Celltrion USA anunció la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. de Yuflyma (adalimumab-aaty), una formulación de alta concentración (100 mg/ml) y libre de citratos del biosimilar Humira (adalimumab). La FDA otorgó la aprobación para el tratamiento de ocho afecciones: artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis en placas e hidradenitis supurativa.

Yuflyma es el quinto biosimilar y el segundo biosimilar anti-TNF de Celltrion aprobado para su uso en los Estados Unidos. Yuflyma ofrecerá a los pacientes opciones de administración de jeringas precargadas y autoinyectores para satisfacer diferentes preferencias y necesidades.

“Yuflyma ofrece a los pacientes una formulación biosimilar de adalimumab de alta concentración y libre de citrato, lo que brinda una opción de tratamiento alternativa para los pacientes. Representa una opción de tratamiento clave en la atención y elección del paciente”, dijo Tom Nusbickel, director comercial de Celltrion USA.

“Como empresa biofarmacéutica líder a nivel mundial, estamos aprovechando nuestra herencia única en biotecnología, excelencia en la cadena de suministro y las mejores capacidades de ventas de su clase para ampliar la disponibilidad de biosimilares de alta calidad para los pacientes estadounidenses”, añadió.

“Actualmente, más del 80% de los pacientes tratados con Humira en los Estados Unidos dependen de una formulación de este medicamento de alta concentración y sin citrato. La disponibilidad de una formulación biosimilar de adalimumab de alta concentración y sin citrato proporciona una opción de tratamiento importante para los pacientes con enfermedades inflamatorias que se benefician de esta terapia eficaz”, dijo el profesor Jonathan Kay de la Facultad de Medicina de UMass Chan.

La aprobación de Yuflyma se basó en un paquete completo de datos de estudios analíticos, preclínicos y clínicos, que demuestra que Yuflyma es comparable al producto de referencia en términos de eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad hasta 24 semanas y un año después del tratamiento.

Yuflyma estará disponible en los EE.UU. a partir de julio de 2023.

Celltrion también está buscando una designación de intercambiabilidad de la FDA de EE.UU. para Yuflyma, que se espera probablemente para el cuarto trimestre de 2024.