AbbVie anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) aprobó Epkinly (epcoritamab-bysp), como el primer y único anticuerpo biespecífico que se acopla a las células T para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario (R/R), no especificado (NOS), que incluye DLBCL que surge de linfoma indolente y linfoma de células B de alto grado (HGBL), después de dos o más líneas de terapias sistémicas.

Epkinly está aprobado bajo el programa de Aprobación Acelerada de la FDA basado en la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación. Epkinly está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración oncológica de las empresas.

El DLBCL es un tipo de linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo y de crecimiento rápido, un cáncer que se desarrolla en el sistema linfático y afecta a las células B, un tipo de glóbulo blanco. DLBCL es el tipo más común de NHL, que comprende aproximadamente 30,400 casos en EE.UU. en 2022 y 150,000 casos nuevos cada año en todo el mundo. Los pacientes con DLBCL generalmente se tratan con regímenes basados en quimioinmunoterapia. Para los pacientes R/R, han surgido recientemente varias terapias dirigidas, incluidos los tratamientos mediados por células T. Sin embargo, las opciones de tratamiento de agente único y listas para usar o listas para usar son limitadas.

"DLBCL es un tipo de cáncer agresivo que puede progresar rápidamente y resistir el tratamiento. La aprobación de Epkinly por parte de la FDA representa un nuevo mecanismo de acción de tratamiento para pacientes con DLBCL de tercera línea. Como tratamiento de agente único sin quimioterapia para pacientes con DLBCL, esperamos que Epkinly puede tratar eficazmente este tipo de cáncer agresivo y puede usarse para la atención del paciente rápidamente y de forma estándar para los médicos", dijo Thomas Hudson, vicepresidente senior de investigación y desarrollo, director científico de AbbVie. "La aprobación es solo el primer paso, con nuestro socio Genmab, hacia un objetivo compartido de desarrollar una terapia central para pacientes con tumores malignos de células B".

AbbVie está comprometida con la transformación de los estándares de atención en los tipos de cáncer de la sangre y con el avance de una línea dinámica de investigación y tratamiento del cáncer. Epkinly marca el tercer tratamiento contra el cáncer de la sangre aprobado y disponible como parte de la creciente cartera de oncología de AbbVie.

"Los pacientes con DLBCL que recaen o son refractarios a las terapias disponibles actualmente tienen opciones limitadas. En general, el pronóstico para estos pacientes es malo y el manejo de esta enfermedad agresiva puede ser un desafío", dijo Tycel Philips, Profesor Asociado de City of Hope, División de Linfoma, Departamento de Hematología y Trasplante de Células Hematopoyéticas.

"Epcoritamab es un anticuerpo biespecífico subcutáneo que ofrece una opción de tratamiento adicional para esta población de pacientes. Con esta aprobación, los pacientes que necesitan terapia adicional pueden tener la oportunidad de recibir epcoritamab después de la falta de respuesta o recaída después de dos o más terapias sistémicas”, añadió.

"La aprobación de Epkinly por parte de la FDA representa un nuevo tratamiento para los linfomas difusos de células B grandes entre los pacientes que han recaído o tienen una enfermedad refractaria y están buscando un nuevo medicamento", dijo Meghan Gutiérrez, directora ejecutiva de Lymphoma Research Foundation.