La FDA aprueba Inpefa, de Lexicon Pharmaceuticals, para la insuficiencia cardíaca

30/5/2023
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La FDA aprueba Inpefa, de Lexicon Pharmaceuticals, para la insuficiencia cardíaca
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Lexicon Pharmaceuticals, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Inpefa (sotagliflozina), un comprimido oral una vez al día para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca y visita urgente por insuficiencia cardiaca en adultos con:

• insuficiencia cardiaca o
• diabetes mellitus tipo 2, enfermedad renal crónica y otros factores de riesgo cardiovascular.

La amplia etiqueta abarca a los pacientes con insuficiencia cardiaca en toda la gama de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), incluida la fracción de eyección preservada y la fracción de eyección reducida, y para pacientes con o sin diabetes. La aprobación se basa en los resultados de dos estudios cardiovasculares de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo del Inpefa en pacientes con insuficiencia cardíaca o en riesgo de padecerla.

Juntos, SOLOIST-WHF (Insuficiencia Cardíaca Empeorada) y SCored inscribieron a casi 12.000 pacientes. Los resultados de SOLOIST-WHF mostraron que el Inpefa redujo significativamente el riesgo del compuesto de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, visitas urgentes por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular en un 33% en comparación con el placebo en pacientes que habían sido hospitalizados recientemente por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Inpefa es un inhibidor tanto del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2) como del de tipo 1 (SGLT1).

La clase de los inhibidores de SGLT fue recomendada como tratamiento de primera línea para la insuficiencia cardíaca por la Asociación Americana del Corazón (AHA), el Colegio Americano de Cardiología (ACC) y la Sociedad Americana de Insuficiencia Cardíaca (HFSA) en su directriz conjunta de 2022 AHA/ACC/HFSA para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Una declaración de consenso de expertos del ACC de abril de 2023 destacó el beneficio de los inhibidores de SGLT como parte de la Terapia Médica Dirigida por las Pautas (TMDG) en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (IC-FEM).

Según la declaración de consenso de expertos del ACC, los inhibidores de SGLT2 deben iniciarse en todos los individuos con IC-FEM que estén estables durante la hospitalización y no presenten contraindicaciones para la población de pacientes.

Alrededor de 6,7 millones de estadounidenses padecen insuficiencia cardíaca, y se prevé que la prevalencia aumente a 8,0 millones en 2030. La insuficiencia cardíaca es la principal causa de hospitalización en personas de 65 años o más, provocando aproximadamente 1,3 millones de hospitalizaciones al año. Los pacientes con insuficiencia cardíaca corren el mayor riesgo de sufrir un episodio de insuficiencia cardíaca en los primeros 30 días tras el alta, con un 7% de fallecimientos y un 25% de rehospitalizaciones en el plazo de un mes.

Lexicon espera que Inpefa esté disponible a finales de junio de 2023. La empresa prevé fijar el coste de adquisición al por mayor del medicamento en un nivel comparable al de los medicamentos de marca existentes para la insuficiencia cardíaca.

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