Futura Medical, farmacéutica que desarrolla una cartera de productos innovadores basados en su tecnología patentada de administración de fármacos transdérmicos DermaSys actualmente enfocada en la salud sexual, anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha otorgado la autorización de comercialización de venta sin receta (OTC) para MED3000, la innovadora formulación de gel tópico para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE), la clasificación 'De Novo' por parte de la FDA reconoce a Eroxon como un producto nuevo y único en su tipo.

MED3000 ahora se puede comercializar legalmente en los EE.UU. como el primer tratamiento tópico disponible sin receta médica. MED3000 está aprobado como un tratamiento eficaz y clínicamente probado para la disfunción eréctil con un inicio de acción de 10 minutos. Los medicamentos orales (PDE5i) como Cialis y Viagra requieren una receta médica en los EE.UU. y, por lo general, deben tomarse con al menos 30 minutos de anticipación. Estados Unidos representa el mercado de disfunción eréctil más grande del mundo.

La prevalencia de la disfunción eréctil trastorna la vida de al menos 1 de cada 5 hombres en todo el mundo, con alrededor de 22 millones de hombres que sufren de disfunción eréctil en los EE.UU. Ha habido poca innovación en los tratamientos para la disfunción eréctil durante más de una década y muchos pacientes continúan sin estar satisfechos con las terapias actuales y tienen acceso limitado a tratamientos seguros y efectivos.

MED3000 ya ha sido aprobado como el primer tratamiento tópico paneuropeo clínicamente probado para la disfunción eréctil disponible sin receta y ahora está disponible en Bélgica y el Reino Unido. Con múltiples acuerdos comerciales en mercados clave incluyendo el Espacio Económico Europeo, Reino Unido, Suiza, Corea del Sur, América Latina y Medio Oriente.

Futura Medical continúa estableciendo y ampliando una red de licencias y socios de distribución con solidez en la creación de marca, credibilidad farmacéutica, infraestructura regional y experiencia en marketing para la distribución a largo plazo de MED3000 en todo el mundo. Los lanzamientos iniciales comenzaron bajo la marca Eroxon en marzo de 2023 y se planean más lanzamientos hasta 2023 y más a largo plazo.

James Barder, CEO de Futura Medical, dijo: "La concesión de la autorización de comercialización por parte de la FDA como el primer gel tópico clínicamente probado para el tratamiento de la disfunción eréctil en los EE.UU. disponible sin receta médica es un gran hito para Futura y destaca el increíble progreso que la compañía continúa logrando. La FDA estableció un estándar muy alto en la evaluación de la eficacia y seguridad de los dispositivos médicos De Novo. Estoy encantado de haber cumplido con este estándar con la presentación de 22 estudios clínicos, de biocompatibilidad, de factores humanos y pruebas de banco de rendimiento de MED3000 que fueron rigurosamente revisados y aceptados por la FDA”.