Bayer recibe la designación de 'evaluación rápida' de la FDA para el programa sobre el uso de asundexian en el tratamiento de la fibrilación auricular

30/5/2023
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Bayer recibe la designación de 'evaluación rápida' de la FDA para el programa sobre el uso de asundexian en el tratamiento de la fibrilación auricular
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El estudio OCEANIC-AF (fibrilación auricular) con asundexian forma parte del programa de ensayos clínicos de fase III OCEANIC, en el que participan más de 27.000 pacientes de más de 40 países.

Asundexian se está evaluando como posible opción terapéutica mejorada en la prevención del ictus y podría formar parte de una clase totalmente nueva de opciones terapéuticas en el manejo de la trombosis.

La Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (Food and Drug Administration, o FDA) ha concedido la designación de 'evaluación rápida' al fármaco de Bayer asundexian (BAY 2433334), que se encuentra en fase de investigación, como posible tratamiento para la prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular (FA). Esta noticia sigue a la primera designación por vía rápida de la FDA estadounidense de asundexian, la cual se concedió en 2022 para la prevención del ictus en pacientes tras un ictusisquémico no cardioembólico.

Se trata de un fármaco que se encuentra bajo investigación y que no se ha autorizado aún por parte de ninguna autoridad sanitaria para su uso en ningún país, ni para ninguna indicación. Actualmente, se está evaluando como posible inhibidor oral del factor XIa (FXIa) administrado una vez al día para la prevención de la trombosis, con el objetivo de reducir la formación de coágulos, dejando intacta la capacidad del organismo para responder a los sangrados.

La designación por vía rápida tiene por objeto facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de fármacos candidatos para tratar afecciones médicas graves y satisfacer necesidades médicas no cubiertas. El objetivo del programa es acercar de manera temprana al paciente nuevas terapias relevantes. Un posible fármaco con potencial terapéutico que recibe la designación de «evaluación rápida» puede ser objeto de interacciones más frecuentes con la FDA estadounidense para comentar su plan de desarrollo y, si se cumplen los criterios pertinentes, su elegibilidad para la designación de 'aprobación rápida' y de 'evaluación prioritaria'.

"La segunda designación de 'evaluación rápida' de esta innovación subraya la necesidad médica de prevenir el ictus y la embolia sistémica en personas diagnosticadas de fibrilación auricular", declaró Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y Director de Investigación y Desarrollo. "Esta designación brinda la oportunidad de acelerar el desarrollo de asundexian y abordar rápidamente las necesidades actuales de los pacientes. A pesar de los significativos avances en el tratamiento, la preocupación potencial por los riesgos de sangrado sigue estando a la vanguardia del tratamiento de la trombosis. Se estudia actualmente esta innovación como candidata a una clase totalmente nueva de opciones de tratamiento antitrombótico, destinadas a modular selectivamente la coagulación, atender a los pacientes que presentan riesgos de sangrado y centrarse en indicaciones para las que no se usa la anticoagulación actual".

Se calcula que hasta un 40% de los pacientes elegibles no reciben tratamiento con anticoagulantes orales directos o bien están infratratados, ya que los pacientes perciben que el riesgo de sufrir sangrados es mayor que su necesidad de prevención de la trombosis. La inhibición del FXIa mediante este fármaco podría proporcionar protección frente a eventos trombóticos, sin el correspondiente aumento del riesgo de sangrado.

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