Pfizer ha anunciado la aprobación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) de PREVNAR 20 (Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente) para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumocócica) contenidos en la vacuna en bebés y niños de seis semanas a 17 años de edad, y para la prevención de la otitis media en lactantes de seis semanas a cinco años de edad causada por los siete serotipos originales contenidos en PREVNAR 20.

"La aprobación de la FDA de hoy de nuestra vacuna, PREVNAR 20, ahora ofrece a los padres la capacidad de ayudar a proteger a sus hijos contra 20 serotipos neumocócicos en circulación, que representan la mayoría de las enfermedades neumocócicas en bebés y niños de EE.UU.", dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y directora científica de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.

“Esta importante aprobación de PREVNAR 20 se basa en más de 20 años de impacto en el mundo real con PREVNAR y PREVNAR 13, datos de seguridad y efectividad; destacando el liderazgo de Pfizer en el desarrollo de innovadoras vacunas antineumocócicas conjugadas para ayudar a proteger a los bebés y sus familias de infecciones potencialmente mortales. Estamos agradecidos con las familias y los investigadores clínicos que participaron en esta investigación y con nuestros colegas que han trabajado incansablemente para desarrollar esta vacuna revolucionaria”.

En los Estados Unidos, sigue existiendo una carga considerable de enfermedad atribuida a los serotipos no incluidos en las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV) actualmente aprobadas. PREVNAR 20 se basa en la vacuna PREVNAR 13 aprobada por Pfizer e incluye siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) que se asociaron con resistencia a los antibióticos, mayor gravedad de la enfermedad, potencial invasivo y prevalencia en pacientes pediátricos y casos de neumococo.

Además, los datos muestran que los siete serotipos adicionales incluidos en PREVNAR 20 se encuentran entre algunos de los serotipos más comunes que causan ENI pediátrica en países, como EE.UU., con programas de vacunación neumocócica existentes. Un estudio encontró que los siete serotipos adicionales por sí solos representaban aproximadamente el 37% de la ENI en niños estadounidenses menores de cinco años.

La decisión de la FDA se basa en los resultados de los programas de ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 para la indicación pediátrica de PREVNAR 20. Tres estudios pediátricos centrales de fase 3 contribuyeron a los datos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de PREVNAR 20, incluidos los resultados positivos previamente anunciados y resultados de primera línea del estudio fundamental de fase 3 de EE.UU. (NCT04382326). Otros datos positivos de un estudio de fase 2 de prueba de concepto (NCT03512288) que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de PREVNAR 20 también respaldaron la decisión de la FDA.