Bristol Myers Squibb anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de nivolumab (Opdivo) en combinación con quimioterapia basada con platino para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos con expresión de PD-L1 ≥1% en las células tumorales. La Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.

“A pesar del progreso en el tratamiento del cáncer de pulmón, muchos pacientes pueden recaer y potencialmente fallecer por su enfermedad” dijo el doctor Abderrahim Oukessou, vicepresidente y director de desarrollo en cánceres torácicos de Bristol Myers Squibb. “De acuerdo con los resultados del ensayo CheckMate -816, nivolumab con quimioterapia es el primer régimen basado en inmunoterapia en reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad, progresión y muerte en el CPNM resecable cuando se administra antes de la cirugía. La recomendación del CHMP nos acerca un paso más a abordar la necesidad acuciante de ofrecer a determinados pacientes de la Unión Europea una posibilidad de cambiar la evolución de su enfermedad con una opción prequirúrgica y tolerable que puede ayudar a reducir el riesgo de recaída”.

La opinión positiva se basa en los resultados del ensayo CheckMate -816, que aumentó con diferencias estadísticamente significativas y clínicas importantes la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) y las respuestas completas patológicas (RCp) con tres ciclos de nivolumab en combinación con quimioterapia en comparación con la quimioterapia cuando se administran antes de la cirugía. El perfil de seguridad de nivolumab con quimioterapia fue coherente con estudios notificados previamente en el CPNM. Los análisis principales de los datos de RCp, SLA y supervivencia global (SG) preliminar del ensayo CheckMate -816 se presentaron previamente en congresos médicos y se publicaron en el New England Journal of Medicine. Los datos a los tres años que demostraban beneficios clínicos duraderos con la combinación se presentaron en el Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón 2023. El ensayo CheckMate -816 sigue evaluando los criterios de valoración clave y los análisis de subgrupos, incluida la SG, que siguen madurando.

Hasta la fecha, nivolumab con quimioterapia ha sido aprobado para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con CPNM resecable independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 en 21 países, incluidos Estados Unidos, Japón y China y hay solicitudes regulatorias adicionales bajo revisión por parte de autoridades sanitarias a nivel mundial. Los tratamientos basados en nivolumab han demostrado mejora de la eficacia en el tratamiento neoadyuvante y adyuvante de cuatro tipos tumorales: cáncer de pulmón, cáncer de vejiga, cáncer de esófago/de la unión gastroesofágica y melanoma.