Dolutegravir comprimidos dispersables para niños con VIH ha recibido la aprobación de financiación por parte de la comisión interministerial de precios.

La formulación en comprimidos que se dispersan en agua para ingerir en forma de líquido está indicada para niños de al menos cuatro semanas de edad y que pesen al menos tres kilos.

Desde este mes de junio profesionales sanitarios y niños con VIH disponen de una nueva alternativa para el tratamiento de la infección por VIH. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha otorgado la financiación pública a dolutegravir 5mg en comprimidos dispersables (que se dispersan en agua para ingerir en forma de líquido). Está comercializado por ViiV Healthcare. Dolutegravir dispersable está indicado -en combinación con otros agentes antirretrovirales- para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de, al menos, cuatro semanas de edad y que pesen al menos 3kg.

Dolutegravir comprimidos dispersables es el primer inhibidor de la integrasa disponible en forma de comprimido dispersable para esta población. Hasta la fecha, su formulación en comprimidos estaba indicada en niños desde 6 años y con un peso mayor de 30 kg. La ampliación de la indicación -a bebés de, al menos, cuatro semanas de edad y que pesen al menos 3kg- es un paso importante en la armonización del tratamiento del VIH entre niños y adultos. Dolutegravir1 es un fármaco preferente en las principales guías clínicas, y la nueva formulación en comprimidos dispersables permite el acceso a dolutegravir a poblaciones con un rango de edad hasta ahora no disponible.

Tratamiento recomendado en las guías clínicas
Dolutegravir comprimidos dispersables llega a España después de su aprobación por la Federal Drug Administration (FDA) de Estados Unidos en junio de 2020, y de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en enero de 2021.

Dolutegravir es un fármaco recomendado de forma preferente para adultos y para niños en todas las guías clínicas, tanto nacionales como internacionales. La nueva formulación en comprimidos dispersables facilita que pacientes de población pediátrica para los que la deglución es una barrera o un reto1 puedan recibir un tratamiento de elección en VIH.

En su formulación también se han querido tener en cuenta otros aspectos importantes para la población pediátrica, incorporando un aroma de fresa. Pablo Rojo, pediatra de la Sección de Infectología Pediátrica y de la Unidad Pediátrica de Ensayos Clínicos -UPIC- del Hospital 12 de Octubre, en Madrid, y co-autor del estudio ODDISEY, publicado en la revista Lancet HIV en abril de 2022, valora que haya “formulaciones adaptadas a los niños ya que si una medicina sabe mal, tiene que tomarse en varias dosis en momentos concretos o necesita frío para mantenerse, será más difícil que los niños cumplan el tratamiento”.

Para José Martín-Herrero, director médico de ViiV Healthcare España y Portugal, la introducción en el sistema sanitario de dolutegravir dispersable para población pediátrica es un hito “realmente importante que responde a nuestra intención de no dejar a ningún paciente atrás. ViiV Healthcare está firmemente comprometida en favorecer el acceso a la terapia antirretroviral a todas las poblaciones”. El director médico de ViiV Healthcare destaca que “seguimos esforzándonos por ayudar a los niños con VIH a afrontar los retos del tratamiento de por vida, y la comercialización de dolutegravir comprimidos dispersables contribuye a ello. La noticia de hoy es un paso adelante porque ofrece una alternativa más a los niños y lactantes".

El VIH en los niños
En diciembre de 2020 la Cohorte Nacional de Pacientes Pediátricos con Infección VIH (CoRISpe) registraba un total de 1372 niños, adolescentes y adultos jóvenes con VIH desde su creación en 2008. De éstos, 275 eran seguidos actualmente en pediatría, 784 habían sido transferidos a las unidades de adultos, 169 estaban fuera de seguimiento (por cambio a un centro que no participa en CoRISpe, retorno al país de origen o porque deja de acudir a consulta), y de 31 pacientes no se pudieron obtener datos actualizados.

La mayor parte de los menores de edad con infección por VIH en España son adolescentes. De hecho, en los últimos años apenas hay niños que adquieran el VIH durante la gestación, el nacimiento o la lactancia en nuestro país. Según los últimos datos epidemiológicos del VIH emitidos por el Ministerio de Sanidad de España, en 2021 hubo cuatro casos de transmisión vertical. En ese mismo año 50 menores de 18 años fueron diagnosticados de infección por VIH, la mayoría (42 de ellos, el 96%) de entre 15 y 18 años.

Marisa Navarro, pediatra de la sección de enfermedades infecciosas del hospital Gregorio Marañón, en Madrid, contextualiza que el pronóstico de VIH en niños en España es hoy muy bueno, ya que "los niños que han empezado pronto con fármacos potentes no tienen encefalopatías, ni alteraciones del sistema nervioso ni ningún tipo de afectación en órganos. Crecen, fisiológicamente y en cuanto a su salud, como los niños de la población general, tienen la pubertad en su momento y su esperanza de vida es la misma que el resto de la población", añade.

Pero la realidad en el resto del planeta no es tan halagüeña: en el mundo hay 1,7 millones de niños que nacen con VIH, y cada año mueren de sida en el mundo alrededor de 100.000 menores. La mayor parte de estos niños están en el África Subsahariana, donde ViiV Healthcare ha desarrollado acuerdos para fabricar versiones genéricas de dolutegravir dispersable que se puedan comercializar en países de rentas bajas.