Un paso adelante que será decisivo para pacientes adultos con neoplasia hematológica con linfoma difuso de linfocitos beta grandes (LDLBG) en recaída o refractario en España.

Incyte Biosciences Iberia anuncia que la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia ha resuelto la inclusión en la prestación farmacéutica de Minjuvi (tafasitamab), una inmunoterapia humanizada dirigida a CD19 con el Fragmento cristalizable (Fc) modificado, en combinación con lenalidomida, un inmunomodulador establecido como medicamento para neoplasias hematológicas; seguido de Minjuvi en monoterapia. Este innovador abordaje terapéutico está aprobado en España para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de linfocitos beta grandes (LDLBG) recidivante o resistente al tratamiento que no son aptos para trasplante autólogo de células madre (TACM).

La Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia resuelve que en España todos los pacientes con LDLBG elegibles a este nuevo tratamiento tengan un acceso normalizado y financiado por el Sistema Nacional de Salud. En Europa cada año se diagnostican de LDLBG aproximadamente tres o cuatro de cada 100.000 personas. Alrededor de uno de cada tres pacientes con LDLBG no responden o recaen a la terapia inicial[iii]. La mediana de supervivencia global de los pacientes con enfermedad LDLBG refractaria o en recaída solía ser inferior a un año, en función de las opciones de tratamiento disponibles antes de la aprobación de nuevas terapéuticas.

En palabras de Juan Díaz, director general de Incyte Biosciences Iberia: “Para Incyte España, es motivo de orgullo ver que nuestros esfuerzos por ofrecer a los pacientes con LDLBG una nueva alternativa de tratamiento da sus frutos”. Añadiendo: “Pasos tan decisivos como este, nos alientan a seguir trabajando para marcar la diferencia en las vidas de los pacientes en este y otros campos de la onco-hematología a través del descubrimiento científico y con la misión de nuestra compañía”.

La decisión de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia se basa en los resultados del estudio L-MIND que evaluó la seguridad y eficacia de Minjuvi en combinación con lenalidomida seguido de Minjuvi en monoterapia como tratamiento para pacientes adultos con enfermedad de LDLBG en recaída o refractaria que no son elegibles a TACM. Los resultados a los tres años mostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 57,5% (criterio de valoración primario), incluida una tasa de respuesta completa (RC) del 40% y una tasa de respuesta parcial (RP) del 17,5%, evaluadas por un comité de revisión independiente. La mediana de la duración de la respuesta (mDOR) fue de 43,9 meses tras un seguimiento mínimo de 35 meses (criterio de valoración secundario). Tras una mediana de seguimiento de 42,7 meses, la mediana de supervivencia global (SG) fue de 33,5 meses (criterio de valoración secundario).

Minjuvi en combinación con lenalidomida, demostró en entornos clínicos proporcionar una respuesta clínicamente significativa con unos efectos secundarios manejables. Entre las advertencias y precauciones para Minjuvi se incluyen reacciones relacionadas con la infusión, mielosupresión, incluyendo neutropenia y trombocitopenia, infecciones y síndrome de lisis tumora.

En palabras de la Dra. Mariana Bastos, hematóloga quien es la coordinadora de la Unidad de Linfomas del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, del Grupo Madrileño de linfomas y del Subcomité de Linfomas Agresivos del Grupo Español de Linfomas, además de ser miembro de la junta directiva de la SEHH: “Estamos entrando en una nueva era para el tratamiento del linfoma No Hodgkin gracias a la incorporación en la práctica clínica, de inmunoterapia y de estrategias libres de quimioterapia” y añade, “Es una necesidad imperiosa para nuestros pacientes poder acceder a la innovación a través de la financiación normalizada de estos tratamientos. Y es una gran noticia que la combinación tafasitamab-lenalidomida sea financiado, ya que constituye una alternativa terapéutica que ha demostrado eficacia en pacientes aptos de LDLBG y puede ofrecer respuestas profundas y duraderas a un importante porcentaje de pacientes”.