La compañía se avanza e implementa la normativa en todo su catálogo antes del plazo previsto por la UE.

Grupo Hartmann ha transferido completamente todos los grupos de productos al nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR), avanzándose al plazo marcado por la Unión Europea (UE). Hartmann refuerza así, su capacidad de suministro, ofreciendo a sus clientes productos seguros, innovadores, adecuados a MDR y disponibles a largo plazo.

Hartmann comenzó a implementar el MDR en 2017, trabajando junto a TÜV SÜD como organismo notificado en una etapa temprana. "Para nosotros, una rápida implementación del MDR era crucial. Al fin y al cabo, nuestros clientes deben poder centrarse en sus pacientes, no en los requisitos normativos. Nosotros nos ocupamos de eso por ellos", afirma Stefan Fischer, director global de asuntos regulatorios del Grupo Hartmann.

De hecho, las plantas de producción de Hartmann en España (Mataró y Montornès del Vallès, ambas en la provincia de Barcelona) obtuvieron el certificado MDR en el 2022, garantizando una mayor seguridad, trazabilidad y transparencia a los pacientes y usuarios, así como a los profesionales sanitarios. La compañía en España ha sido pionera en obtener el MDR al superar los estadios I y II de la auditoría de certificación junto a su organismo notificado TÜV SÜD.

Productos seguros a largo plazo
En este proceso de cambio, Hartmann ya dispone de stocks de producto conforme con el MDR. Esto permite a la empresa garantizar un suministro continuo de productos seguros aprobados en el marco de la normativa europea. Hartmann ya puede firmar acuerdos y contratos a largo plazo con sus clientes y proveedores sin ninguna restricción. "Esto es especialmente importante para las licitaciones de larga duración, ya que las ampliaciones del plazo MDR siguen dejando incertidumbres", continúa Stefan Fischer.

Las empresas que, como Hartmann, ya cumplen totalmente con la MDR también pueden introducir innovaciones, adaptaciones de productos y mejoras en el mercado de forma simplificada, porque ya no tienen que cumplir también con la Directiva de Productos Sanitarios (MDD). Por el contrario, las empresas que no aplican la MDR necesitan aprobaciones individuales de un organismo notificado. "Ahora nuestros empleados pueden centrarse más en los nuevos productos en lugar de en cumplir normativas paralelas", afirma Stefan Fischer al describir la situación.

Pioneros en la implementación del reglamento
Hartmann va por delante de lo previsto en la aplicación de otros requisitos normativos, como el Reglamento europeo sobre diagnóstico in vitro y el Reglamento europeo sobre biocidas. En palabras de Stefan Fischer: "Al igual que con el MDR, estamos cumpliendo nuestros planes de implementación para que los clientes puedan seguir con su plan de cuidados y no se encuentren con cuellos de botella en el suministro".