Sandoz recibe la aprobación de la Comisión Europea para la formulación de alta concentración de Hyrimoz (adalimumab)

17/4/2023
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Sandoz recibe la aprobación de la Comisión Europea para la formulación de alta concentración de Hyrimoz (adalimumab)

El biosimilar Hyrimoz (adalimumab) en formulación de alta concentración sin citrato ya está aprobado en la UE para su uso en todas las indicaciones del medicamento de referencia Humira.

Sandoz ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para la formulación de alta concentración (HCF; 100 mg/mL) sin citrato de su medicamento biosimilar Hyrimoz (adalimumab).

La aprobación incluye todas las indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia: enfermedades reumáticas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis en placas, uveítis e hidradenitis supurativa.

Vivir con una enfermedad crónica puede afectar considerablemente a la calidad de vida del paciente. Los biosimilares ayudan a los pacientes a tener un mayor acceso a tratamientos eficaces y de calidad que mejoren el tratamiento de sus enfermedades", ha declarado Rebecca Guntern, Responsable de Región Europa de Sandoz.

"Con ocho biosimilares comercializados, Sandoz ofrece la cartera de biosimilares más amplia y es la compañía farmacéutica líder en biosimilares en Europa, con más de dos décadas de experiencia. La aprobación de hoy, sitúa a Sandoz un paso más cerca de proporcionar a los pacientes europeos con enfermedades crónicas, una opción de tratamiento adicional que ofrece una mayor comodidad y un menor volumen de inyección".

La formulación de alta concentración de adalimumab sin citrato (100 mg/mL) ofrece una reducción del 50% del volumen de inyección en comparación con la concentración de 50 mg/ml y disminuye potencialmente el número de inyecciones necesarias para los pacientes que necesitan una dosificación de 80 mg/mL o superior. Esta formulación HCF se presenta en el mismo dispositivo autoinyector del que disponen actualmente los pacientes, con el objetivo de que la experiencia del paciente sea mejor y a la vez más cómoda.

Como parte del dossier de registro de la autorización europea de comercialización del medicamento, Sandoz llevó a cabo un estudio complementario de farmacocinética (PK) de fase I en el que se comparó adalimumab 50 mg/mL aprobado con el de 100 mg/mL (HCF). El estudio cumplió todos sus objetivos primarios, demostrando una farmacocinética comparable y una seguridad e inmunogenicidad similares entre las dos concentraciones.

Recientemente, la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. también aprobó el HCF sin citrato de Hyrimoz (adalimumab-adaz). 

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