasta <10 ml/min/1,73 m2, muerte por causas renales o una reducción sostenida de ≥40 % en la TFGe desde la aleatorización.

El ensayo también demostró una reducción estadísticamente significativa del riesgo relativo de hospitalización por cualquier causa de un 14% frente al placebo (HR; 0,86; IC 95 %: 0,78 a 0,95; p=0,0025 [reducción absoluta del riesgo del 4,4%]). Los datos de seguridad coincidieron con lo observado en anteriores ensayos clínicos, lo que confirma el buen perfil de seguridad del fármaco. La ERC duplica el riesgo de hospitalización y es una de las principales causas de muerte en todo el mundo. En la Unión Europea, las hospitalizaciones suponen hasta el 70% de los costes sanitarios totales de las personas con ERC. 

“Vivir con una enfermedad renal crónica supone un impacto drástico en la vida de los pacientes y sus familias. La ERC no solo afecta a las personas, sino también a la sociedad en su conjunto debido a la elevada carga económica que supone para los sistemas sanitarios”, afirmó Carinne Brouillon, directora de Human Pharma de Boehringer Ingelheim. “En un momento en el que seguimos descubriendo más aspectos sobre la interconexión de las patologías cardio-renales-metabólicas, nos complace la aprobación de este medicamento y su potencial para desempeñar un papel esencial en la ayuda a los pacientes, sus médicos y los sistemas sanitarios”.

En palabras del Dr. Leonard Glass, miembro de la Asociación Estadounidense de Endocrinología y vicepresidente de Departamento Médico Global de Diabetes y Obesidad de Lilly: “La ERC está estrechamente vinculada a otras afecciones cardio-renales-metabólicas, como la diabetes tipo 2 y la insuficiencia cardiaca, por lo que adoptar un enfoque integrado es vital para optimizar el tratamiento de estas patologías interconectadas. Proseguiremos nuestras conversaciones con otros organismos reguladores de todo el mundo para que este medicamento esté disponible lo antes posible para el mayor número de personas que padecen estas afecciones”.